Tezspire 210mg inyectable,1jeringa×1.91ml（tezepelumab 替西伐单抗预充注射器溶液） - 哮喘药物

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Tezspire 210mg inyectable,1jeringa×1.91ml（tezepelumab 替西伐单抗预充注射器溶液）

药店国别：

产地国家：

西班牙

处方药：

是

所属类别：

210毫克/预充注射器溶液，1支/盒

包装规格：

210毫克/预充注射器溶液，1支/盒

计价单位：

支

生产厂家中文参考译名:

阿斯利康

生产厂家英文名:

ASTRAZENECA AB.

该药品相关信息网址1:

https://www.tezspire.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/history/tezspire.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Tezspire 210mg Solucion inyectable en jerinag precargada,1jeringa precargada.

原产地英文药品名:

Tezepelumab

中文参考商品译名:

Tezspire 210毫克预充注射器溶液，1支/盒

中文参考药品译名:

替西伐单抗

曾用名:

简介：

部份中文替西伐单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Tezspire Solucion inyectable

英文名：Tezepelumab

中文名：替西伐单抗预充注射器溶液

生产商：阿斯利康

药品简介

2022年09月23日，欧盟委员会（EC）已批准Tezspire（tezepelumab）：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁、接受大剂量吸入性皮质类固醇（ICS）和其他药物但病情控制不足的严重哮喘患者。

Tezspire（tezepelumab）是一款靶向TSLP的单克隆抗体，由阿斯利康与安进（Amgen）共同开发。

胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，它对于与严重哮喘相关的过敏性、嗜酸性粒细胞性和其它类型的气道炎症的发生和持续至关重要。阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘加重和改善哮喘控制。

作用机制

Tezepelumab是一种针对团队基质淋巴生成素的单克隆抗体（IgG2λ）通过防止其与TSLP的异二聚体受体的相互作用。在哮喘中，过敏和非过敏触发因素都会导致TSLP的产生。（例如血液嗜酸性粒细胞、气道粘膜下嗜酸性粒粒细胞、IgE、FeNO、IL-5和IL-13）；然而，tezepelumab治疗哮喘的作用机制已经确定。

适应症

Tezspire可作为成人和青少年的辅助维持治疗12岁及以上严重哮喘患者，尽管服用了高剂量的吸入皮质类固醇联合另一种药物治疗。

用法与用量

治疗应由在诊断和治疗严重哮喘方面有经验的医生开始。

剂量

成人和青少年（12岁或以上）

建议剂量为210mgtezepelumab，皮下注射4周。

Tezspire用于长期治疗。应决定至少继续治疗根据患者的哮喘控制水平，每年一次。

过量

如果错过了一剂，应该尽快给药。然后患者可以返回在计划的给药日继续给药。如果您已经到达下一剂量，按计划管理。不应给予双倍剂量。

特殊人群

老年人（年龄≥65岁）

老年患者无需调整剂量。

肾和肝损害

肾或肝损害患者无需调整剂量。

儿科人群

Tezspire对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

没有可用数据。

给药方法

Tezspire是皮下注射。

患者可自行注射或由护理人员服用本产品。在接受皮下注射技术培训后。待提供对患者和/或护理人员进行关于Tezspire制剂和给药的适当培训按照“使用说明”使用前。

Tezspire注射到大腿或腹部，但约5cm处除外糖如果注射是由医疗保健专业人员或服用

也可使用上臂。患者不应自行注射在手臂上。不要注射到皮肤敏感、瘀伤、红斑或坚固的建议每次给药时更换注射部位。

禁忌症

对裂变中列出的活性物质或任何赋形剂过敏

保质期

3年。

Tezspire可在室温（20°C-25°C）下储存在原始包装中最多30天。从冰箱中取出后，必须在30天内使用或丢弃。

储存的特殊预防措施

储存在冰箱中（2°C-8°C）。

将预先填充的注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。

不要冻结。不要摇晃。不要将其暴露在高温下。

请参阅随附的Tezspire完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tezspire-epar-product-information_mt.pdf

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TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada.

Laboratorio titular: ASTRAZENECA AB.

Laboratorio comercializador: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A..

Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, inhalatorios para. Sustancia final: tezepelumab.

Indicaciones:

Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2022, la dosificación es 210 mg inyectable 1,91 ml y el contenido son 1 jeringa precargada.

▼ El medicamento 'TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Vías de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA.

Composición (1 principios activos):

1.- TEZEPELUMAB. Principio activo: 110 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 210 mg. Unidad administración: 1,91 ml.

TEZSPIRE 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada fotografía de la forma farmacéutica.

Prospecto y ficha técnica:

Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA. Basedatos ATC

Comercialización:

NO se comercializa.

Fecha de autorización del medicamento: 06 de Octubre de 2022.

Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 17 de Febrero de 2026.

Situación del registro del medicamento: Autorizado.

Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.

Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Octubre de 2022.

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