| 简介：
部份中文德莫奇单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Exdensur Fertigspritze
英文名：Donidalorsen
中文名：德莫奇单抗预充式注射器
生产商：葛兰素史克
药品简介
2026年02月17日，欧盟委员会已批准Exdensur（depemokimab）用于治疗重度哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。对于重度哮喘患者，如果尽管使用高剂量吸入性皮质类固醇和其他哮喘控制药物仍无法有效控制病情，则生物制剂可作为2型炎症（以血液嗜酸性粒细胞计数为特征）的附加维持治疗。
Exdensur（Depemokimab）是一款靶向IL-5的超长效生物制品。它能够与IL-5以高亲和力结合，以每6个月给药一次的频率用以治疗重度哮喘患者。IL-5是2型炎症中的关键细胞因子之一。超过80%的严重哮喘患者的病情是由2型炎症引起的，患者具有嗜酸性粒细胞水平升高特征，且其病情恶化不可预测。
欧洲有超过4200万人患有哮喘（Asthma），其中5%至10%的患者病情严重。患有慢性鼻窦炎和鼻息肉的患者也面临着日常症状的困扰，近一半的病情得不到控制。Exdensur结合了高白细胞介素-5结合亲和力和效力，并具有较长的半衰期，可持续抑制2型炎症。
作用机制
Depemokimab以10.5pM的高结合亲和力靶向人IL-5，从而在体外以皮摩尔效力（IC50 4pM）阻断与细胞表面表达的IL-5受体α的结合。与IgG1野生型相比，Depemokimab在片段可结晶（Fc）区含有三重氨基酸置换（YTE），这增加了与新生儿Fc受体的结合，从而延长了半衰期。
IL-5是一种与IL-4和IL-13一起参与2型炎症的细胞因子。IL-5负责骨髓中嗜酸性粒细胞的生长和分化，以及组织空间中嗜酸性细胞的募集、活化和存活。表达IL-5Rα的其他细胞类型，包括肥大细胞、浆细胞、上皮细胞和成纤维细胞，也参与炎症。在严重哮喘中，抑制IL-5可改善上皮完整性、粘液堵塞和减少组织重塑。然而，行动机制尚未明确确立。
适应症
哮喘
对于12岁及以上患有以嗜酸性粒细胞表型为特征的2型炎症的成人和青少年患者，EXDENSUR被指示为哮喘的附加维持治疗，这些患者在最大中剂量或高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）加上另一种哮喘控制剂的控制下效果不佳。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
EXDENSUR是一种鼻内皮质类固醇的附加疗法，用于治疗严重CRSwNP的成年患者，对于这些患者，全身皮质类固醇和/或手术治疗不能提供足够的控制。
用法与用量
EXDENSUR应由具有哮喘或CRSwNP诊断和治疗经验的医生开具。
剂量
哮喘
12岁及以上的成年人和青少年
depemokimab的推荐剂量为每6个月皮下注射100mg。不建议以短于6个月的间隔给药。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
成年人
depemokimab的推荐剂量为每6个月皮下注射100mg。不建议以短于6个月的间隔给药。
漏服剂量
如果漏服，请尽快给药。如果漏服的剂量在计划剂量后1个月或更长时间服用，则从漏服剂量之日起恢复6个月的注射计划。
特殊人群
老年患者
年龄≥65岁的老年患者不需要调整剂量。
肾或肝损伤
肾或肝损伤患者不需要调整剂量。
儿科人群
哮喘
depemokimab对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）
18岁以下患有CRSwNP的儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
预充式注射器只能用于皮下注射。
成人或青少年患者可以自行服用EXDENSUR，如果他们的医疗保健专业人员认为合适，也可以由护理人员服用，并且只有在患者或护理人员接受过注射技术培训后才能服用。
对于自行给药，推荐的注射部位是腹部或大腿。护理人员也可以将EXDENSUR注射到上臂。
包装说明书中的使用说明提供了在预充注射器中皮下注射EXDENSUR的全面说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
不要冻结。
请存放在原装纸箱中，以防光照。
预充注射器可以从冰箱中取出，在室温（最高30°C）下避光保存在未打开的纸箱中长达7天。如果放在冰箱外超过7天，请丢弃。
一旦包装打开，预充注射器必须在8小时内给药。如果8小时内未服用，请丢弃。
容器的性质和内容物
1 mL溶液装在带固定针（不锈钢）、丁基橡胶柱塞塞和被动安全针护罩的1型玻璃注射器中。
包装尺寸：1个预充式注射器
上市许可持证商
葛兰素史克英国有限公司
请参阅随附EXDENSUR的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/101776/smpc
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EXDENSUR 100mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Depemokimab 100mg
Arginin hydrochlorid Hilfsstoff
Dinatrium edetat Hilfsstoff
Histidin Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Polysorbat 80 0,2mg Hilfsstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze 3
Die Produktbewertungen zu EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Anwendungshinweise
Die Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet, ob Sie oder die Sie betreuende Person das Arzneimittel injizieren können. Gegebenenfalls werden Sie oder die Sie betreuende Person anschließend in der korrekten Anwendung geschult.
Sie können die Fertigspritze unter die Haut im Bauchbereich (Abdomen) oder in den Oberschenkel injizieren. Die Sie betreuende Person kann das Präparat auch in Ihren Oberarm injizieren. Nicht in Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Selbstinjektion haben oder wenn Sie Bedenken haben, ob Sie richtig injiziert oder sich eine vollständige Dosis verabreicht haben.
Wechselwirkungen bei EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Arzneimittel gegen Asthma oder CRSwNP
Brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere sogenannte Kortikosteroide) müssen unter direkter Aufsicht Ihres Arztes schrittweise abgesetzt werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu EXDENSUR 100 mg Injektionslsg. i. e. Fertigspritze, 1Stk.（14.330,77 €）
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