部份中文醋酸阿比特龙处方资料（仅供参考）
英文名：Abiraterone acetate
商品名:ZYTIGA Filmtabl
中文名：醋酸阿比特龙薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2012年11月20日，前列腺癌药物Zytiga（醋酸阿比特龙）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐与强的松（prednisone）或强的松龙（prednisolone）联合用药，用于雄激素剥夺疗法治疗失败的无症状或轻度症状、以及不具有化疗临床指征的转移性阉割性前列腺癌成年患者的治疗。
作用机制
醋酸阿比特龙(ZYTIGA)在体内转化为阿比特龙，一种雄激素生物合成抑制剂。具体而言，阿比特龙选择性地抑制酶17α-羟化酶/C17,20-裂解酶 (CYP17)。这种酶在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。CYP17通过17α-羟基化和C17,20键的裂解，催化孕烯醇酮和孕酮分别转化为睾酮前体、DHEA和雄烯二酮。CYP17抑制还导致肾上腺产生的盐皮质激素增加。
雄激素敏感性前列腺癌对降低雄激素水平的治疗有反应。雄激素剥夺疗法，例如用LHRH类似物治疗或睾丸切除术，可减少睾丸中雄激素的产生，但不影响肾上腺或肿瘤中的雄激素产生。当与 LHRH类似物（或睾丸切除术）一起给予时，用ZYTIGA治疗将血清睾酮降低到无法检测的水平（使用商业化验）。
适应症
ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙一起用于：
• 新诊断的高风险转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)与雄激素剥夺疗法(ADT)联合治疗成年男性。
• 雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗，但临床上尚无化疗指征。
• 在基于多西他赛的化疗方案中或之后疾病进展的成年男性中的mCRPC治疗。
用法与用量
该药品应由适当的医疗保健专业人员开具处方。
剂量
推荐剂量为1000毫克（两片500毫克片剂），每日单次服用，不得与食物一起服用（参见下文“给药方法”）。随食物服用片剂会增加阿比特龙的全身暴露量。
泼尼松或泼尼松龙的剂量
对于mHSPC，ZYTIGA每天与5mg泼尼松或泼尼松龙一起使用。
对于mCRPC，ZYTIGA每天与10mg泼尼松或泼尼松龙一起使用。
未手术去势的患者在治疗期间应继续使用促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物进行药物去势。
推荐监测
应在开始治疗前测量血清转氨酶，治疗的前三个月每两周测量一次，之后每月测量一次。应每月监测血压、血清钾和液体潴留。然而，对于充血性心力衰竭有显着风险的患者，在治疗的前三个月应每2周监测一次，之后每月监测一次。
在预先存在的低钾血症患者或在用ZYTIGA治疗时出现低钾血症的患者，考虑将患者的钾水平维持在 ≥ 4.0mM。
对于出现≥3级毒性（包括高血压、低钾血症、水肿和其他非盐皮质激素毒性）的患者，应停止治疗并进行适当的医疗管理。在毒性症状消退至1级或基线之前不应重新开始用ZYTIGA治疗。
如果错过了ZYTIGA、泼尼松或泼尼松龙的每日剂量，应在次日以通常的每日剂量恢复治疗。
肝毒性
对于在治疗期间出现肝毒性的患者（丙氨酸转氨酶[ALT]升高或天冬氨酸转氨酶[AST]升高超过正常上限[ULN]的5倍），应立即停止治疗。肝功能检查恢复到患者基线后的重新治疗可以每天一次减少500毫克（一片）的剂量。对于再次治疗的患者，应至少每两周监测一次血清转氨酶，持续三个月，之后每月监测一次。如果在每天500mg的降低剂量下再次出现肝毒性，则应停止治疗。
如果患者在治疗期间任何时候出现严重的肝毒性（ALT或AST为ULN的20倍），则应停止治疗且患者不应再次接受治疗。
肝功能损害
对于预先存在轻度肝功能损害的Child-Pugh A级患者，无需调整剂量。
中度肝功能损害（Child-Pugh B级）已显示在单次口服醋酸阿比特龙1000mg后，阿比特龙的全身暴露量增加约四倍。没有关于中度或重度肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）患者给予多剂量醋酸阿比特龙的临床安全性和有效性的数据。无法预测剂量调整。在有中度肝受损患者中应谨慎评估ZYTIGA的使用，在这些患者中获益明显应大于可能的风险。ZYTIGA不应用于有严重肝受损患者。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。然而，在前列腺癌和严重肾功能损害的患者中没有临床经验。建议对这些患者谨慎。
儿科人群
ZYTIGA 在儿科人群中没有相关使用。
给药方法
ZYTIGA为口服使用。应在进食前至少一小时或进食后至少两小时服用片剂。这些应该用水整个吞下。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 怀孕或可能怀孕的妇女。
- 严重肝功能损害 [Child-Pugh C 级]。
- ZYTIGA与泼尼松或泼尼松龙与Ra-223联合使用是禁忌的。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
纸板钱包中的14片薄膜包衣片的 PVdC/PE/PVC/铝泡罩。每个纸箱包含（56片薄膜包衣片）4个钱包。
纸板钱包中12个薄膜包衣片的PVdC/PE/PVC/铝泡罩。每个纸箱包含（60片薄膜包衣片）5个钱包。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2381/smpc
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Zytiga Tabletten 120 Stück
Was ist Zytiga und wann wird es angewendet?
Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Zytiga verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Zytiga wird zur Behandlung von Prostatakrebs verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Zytiga darf nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin eingenommen werden.
Wenn Sie Zytiga einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel mit dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Konzentrationen im Blut zu vermindern.
•Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von Zytiga täglich einnehmen.
•Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
•In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw. Prednisolon, die Sie einnehmen, ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber, ob die einzunehmende Menge an Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von Zytiga und Prednison bzw. Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Zytiga nicht eingenommen werden?
•Zytiga darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem anderen Bestandteil von Zytiga nicht eingenommen werden.
•Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Erschöpfung bei bereits geringer körperlichen Belastung, Atemnot, Beschwerden auch ohne körperliche Anstrengungen).
•Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion.
•Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
•Sie dürfen Zytiga nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, sollten Sie Handschuhe tragen, wenn Sie Zytiga anfassen müssen.
•Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Nehmen Sie Zytiga nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Zytiga Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
•wenn Sie unter hohem Blutdruck, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder einem niedrigen Blutkaliumspiegel leiden;
•wenn Sie in der Vergangenheit andere Herzprobleme (z.B. Herzinfarkt, Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen) Thrombose oder Probleme mit Blutgefässen hatten;
•wenn Sie Leberprobleme haben;
•wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben. Sie müssen ein Kondom verwenden;
•wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann. Sie müssen ein Kondom und ein weiteres wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Zytiga mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Zytiga kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Symptome bei Ihnen auftreten. Selten kann ein Versagen der Leberfunktionen (sogenanntes akutes Leberversagen), welches tödlich verlaufen kann, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie bei Ihnen folgende Anzeichen bemerken: gelbverfärbte Haut oder Augen, dunkler verfärbter Harn sowie starke Übelkeit oder Erbrechen. Diese können Anzeichen eines Leberproblems sein. Wenn Sie Zytiga einnehmen, führt Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung zur Überprüfung möglicher Auswirkungen von Zytiga auf Ihre Leber durch.
Einnahme von Zytiga mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschliesslich pflanzlicher Mittel.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel wie Betablocker (Arzneimittel für Ihr Herz), Diuretika (harntreibende Arzneimittel) und blutdrucksenkende Arzneimittel wie ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten; Antibiotika gegen Mykobakterien wie z.B. Rifampicin, Rifabutin; oder Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) wie Phenytonin, Phenobarbital oder Carbamazepin sowie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Zytiga beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Dextromethorphan (Arzneimittel zur Behandlung von Husten) einnehmen. Zytiga kann die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Einnahme von Zytiga mit Nahrungsmitteln und Getränken
•Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
•Wird Zytiga zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, wird eine grössere Menge des Arzneimittels vom Körper aufgenommen als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
Auswirkungen von Zytiga auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Zytiga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Zytiga ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
•Zytiga darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, da Zytiga Auswirkungen auf das Baby haben könnte.
•Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder die stillen, sollten Handschuhe tragen, wenn sie Zytiga anfassen müssen.
Wie verwenden Sie Zytiga?
Nehmen Sie Zytiga immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich vier Tabletten.
•Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser.
•Teilen Sie die Tabletten nicht.
•Nehmen Sie Zytiga nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
•Nehmen Sie Zytiga mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Nach der Einnahme von Zytiga sollten Sie mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsmittel zu sich nehmen.
•Zytiga wird zusammen mit dem Arzneimittel Prednison bzw. Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie Prednison bzw. Prednisolon immer genau nach den Anweisungen des Arztes/der Ärztin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Zytiga eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon an mehreren Tagen vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Setzen Sie Zytiga oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zytiga haben?
Wie alle Arzneimittel kann Zytiga Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten. Bei Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:
•Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen schnellen oder unregelmässigen Herzschlag. Diese Symptome können ein Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Setzen Sie Zytiga sofort ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie obenstehende Nebenwirkungen bemerken.
Weitere Nebenwirkungen sind u. a.:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):
Flüssigkeit in den Beinen oder Füssen (26%), niedriger Blutkaliumspiegel (21%), hoher Blutdruck (16%), Infektion der Harnwege (12%).
Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):
Sepsis (eine schwere Infektion im Blut), hohe Fettkonzentrationen im Blut, erhöhte Leberfunktionstestwerte, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Schmerzen in der Brust, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzrasen, Knochenbrüche.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):
Nebennierenprobleme, diese können durch eine verminderte Konzentration bestimmter Hormone diagnostiziert werden, welche benötigt werden, um den Blutdruck sowie den Salz- und Flüssigkeitshaushalt aufrecht zu erhalten, Auflösung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen (Myopathie).
Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):
Allergische Lungenentzündung (allergische Alveolitis), Versagen der Leberfunktionen (akutes Leberversagen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Herzinfarkt.
Knochenschwund kann bei Männern, die für Prostatakrebs behandelt werden, auftreten. Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon kann den Knochenschwund erhöhen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zytiga darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach Entnahme einer Tablette ist der Originalbehälter stets fest zu verschliessen.
Das Arzneimittel ist fachgerecht zu entsorgen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zytiga enthalten?
Eine Tablette Zytiga enthält 250 mg Abirateronacetat, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactose und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Tablette. Die Tablette ist weiss bis cremefarben, oval und enthält auf einer Seite die Prägung «AA250».
Zulassungsnummer
62084 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zytiga? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Zytiga ist in einer Kunststoff-Flasche zu je 120 Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.