部份中文肺炎球菌15价结合疫苗处方资料（仅供参考）
英文名：Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine
商品名：Vaxneuvance Fertigspritze
中文名：肺炎球菌15价结合疫苗预填充注射器
生产商：默沙东
药品简介
2022年10月25日，欧盟委员会（EC）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗[PCV]，V114）扩大适应症：用于6周龄至18岁以下的婴儿、儿童、青少年群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。在欧盟，Vaxneuvance先前已被批准用于18岁及以上成年人群。
Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的侵袭性肺炎球菌病（IPD）有关
肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。尽管有大约100种不同的血清型，但儿童IPD的致病血清型较少。血清型3、22F、33F是导致儿童IPD病例的前5种血清型中的3种。IPD可导致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血症（血液感染）和脑膜炎（脑脊髓膜感染），这会导致长期的神经并发症。2岁以下的儿童尤其容易感染IPD。
作用机制
Vaxneuvance含有15种来自肺炎链球菌的纯化肺炎球菌荚膜多糖（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F，以及另外的血清型22F和33F），每种都与载体蛋白（CRM197）缀合。Vaxneuvence引发T细胞依赖性免疫反应，诱导抗体增强调理、吞噬和杀死肺炎球菌，以保护免受肺炎球菌疾病的侵袭。
自然暴露于肺炎链球菌或肺炎球菌疫苗接种后的免疫反应可以通过测量调理吞噬细胞活性（OPA）和免疫球蛋白G（IgG）反应来确定。OPA代表功能性抗体，被认为是预防成人肺炎球菌疾病的重要免疫替代措施。在儿童中，使用世界卫生组织酶联免疫吸附试验（ELISA）的血清型特异性IgG抗体水平相当于≥0.35µg/mL，已被用作肺炎球菌结合疫苗临床评估的阈值。
适应症
Vaxneuvance适用于主动免疫以预防侵袭性疾病、肺炎
肺炎链球菌引起的婴儿、儿童和青少年急性中耳炎6周至18岁以下。
Vaxneuvance适用于预防侵袭性疾病的主动免疫
18岁及以上人群中由肺炎链球菌引起的肺炎。
关于针对特定肺炎球菌血清型的防护信息。
Vaxneuvance的使用应符合官方建议。
用法与用量
剂量
           6周至2岁以下婴儿和儿童的常规疫苗接种计划
两剂初级系列，然后是加强剂     推荐的免疫方案包括3剂Vaxneuvance，每剂0.5毫升。
                               第一剂最早在6周大时给药，第二剂在8周后给药。第
                               三剂（加强剂）推荐在11至15个月大之间。
三剂初级系列，然后是加强剂     可以给予由4剂Vaxneuvance组成的免疫方案，每剂0.5mL。
                               该初级系列包括3剂，第一剂最早在6周大时给药，初级系
                               列的两剂之间间隔4至8周。第四剂（加强剂）建议在11至
                               15个月大和第三次给药后至少2个月。
早产儿（出生时妊娠<37周）      推荐的免疫方案包括三剂初级系列的Vaxneuvence，然后是
                               第四剂（加强剂），每剂0.5mL，按照三剂初级序列，然后
                               是更高剂量的posology。
先前接种另一种肺炎球菌复       已经开始接种另一种肺炎球菌结合疫苗的婴儿和儿童可以在
合疫苗。                       时间表中的任何时候改用Vaxneuvance。
             7个月至18岁以下儿童的疫苗接种计划
未接种疫苗的7至12个月以        3次给药，每次0.5毫升，前两次给药间隔至少4周。建议在
下婴儿。                       12个月大后接种第三剂（加强剂），与第二剂至少间隔2个月。
12个月至2岁以下未接种疫        2剂，每剂0.5毫升，两次给药间隔2个月。
苗的儿童。
未接种疫苗或未完全接种疫       1剂（0.5毫升）。
苗的儿童和2至18岁以下的青      如果之前接种过肺炎球菌结合疫苗，则至少应在接种Vaxneuvance
                               前2个月。
             18岁及以上个人的疫苗接种计划
18岁及以上的个人               1剂（0.5毫升）。
                               需要再次接种后续剂量的疫苗尚未建立。
特殊人群
一剂或多剂Vaxneuvance可用于患有一种或多种易导致肺炎球菌疾病风险增加的潜在疾病的个体（如镰状细胞病患者或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者、造血干细胞移植（HSCT）接受者或18至49岁有风险的免疫活性个体肺炎球菌疾病的因素）。
给药方法
疫苗应通过肌肉注射的方式接种。首选部位是婴儿大腿的外侧，或儿童和成人上臂的三角肌。没有可用于皮内给药的数据。
有关给药前疫苗处理的说明。
禁忌症
对活性物质的超敏反应。
保质期
30个月
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2C–8C） 。
不要冻结。
将预先装满的注射器放在外纸箱中，以防光线照射。
从冰箱中取出后，应尽快给药。
在出现临时温度偏移的情况下，稳定性数据表明Vaxneuvance在温度高达25持续48小时。
容器的性质和内容
在带有柱塞塞（不含乳胶的溴丁基）的预填充注射器（I型玻璃）中的0.5mL悬浮液橡胶）和端盖（不含胶乳的苯乙烯-丁二烯橡胶）。
包装尺寸为1或10个预填充注射器，无针头、带1个单独针头或带2个单独的针头。
多包装，包含50个（5包10个）预填充注射器，无针头。
请参阅随附的Vaxneuvance完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxneuvance-epar
-product-information_en.pdf
------------------------------------------------
Vaxneuvance Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Pneumokokken Polysaccharid Konjugat Impfstoff, 15-valent, adsorbiert
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 1   2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 14  2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 18C 2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 19A 2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 19F 2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 23F 2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 3   2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 4   2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 5   2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 6A  2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 7F  2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 9V  2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 6B  4µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 22F 2µg
Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 33F 2µg
Diphtherie CRM 197 Protein              30µg
Aluminium phosphat                      Hilfstoff
Aluminium Ion                           125µg Hilfstoff
Histidin                                Hilfstoff
Natrium chlorid                         Hilfstoff
Polysorbat 20                           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke            Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                      23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                      mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Vaxneuvance Injektionssuspension i.e.Fertigspritze ***
Indikation
Dies ist ein Pneumokokken-Impfstoff zur Anwendung bei:
Kindern im Alter von 6 Wochen bis unter 18 Jahren und hilft, vor Krankheiten wie Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), schwerwiegende Infektion des Blutes (Bakteriämie) und Ohrentzündungen (akute Otitis media) zu schützen,
Personen im Alter ab 18 Jahren und hilft, vor Krankheiten wie Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis), schwerwiegende Infektion des Blutes (Bakteriämie) zu schützen, die durch 15 Arten von Bakterien namens Streptococcus pneumoniae oder Pneumokokken verursacht werden.
Kontraindikation
Sie oder Ihr Kind dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sind gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs oder gegen einen Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid enthält.
Dosierung von Vaxneuvance Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind zuvor einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben.
Kleinkinder und Kinder im Alter von 6 Wochen bis unter 2 Jahre
Ihr Kind sollte zunächst eine Grundimmunisierung bestehend aus 2 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
Die erste Injektion kann bereits im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht werden.
Eine zweite Injektion wird 2 Monate später verabreicht.
Eine dritte Injektion (Auffrischdosis) wird im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht.
Ihnen wird mitgeteilt werden, wann Ihr Kind wieder kommen soll, um die jeweils nächste Injektion zu erhalten.
Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema mit 3 Injektionen, gefolgt von einer Auffrischdosis. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
Frühgeborene (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche)
Ihr Kind sollte zunächst eine Grundimmunisierung aus 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
Die erste Injektion kann bereits im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht werden.
Die zweite und dritte Dosis werden im Anschluss verabreicht, mit einem Abstand von 4 bis 8 Wochen zwischen den Dosen.
Eine vierte Injektion (Auffrischdosis) wird im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht.
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, die ab einem Alter von 7 Monaten mit der Impfung beginnen
Kleinkinder im Alter von 7 bis unter 12 Monaten sollten insgesamt 3 Injektionen erhalten. Die ersten beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens 1 Monat verabreicht. Die dritte Injektion (Auffrischdodis) wird ab einem Alter von 12 Monaten und einem Abstand von mindestens 2 Monaten zur zweiten Injektion verabreicht.
Kinder im Alter von 12 Monaten bis unter 2 Jahren sollten insgesamt 2 Injektionen erhalten. Die beiden Injektionen werden im Abstand von mindestens zwei Monaten verabreicht.
Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
Erwachsene
Erwachsene sollten 1 Injektion erhalten.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Eine Injektion von diesem Arzneimittel kann Personen verabreicht werden, die eine oder mehrere Grunderkrankungen haben, die ihr Risiko für eine Pneumokokken-Erkrankung erhöhen (z. B. Personen mit Sichelzellkrankheit oder einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus [HIV]).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel erhalten, wenn
das Immunsystem geschwächt ist (was bedeutet, dass die Fähigkeit des Körpers, Infektionen abzuwehren, eingeschränkt ist) oder wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem schwächen können (zum Beispiel Immunsuppressiva oder Steroide).
Sie oder Ihr Kind hohes Fieber oder eine schwerwiegende Infektion haben. In diesen Fällen kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie oder Ihr Kind wieder genesen sind. Im Fall eines leichten Fiebers oder einer leichten Infektion (zum Beispiel einer Erkältung) ist dies kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Sie oder Ihr Kind Probleme mit Blutungen haben, leicht Blutergüsse bekommen oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen.
Falls Ihr Kind ein Kleinkind ist, teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Ihr Kind eine Frühgeburt war (verfrüht auf die Welt kam).
Wie bei jedem Impfstoff schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle Personen vollständig, die den Impfstoff erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der in Kategorie "Nebenwirkungen" erwähnten Nebenwirkungen könnten jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in Ihren Armmuskel spritzen oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes.
Wechselwirkungen bei Vaxneuvance Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen
Dieses Präparat kann Ihrem Kind gleichzeitig mit anderen Standard-Kinderimpfstoffen verabreicht werden.
Es kann Erwachsenen gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff (inaktivierte Influenza) verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroide, die das Immunsystem schwächen können, oder auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel).
Sie oder Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben oder planen, einen solchen zu erhalten.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Vaxneuvance Injektionssuspension i.e.Fertigspritze, 1ST（156.93 €）、10ST（967.38 €）、50ST（4922.63 €）