哮喘重磅新药！Tezspire（tezepelumab-ekko）是第一个也是唯一一个在广泛的严重哮喘患者群体中持续显著减少恶化的生物学方法。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tezspire（tezepelumab-ekko）上市，用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。
Tezspire是治疗严重哮喘的一流生物制剂，通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）（一种上皮细胞因子）在炎症级联反应的顶端发挥作用。它是第一个也是唯一一个在包括广泛人群的II期和III期临床试验中持续显著减少哮喘恶化的生物制剂.
严重哮喘是一种使人衰弱的疾病，全世界约有3400万人受到影响。由于严重哮喘的复杂性，尽管接受了标准护理吸入药物、目前可用的生物疗法以及口服皮质类固醇（OCS），许多严重哮喘患者仍会继续经历症状和频繁的恶化。
批准日期：2021年12月18日 公司：阿斯利康
TEZSPIRE（替西伐单抗[tezepelumab-ekko]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2021年
最近的重大变化
剂量和用法：02/2023
警告和注意事项：02/2023
作用机制
Tezepelumab ekko是一种胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）阻断剂，是一种人单克隆抗体IgG2λ，以15.8 pM的解离常数与人TSLP结合，并阻断其与异二聚体TSLP受体的相互作用。TSLP是一种主要来源于上皮细胞的细胞因子，在哮喘炎症级联反应中占据上游位置。
气道炎症是哮喘发病机制中的重要组成部分。多种细胞类型（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、ILC2细胞）和介质（例如组胺、类二十烷、白三烯、细胞因子）参与气道炎症。用tezepelumab ekko阻断TSLP可减少与炎症相关的生物标志物和细胞因子，包括血液嗜酸性粒细胞、气道粘膜下嗜酸性粒蛋白、IgE、FeNO、IL-5和IL-13；然而，tezepelumab-ekko在哮喘中的作用机制尚未明确。
适应症和用法
TEZSPIRE是一种胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）阻断剂，即人单克隆抗体（IgG2λ），适用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。
使用限制：
•不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
剂量和给药
•通过皮下注射给药。
•推荐剂量为210mg，每4周给药一次。
•有关制剂和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注入：
•210mg/mL（110mg/mL）溶液，装在单剂量玻璃瓶中。
•单剂量预填充注射器中的210mg/mL（110mg/mL）溶液。
•单剂量预填充笔中的210mg/mL（110mg/mL）溶液。
禁忌症
已知对特zepelumab ekko或赋形剂过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：在给药TEZSPIRE后的临床试验中观察到了超敏反应（如皮疹、过敏性结膜炎）。上市后的过敏反应案例已有报道。发生超敏反应时，根据临床指示进行适当的治疗。
•与皮质类固醇剂量突然减少相关的风险：在开始TEZSPIRE治疗后，不要突然停止全身或吸入皮质类固醇。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。
•寄生虫（蠕虫）感染：在使用TEZSPIRE治疗之前，对已有蠕虫感染的患者进行治疗。如果患者在接受TEZSPIRE治疗时被感染，并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止TEZSPIRE治疗，直到寄生虫感染消退。
•疫苗接种：避免使用减毒活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥3%）是咽炎、关节痛和背痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933与阿斯利康联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打WWW.FDA.GOV/MEDWATCH与美国食品和药物管理局联系。
包装供应/储存和处理
供应方式
TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至浅黄色的溶液，以单剂量小瓶、单剂量预填充注射器的形式提供，该注射器带有带针头盖的固定27号½英寸针头或单剂量预充笔，该笔带有带针头罩的固定27型½英寸针头。小瓶、预充注射器和预充笔，包括针头盖和塞子，都不是用天然橡胶乳胶制成的。
TEZSPIRE的产品有：
•单剂量小瓶：纸箱包含一个210mg/mL（110mg/mL）玻璃小瓶（NDC 55513‑100‑01）
•单剂量预充注射器：纸箱内装有一个210mg/mL（110mg/mL）预充注射器（NDC 55513‑112‑01）
•单剂量预填充笔：纸箱中含有一支210mg/mL（110mg/mL）预填充笔（NDC 55513-123‑01）
储存和搬运
在36°F至46°F（2°C至8°C）之间冷藏储存。如有必要，TEZSPIRE可在68°F至77˚F（20°C至25°C）的室温下保存最多30天。一旦TEZSPIRE达到室温，就不要放回冰箱。从冰箱中取出后，TEZSPIRE必须在30天内使用或丢弃。
将TEZSPIRE储存在原装纸箱中，以防在使用前受到光线照射。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。
请参阅随附的Tezspire完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=60f0aa03-ad25-4d48-80ce-7fcfa76f325f
----------------------------------------------------------
Asthma overweight new drug! The first TSLP targeted monoclonal antibody Tezspire approved by the US FDA: suitable for a wide range of patient populations, without phenotype/biomarker limitations

On December 18, 2021, AstraZeneca and Amgen jointly announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Tezspire (tezepelumab ekko) as an additional maintenance therapy for children and adults with severe asthma aged ≥ 12 years. Tezspire is a first in class biological agent for the treatment of severe asthma, which acts at the top of the inflammatory cascade by blocking thymic stromal lymphopoietin (TSLP). TSLP is an epithelial cytokine that plays a crucial role in asthma inflammation.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 55513-112-01
TEZSPIRETM(tezepelumab-ekko)Injection
210mg/1.91mL(110mg/mL)
Rx Only
For Subcutaneous Injection Only
Store the pre-filled syringe refrigerated at 36° F to 46° F
(2° C to 8° C) in original carton to protect from light.
DO NOT SHAKE, FREEEZE, OR EXPOSE TO HEAT.
1 Singe-dose pre-filled syringe. Discard unused portion
AMGEN® AstraZeneca