近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准光敏剂SURFAXIN（lucinactant）用于预防RDS高危早产儿的呼吸窘迫综合征（RDS）。SURFAXIN是首个获准用于新生儿医学的合成的含肽表面活性剂。
早产儿的肺部无法产生足够的表面活性剂，而表面活性剂是一种覆盖在肺脏内部并有助于保持肺脏张开的液体。如果没有足够的表面活性剂，肺脏就会塌陷，而婴儿则会呼吸困难。大多数患有RDS的婴儿显示出呼吸问题体征，并在出生时或出生后的头几个小时内的出现缺氧。
批准日期：2012年3月6日 公司：ASD/DISCOVERY LABS
SURFAXIN (lucinactant)气管内悬液
美国初始批准：[年]
作用机制
内源性肺表面活性剂呼吸时降低肺泡表面的气-液界面处表面张力和对在休息跨肺压力时对肺泡塌陷稳定化。在早产婴儿中缺乏肺表面活性剂导致RDS。SURFAXIN补偿表面活性剂的缺乏和恢复这些婴儿对肺的表面活性。
活性。
体外
用脉动泡沫表面活性测量仪评估Lucinactant降低最小表面张力至≤6达因/cm。
体内
在有控制气流和氧气压力实验条件下有RDS早产胎兔、羔羊和非-人灵长类中Lucinactant改善肺顺应性和呼吸其它交换。不知道这些动物发现与人临床的相关。
适应症和用途
SURFAXIN适用于为在RDS高危早产婴儿时呼吸窘迫综合症(RDS)的预防。
剂量和给药方法
（1）SURFAXIN的推荐剂量是通过气管内给药每kg出生体重给予5.8mL
（2）SURFAXIN可在生命的头48小时给药直至4剂。
（3）给药频数不应超过每6小时1次.
剂型和规格
气管内悬液：8.5mL悬液在玻璃小瓶内。每mL含30mg磷脂(22.50mg二棕榈酰磷脂酰胆碱和7.50mg 棕榈油酰甘油磷酸甘油, 钠盐), 4.05mg棕榈酸，和0.862mg 西那普肽.
禁忌症
无。
警告和注意事项
（1）肺顺应性中急性变化： 婴儿接受SURFAXIN应接受经常临床评估以便氧和通气支持可被修饰对呼吸状态变化的反应.
（2）给药-相关不良反应：如不良反应包括心动过缓，血氧把饱和度下降，SURFAXIN给药期间SURFAXIN的反流进入气管插管(ETT)，和发生气道/ETT阻塞，应中断给药和评估婴儿临床情况和稳定化。吸出ETT或如气道阻塞持续或严重可能需要再插管。
（3）在有急性呼吸窘迫综合症(ARDS)成年中严重不良反应增加：有ARDS成年接受lucinactant通过段支气管肺泡灌流曾增加死亡的发生率，多器官衰竭，败血症，缺氧性脑病，肾衰，缺氧，气胸，低血压，和肺栓塞。在ARDS中不适用SURFAXIN.
不良反应
伴随使用SURFAXIN最常见不良反应是气管插管内回流，苍白，气管插管阻塞，和需要中断给药。
为报告怀疑不良反应，联系Discovery Laboratories, Inc公司电话1-877-SURFAXN或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
包装规格/贮存和处置
SURFAXIN(lucinactant)气管内悬液以无菌单次使用，橡皮-塞，透明玻璃小瓶供应含8.5 mL白色悬液(NDC 68628-500-31)。每纸盒1小瓶。
贮存SURFAXIN在冰箱在2°至8°C(36°至46°F)和用前保护避光。不要冻结。小瓶是只为单次使用。遗弃任何未使用SURFAXIN部分。如在温后2小时未使用舍弃SURFAXIN温暖小瓶[见使用指南(2.3)]。
完整说明资料附件：
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/021746s000lbl.pdf
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SURFAXIN VL SUSP 8.5ML D/S  LUCINACTANT 持证商：ASD/DISCOVERY LABS NDC:68628-0500-31 参考价格（美元）：1406.77