部份中文尼舍维单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Beyfortus Injektionslösung
英文名：nirsevimab
中文名：尼舍维单抗预充注射器溶液
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2022年11月4日，抗病毒新药Beyfortus（nirsevimab）已被欧盟（EU）批准上市，用于预防新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病。Beyfortus是第一个也是唯一一个能够广泛应用于新生儿和婴儿的RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或有特定健康状况的婴儿。
Beyfortus是一款长效性的单克隆抗体，专为所有婴儿设计，由阿斯利康和赛诺菲共同开发。该药物使用阿斯利康的YTE技术开发，可用以避免新生儿与婴孩在他们第一个RSV 流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。
作用机制
Nirsevimab是一种针对RSV F蛋白融合前构象的重组中和人IgG1长效单克隆抗体，该抗体已在Fc区用三重氨基酸取代（YTE）修饰，以延长血清半衰期。Nirsevimab与预融合蛋白上抗原位点的一个高度保守的表位结合，对于RSV亚型a和B菌株，解离常数分别为KD=0.12nM和KD=1.22nM。Nirsevimab抑制病毒进入过程中的基本膜融合步骤，中和病毒并阻断细胞间融合。
适应症
Beyfortus适用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道新生儿和婴儿第一个呼吸道合胞病毒季节的疾病。
Beyfortus应按照官方建议使用。
用法与用量
剂量
推荐剂量为50mg的单次肌注给有身体的婴儿体重<5kg，体重婴儿单次肌肉注射100 mg≥5kg。
Beyfortus应在呼吸道合胞病毒季节开始前或婴儿出生时服用出生于呼吸道合胞病毒季节。
体重在1.0kg至<1.6kg之间的婴儿的剂量是基于外推的，没有临床数据可用。预计<1 kg婴儿的暴露量将高于体重婴儿更多应仔细考虑对<1kg婴儿使用尼司韦单抗的益处和风险。
极早产儿（孕龄[GA]<29周）的可用数据有限8周龄以上。月经后年龄（胎龄为出生加上实际年龄）小于32周。
对于接受体外循环心脏手术的婴儿，可能需要额外的剂量在婴儿手术后病情稳定时立即给药，以确保有足够的尼舍维单抗血清水平。如果在接受第一剂Beyfortus后90天内，额外剂量应为50kg。
没有关于重复给药的安全性和有效性数据。
尼舍维单抗对2至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。
数据可用。
给药方法
Beyfortus仅用于肌肉注射。
它是肌肉内给药，最好在大腿前侧。臀大肌肌肉不应常规用作注射部位，因为有损伤坐骨神经的风险
神经管理说明
Beyfortus有50mg和100mg预填充注射器。检查纸箱上的标签预填充注射器，以确保您选择了正确的50mg或100mg演示必需。
Beyfortus 50mg（50mg/0.5mL）     Beyfortus 100mg（100mg/1mL）
预填充注射器，带有紫色柱塞杆。   用浅蓝色柱塞杆预填充注射器。
有关预填充注射器组件，请参阅图1。
图1:Luer锁注射器组件
步骤1：用一只手握住鲁尔锁（避免握住柱塞杆或注射器主体），拧下用另一只手逆时针扭转注射器盖。
第2步：顺时针轻轻扭转针头，将鲁尔锁定针连接到预先填充的注射器上直到感觉到轻微的阻力。
步骤3：用一只手握住注射器主体，小心地用另一方面。拆卸打捆针盖时不要握住柱塞杆，否则橡胶塞可能移动不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新拿起针头或将其从注射器
步骤4：将预填充注射器的全部内容物作为肌内注射，优选地在大腿的前外侧。臀肌不应常规使用，因为注射部位，因为有损伤坐骨神经的风险。
禁忌症
对活性物质或任何赋形剂过敏
保质期
2年
Beyfortus可以在室温（20°C-25°C）下保存，最大限度地避光8小时。在此时间之后，必须丢弃注射器。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
不要摇晃或直接暴露在高温下。
将预先装满的注射器放在外纸箱中，以防光线照射。
有关药品的储存条件。
容器的性质和内容
带FluroTec涂层柱塞塞的硅Luer锁I型玻璃预填充注射器。
每个预先填充的注射器包含0.5mL或1mL溶液。
包装尺寸：
1或5个不带针头的预填充注射器。
1个预填充注射器，包装有两个不同尺寸的独立针头。
请参阅随附的Beyfortus完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf
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Beyfortus 50mg Injektionslösung i.e.FSP o.K.2650,03 €
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Nirsevimab                   50mg
Arginin hydrochlorid         Hilfstoff
Histidin                     Hilfstoff
Histidin hydrochlorid        Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Beyfortus 50 mg Injektionslösung i. e. FSP o.K.***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Dies ist ein Arzneimittel, gegeben als Injektion, um Säuglinge und Kleinkinder vor dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) zu schützen. RSV ist ein verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel leichte Symptome verursacht, ähnlich einer gewöhnlichen Erkältung. Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern sowie bei älteren Erwachsenen kann RSV jedoch eine schwere Erkrankung verursachen, einschließlich Bronchiolitis (Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge) und Lungenentzündung, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen kann. Normalerweise tritt das Virus im Winter häufiger auf.
Das Präparat enthält den Wirkstoff Nirsevimab, einen Antikörper (ein zur Bindung an ein spezifisches Ziel entwickeltes Protein), der an ein Protein bindet, welches das RSV benötigt, um den Körper zu infizieren. Durch die Bindung an dieses Protein blockiert das Arzneimittel die Wirkung des Virus und hindert es so daran, in menschliche Zellen einzudringen und diese zu infizieren.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Dies ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind vor einer RSV-Erkrankung schützen soll.
Kontraindikation
Das Arzneimittel sollte nicht bei Ihrem Kind angewendet werden, wenn er oder sie allergisch gegen Nirsevimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, wenn dies auf Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
Wenn Ihre Kind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion zeigt, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Dosierung von Beyfortus 50mg Injektionslösung i.e.FSP o.K.
Die empfohlene Dosis für Kinder, die unter 5 kg wiegen, ist 50 mg und 100 mg für Kinder, die mehr als 5 kg wiegen.
Das Arzneimittel sollte vor der RSV-Saison angewendet werden. Normalerweise tritt das Virus im Winter häufiger auf (bekannt als RSV-Saison). Wenn Ihr Kind während des Winters geboren wird, sollte das Präparat nach der Geburt gegeben werden.
Wenn Ihr Kind am Herzen operiert werden muss, kann es eine Extradosis des Arzneimittels nach der Operation erhalten, um sicherzustellen, dass es für die verbleibende RSV-Saison angemessen geschützt ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion erkennen, wie z. B.
Probleme beim Atmen oder Schlucken
Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
starker Juckreiz auf der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Blasen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind dieses Präparat erhält, wenn Ihr Kind eine niedrige Anzahl an Blutplättchen hat (diese helfen bei der Blutgerinnung), zu Blutungen neigt oder schnell Blutergüsse bekommt oder wenn es ein gerinnungshemmendes Arzneimittel erhält (ein Arzneimittel, um Blutgerinnsel zu verhindern).
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird einmalig als Injektion von einem Arzt, Apotheker oder von medizinischem Fachpersonal in den Muskel (intramuskulär) verabreicht. Es wird in der Regel in den äußeren Bereich des Oberschenkels gespritzt
Wechselwirkungen bei Beyfortus 50mg Injektionslösung i.e.FSP o.K.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen zwischen diesem und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden soll.
Dieses Präparat kann zur gleichen Zeit zusammen mit anderen Impfstoffen, die Teil der nationalen Impfempfehlungen sind, gegeben werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Beyfortus 50mg Injektionslösung i. e. FSP o.K., 1ST