部份中文布地奈德处方资料（仅供参考）
商品名：Jorveza Schmelztabletten
英文名：budesonide
中文名：布地奈德口服分散片
生产商：Dr.Falk Pharma GmbH
药品简介
2013年8月5日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐Jorveza（budesonide，布地奈德）口服分散片，用于治疗成年人的嗜酸性粒细胞性食管炎
Budesonide（布地奈德）是一种局部作用的糖皮质激素。在嗜酸性粒细胞性食管炎中，它通过阻止食管上皮细胞促炎信号分子（包括胸腺基质淋巴细胞生成素、IL-13和嗜酸性粒细胞趋化因子-3）的抗原刺激分泌，减少食管嗜酸性炎症浸润。这有助于缓解吞咽困难和吞咽疼痛。
作用机理
布地奈德是一种非卤代糖皮质激素，主要通过与糖皮质激素受体结合而起抗炎作用。在用Jorveza治疗EoE中，布地奈德抑制食道上皮中抗原刺激的许多促炎性信号分子（如胸腺基质淋巴细胞生成素，白介素13和eotaxin-3）的分泌，从而显着减少了食道嗜酸细胞性炎症渗透。
适应症
Jorveza适用于成人（18岁以上）嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的治疗。
用法与用量
诱导缓解
建议的每日剂量为2毫克布地奈德，早上1片1毫克片剂，晚上1片1毫克片剂。
诱导治疗的通常持续时间为6周。对于在6周内没有适当缓解的患者，治疗可以延长至12周。
维持缓解
建议的每日剂量为：布地奈德1毫克，早上1片0.5毫克片剂，晚上1毫克0.5毫克片，或2毫克布地奈德早晨1毫克片剂，1毫克片剂。晚上，取决于患者的个人临床需求。
对于长期病史和/或在急性疾病状态下食管炎症程度高的患者，建议每天两次维持1mg布地奈德的维持剂量。
维持治疗的持续时间由主治医生确定。
特殊人群
肾功能不全
目前尚无肾功能不全患者的数据。由于布地奈德不会通过肾脏排泄，因此轻度至中度损害的患者应谨慎对待，其剂量应与无肾损害的患者相同。不建议将布地奈德用于严重肾功能不全的患者。
肝功能不全
在用其他含有布地奈德的药物治疗肝功能不全的患者期间，布地奈德水平升高。但是，尚无研究不同程度肝功能损害的系统研究。肝功能不全的患者不应接受治疗。
小儿
尚未确定约韦扎在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口腔分散片剂从泡罩包装中取出后，应立即服用。
口服分散片应在饭后服用。
应将其放在舌尖上，并轻轻地压在嘴上，以使其溶解。这通常需要至少两分钟，但最多可能需要20分钟。片剂的泡腾过程在Joreveza与唾液接触后开始，并刺激更多唾液的产生。口溶性片剂崩解时，溶解的物质应一点一点地被唾液吞下。口腔分散片不应与液体或食物一起服用。
在进食，饮水或进行口腔卫生之前，至少应有30分钟。任何口服溶液，喷雾剂或咀嚼片应在服用Jorveza之前或之后至少30分钟使用。
口腔分散片剂不应被咀嚼或吞咽而未溶解。这些措施确保食道粘膜最佳暴露于活性物质。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。 存放在原始包装中，以避光和防潮。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩。
Jorveza 1mg口服分散片
包装大小为20、30、60、90、100或200的口腔分散片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9446/smpc
-------------------------------------------------
JORVEZA 1MG SCHMELZTABLETTEN
Dr. Falk Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Budesonid                           1mg
Dinatrium hydrogencitrat 1,5-Wasser Hilfstoff
Docusat, Natriumsalz                Hilfstoff
Macrogol 6000                       Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Mannitol                            Hilfstoff
Natrium dihydrogencitrat            Hilfstoff
Natrium hydrogencarbonat            Hilfstoff
Povidon K25                         Hilfstoff
Sucralose                           Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  26mg Hilfstoff
Produktinformation zu JORVEZA 1MG SCHMELZTABLETTEN ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von JORVEZA 1 MG SCHMELZTABLETTEN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von akuten Episonden beträgt täglich zwei 1-mg-Schmelztabletten (2 mg Budesonid).
Nehmen Sie eine 1-mg-Schmelztablette morgens und eine 1-mg-Schmelztablette abends ein.
Die empfohlene Dosis zur Vermeidung weiterer Episoden beträgt täglich zwei 0,5-mg-Schmelztabletten (1 mg Budesonid) oder täglich zwei 1-mg-Schmelztabletten (2 mg Budesonid). Die Dosis hängt davon ab, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht. Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
Nieren- und Leberprobleme
Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Präparat für Sie geeignet ist.
Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie dieses Präparat nicht einnehmen. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie dieses Präparat nicht einnehmen.
Dauer der Anwendung
Zu Beginn sollte Ihre Behandlung ungefähr 6 bis 12 Wochen lang durchgeführt werden.
Nach der Behandlung der akuten Episode wird Ihr Arzt in Abhängigkeit Ihres Gesundheitszustandes und Ihres Ansprechens auf die Behandlung entscheiden, wie lange und mit welcher Dosis Sie die Behandlung fortführen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie einmal zu viele Schmelztabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie, wenn möglich, den Umkarton und die Gebrauchsinformation mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:
Tuberkulose
Bluthochdruck
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit
Brüchig werden der Knochen (Osteoporose)
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)
erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder bei familiär aufgetretenem Glaukom
Lebererkrankung.
Liegt eine der oben erwähnten Erkrankungen bei Ihnen vor, kann bei Ihnen das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein. Ihr Arzt wird die geeigneten Maßnahmen treffen und entscheiden, ob dieses Arzneimittel noch für Sie geeignet ist.
Das Arzneimittel kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit diesem Präparat.
Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Beachten Sie während der Behandlung mit diesem Präparat die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekommen zu haben. Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern. Die Symptome einiger Infektionen können ungewöhnlich oder nur schwach ausgeprägt sein.
Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen. Die Auswirkungen dieser Krankheiten können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sehr viel stärker sein. Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über Ihren Impfstatus.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch nicht an Masern erkrankt waren und/oder ob und wann Sie zuletzt gegen diese Krankheit geimpft wurden.
Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit diesem Präparat.
Das Arzneimittel kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen. Informieren Sie Ihre Ärzte darüber, dass Sie das Präparat einnehmen, bevor bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten. Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortführen und das Stillen unterbrechen sollten oder ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie Ihr Kind stillen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Schmelztablette sofort ein, nachdem Sie diese aus der Blisterpackung entnommen haben.
Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zungenspitze und schließen Sie den Mund. Drücken Sie sie mit Ihrer Zunge sanft gegen den Gaumen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat (dies dauert mindestens zwei Minuten, kann aber auch bis zu 20 Minuten dauern).
Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Nehmen Sie keine Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen. Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
Wechselwirkungen bei JORVEZA 1 MG SCHMELZTABLETTEN
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einige dieser Arzneimittel können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
Dies gilt besonders für:
Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Östrogene (als Hormonersatztherapie oder zur Empfängnisverhütung)
Herzglykoside wie Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.
Erfahrungsberichte zu JORVEZA 1MG SCHMELZTABLETTEN, 30ST、60ST、100ST