近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准全球首款RSV预防抗体Beyfortus（nirsevimab-alip）上市，用于预防在第一个呼吸道合胞病毒季节或进入第一个呼吸道不合胞病毒季节出生的新生儿和婴儿以及在第二个呼吸道合病毒季节仍易感染严重呼吸道合胞肺炎的24个月以下儿童的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）。
呼吸道合胞病毒（RSV）是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因。它也是全世界导致婴幼儿住院的首要原因。在2019年，全球约有3300万急性下呼吸道感染病例，造成超过300万人住院，以及超过2.6万位5岁以下婴幼儿住院时死亡。
批准日期：2023年07月17日 公司：赛诺菲
Beyfortus（尼舍维单抗[nirsevimab-alip]）注射液，肌内使用
美国首次批准：2023年
作用机制
BEYFORTUS是一种具有抗呼吸道合胞病毒活性的单克隆抗体[参见微生物学]。
适应症和用法
BEYFORTUS是一种呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白导向的融合抑制剂，用于预防RSV下呼吸道疾病：
新生儿和婴儿在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入季节。
24个月以下的儿童在第二个呼吸道合胞病毒季节仍然容易感染严重的呼吸道合胞病。
剂量和给药
作为肌肉注射给药。
推荐剂量：
在第一个呼吸道合胞病毒感染季节或进入第一个季节出生的新生儿和婴儿：体重低于5公斤时为50毫克。100毫克，如果体重大于或等于5公斤。
在第二个呼吸道合胞病毒季节仍然脆弱的儿童：200mg（2x100mg注射液）。
剂型和强度
注入：
50mg/0.5mL在单剂量预填充注射器中。
100mg/mL在单剂量预填充注射器中。
禁忌症
BEYFORTUS禁忌用于有严重超敏反应史的婴儿和儿童，包括对任何赋形剂的尼舍维单抗阿利泊过敏史。
警告和注意事项
超敏反应包括过敏反应：其他人类IgG1单克隆抗体已观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。开始适当的药物治疗和/或支持治疗。
不良反应
最常见的不良反应是皮疹（0.9%）和注射部位反应（0.3%）。
要报告疑似不良反应，请致电-855-239-3678联系赛诺菲，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
在特定人群中使用
BEYFORTUS在24个月以上儿童中的安全性和有效性尚未确定。
包装供应/储存和处理
供应方式
BEYFORTUS注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至黄色的溶液，供应如下：
纸箱中1支50mg/0.5mL单剂量预填充注射器：NDC 49281-575-00
纸箱中5支50mg/0.5mL单剂量预填充注射器：NDC 49281-575-15
纸箱中1支100mg/mL单剂量预填充注射器：NDC 49281-574-88
纸箱中5支100mg/mL单剂量预填充注射器：NDC 49281-574-15
每个BEYFORTUS预填充注射器只能一次性使用。
储存和处理
在36°F至46°F（2°C至8°C）之间冷藏储存。BEYFORTUS可在68°F至77°F的室温下保存（20°C至25°C）最多8小时。从冰箱中取出后，必须在8小时内使用BEYFORTUS
小时或丢弃。
将BEYFORTUS储存在原装纸箱中，以防光线照射，直至使用。

请参阅随附的Beyfortus 完整处方信息：
https://products.sanofi.us/beyfortus/beyfortus.pdf