部份中文替西伐单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Tezspire Solucion inyectable

英文名：Tezepelumab

中文名：替西伐单抗预充注射笔溶液

生产商：阿斯利康

药品简介

2022年09月23日，欧盟委员会（EC）已批准Tezspire（tezepelumab）：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁、接受大剂量吸入性皮质类固醇（ICS）和其他药物但病情控制不足的严重哮喘患者。

Tezspire（tezepelumab）是一款靶向TSLP的单克隆抗体，由阿斯利康与安进（Amgen）共同开发。

胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，它对于与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性粒细胞性和其它类型的气道炎症的发生和持续至关重要。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘加重和改善哮喘控制。

作用机制

Tezepelumab是一种针对胸侧淋巴蛋白（TSLP）的单克隆抗体（IgG2λ），可阻止其与TSLP异二聚受体相互作用。在哮喘和CRSwNP的过程中，触发因素，

过敏和非过敏都会引起TSLP的产生。阻断TSLP会降低哮喘和CRSwNP中许多与呼吸道和粘膜炎症相关的生物标志物和细胞因子的浓度（例如血液中的爱毒素，呼吸道粘膜中的爱毒素，IgE，FeNO，IL-5和IL-13）。然而，对于哮喘和CRSwNP，tezepelumab的作用机制尚未最终确定。

适应症

哮喘

Tezspire适用于12岁及以上患有严重哮喘的成人和青少年的辅助维持治疗，尽管与其他维持治疗药物联合使用大剂量的吸入皮质激素，但控制不足。

鼻息肉性慢性鼻鼻炎

Tezspire药物与传染性皮质激素一起用于治疗全身皮质激素治疗和（或）手术无法提供适当疾病控制的严重CRSwNP成人患者的辅助疗法。

用法与用量

治疗应由在诊断和治疗Tezspire适合使用的疾病方面有经验的医生开始。

剂量

Tezspire用于长期治疗。继续治疗的决定应至少每年根据患者的控制程度做出一次。

哮喘

成人和青少年（12岁及以上）

推荐剂量为每4周皮下注射210mg tezepelumab。

慢性鼻-鼻窦炎鼻息肉

成人患者的推荐剂量为210mg tezepelumab，皮下注射4周。

错过剂量

如果错过剂量，应尽快给予剂量。然后，患者可以在预定的给药日恢复服药。如果正是服用剂量的时候，应按计划给予。不要给予双倍剂量。

特殊患者群体

老年患者（≥65岁）

老年患者不需要剂量调整。

肾脏和肝脏疾病

肾脏或肝功能障碍患者不需要剂量调整。

儿童和青少年

Tezspire在12岁以下儿童治疗哮喘的安全性和有效性尚未确定。数据不可用 。

Tezspire在18岁以下儿童治疗CRSwNP的安全性和有效性尚未确定。数据不可用 。

给药方式

Tezspire是皮下注射。

患者可以自己进行注射，或患者护理人员可以在接受皮下注射技术培训后给予该药物。患者和/或其护理人员应根据“使用说明”在使用Tezspire之前接受适当的培训。

Tezspire应注射到臀部或腹部，但与除除除除除TeTeTeTezspire的腹TeTeTezspire除外。如果注射由专业医务人员或护理人员进行，也可以使用上臂。患者不应自行在肩膀上注射。不要将本产品注射到皮肤疼痛、发红或硬化的部位。建议每次给药时轮换注射部位。

使用注射器或半自动填充式注射器给药的详细说明见“使用说明”。

禁忌症

对活性物质或列出的任何辅助物质过敏。

保质期

3年

Tezspire 可在室温 （20°C - 25°C） 下储存不超过 30 天。从冰箱中取出Tezspire后，必须在30天内使用或取出。

储存时的特殊预防措施

存放于冰箱（2°C-8°C）。取出冰箱后的请参阅储存信息。

将注射器或半自动注射器放在外部纸箱内，避光。

不要冻结。别动不要暴露在高温下。

包装类型和内容

注射器

1.91毫升的溶液装在有机硅涂层的I型玻璃注射器中，注射器由27G ½英寸（12.7毫米）薄壁针头组成，由不锈钢制成，带有硬盖和溴丁基橡胶活塞限制器。注射器由针盖和扩展的注射器边缘组成。

包装尺寸：

包装含1支注射器。

包装含3支（每包3个）注射器。

自动注射器

1.91毫升的溶液装在有机硅涂层的I型玻璃注射器中，注射器由27G ½英寸（12.7毫米）薄壁针头组成，由不锈钢制成，带盖子和活塞限制器。自动注射器由注射器和手动机械（弹簧）注射装置组成

包装尺寸：

包装1支自动注射器。

包装3支（每包3台）半自动注射器。

请参阅随附的Tezspire完整处方信息：

https://www.astrazeneca.com/content/dam/az-pl/SPC/SPC_Tezspire_2025-10-20.pdf

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TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada.

Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.

Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para. Sustancia final: tezepelumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 210 mg inyectable 1,91 ml y el contenido son 1 pluma precargada.

▼ El medicamento 'TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.Medicamentos y tratamientos

Vías de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- TEZEPELUMAB. Principio activo: 110 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 210 mg. Unidad administración: 1,91 ml.

TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada fotografía de la forma farmacéutica.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.

Comercialización:

SÍ se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 08 de Marzo de 2023.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Septiembre de 2023.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Marzo de 2023.

Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Marzo de 2023.

2 excipientes:

TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.

HIDROXIDO DE SODIO (E 524).

POLISORBATO 80.

Snomed CT:

Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tezepelumab.Medicamentos y tratamientos

Descripción clínica del producto: Tezepelumab 210 mg inyectable 1,91 ml pluma precargada.

Descripción clínica del producto con formato: Tezepelumab 210 mg inyetctable 1,91 ml 1 pluma precargada.

Origen y fecha de los datos:

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra T.

Datos del medicamento actualizados el: 24 de Abril de 2026.

Código Nacional (AEMPS): 762356. Número Definitivo: 1221677003.