部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
文药名：Benralizumab for Subcutaneous
商品名：Fasenra Fertigpen
中文名：贝那利珠单抗预填充注射笔
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，欧盟批准新型白介素 -5（IL-5）抑制剂Fasenra（benralizumab）用于降低重度哮喘患者的背景用药剂量和急性发作率。也可为重度哮喘患者提供持续的临床缓解。
benralizumab是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合，并吸引NK细胞，通过凋亡（程序性细胞死亡）导致嗜酸性粒细胞几乎完全耗竭，且耗尽过程迅速。benralizumab是阿斯利康的首个呼吸系统生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他几个地区被批准作为嗜酸粒细胞性重度哮喘的联合维持治疗。
重度哮喘往往使人衰弱，严重时甚至可能导致死亡。全球患病人数高达2600万人。尽管患者接受高剂量的标准治疗药物，但仍可能无法得到有效控制，导致频繁出现急性发作，肺功能和生活质量显著降低。
作用机理
贝拉珠单抗是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。以高亲和力和特异性结合人白细胞介素5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。贝那利珠单抗的Fc结构域中不存在岩藻糖，对免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体具有高亲和力。这通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致了嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的凋亡，从而减少了嗜酸性粒细胞的炎症。
适应症
尽管有大剂量吸入糖皮质激素加长效β受体激动剂，但仍无法充分控制重度嗜酸性哮喘的成年患者，Fasenra被认为是一种补充维持治疗。
用法与用量
前3剂皮下注射，贝那利珠单抗的推荐剂量为每4周30毫克，此后每8周一次。如果在计划的日期错过了一次注射，应按照指定的方案尽快恢复给药；不得服用双倍剂量。
Fasenra用于长期治疗。至少应每年根据疾病的严重程度，病情加重控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数做出继续治疗的决定。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fasenra在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。
没有适用于6至11岁儿童的数据。在4.8、5.1和5.2节中介绍了12至18岁以下儿童的当前可用数据，但无法提出建议。
给药方法
Fasenra以皮下注射方式给药。
应该将其注射到大腿或腹部。如果医护人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。不应将其注入皮肤柔软，淤青，红斑或变硬的区域。
“使用说明”中提供了使用预填充注射器/预填充笔（Fasenra笔）进行给药的综合说明。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。Fasenra可能会在室温（最高25°C）下保存14天。从冰箱中取出后，必须在14天内使用Fasenra或将其丢弃。将预填充的注射器/预填充笔（Fasenra笔）存放在原始包装中，以避光。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露于热。
容器的性质和内容
预装注射器
用I型玻璃制成的一次性使用的预填充注射器中的一毫升溶液，带有无源安全装置中带有29英寸½英寸（12.7毫米）长柄的不锈钢针头，刚性针头护套和涂有Fluorotec的柱塞塞。
装有1个一次性使用的预填充注射器的包装。
预装笔
在由I型玻璃制成的无菌，一次性使用的预填充笔中加入一毫升溶液，并在预填充的笔中装有29英寸½英寸（12.7毫米）标高的不锈钢针头，刚性针头护套和带有Fluorotec涂层的塞子。
包含1个一次性使用的预填充笔（Fasenra Pen）的包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
Fasenra注射溶液可通过无菌的一次性使用的预填充注射器或预填充笔提供，以供个人使用。不要摇晃。不要冻结。
请参阅随附的Fasenra完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10559/smpc
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Fasenra Injektionslösung 30mg Fertigpen 1ml
Was ist Fasenra und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet.
Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge hervorrufen. Fasenra verringert die Anzahl von Eosinophilen im Blut. Fasenra hilft, schweren Asthma-Anfällen (Exazerbationen) vorzubeugen und kann Ihre Atmung verbessern.
Fasenra wird zusätzlich zu anderen Asthma-Arzneimitteln angewendet.
Wann darf Fasenra nicht angewendet werden?
Fasenra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Wann ist bei der Anwendung von Fasenra Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie eine Parasiteninfektion haben, oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Hautausschlag, Schwindel, Herzrasen, Schwellung von Lippen, Augenlider) auftreten wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ärztin.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht ab, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
Diese Arzneimittel dürfen nur unter direkter Anordnung und Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, sowie in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Fasenra abgesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Fasenra beeinträchtigt wird. Da jedoch nach der Anwendung von Fasenra Kopfschmerzen oder Fieber auftreten kann, sollten Sie in diesem Fall kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit Fasenra verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Darf Fasenra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Da nicht bekannt ist, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, darf Fasenra während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Fasenra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Fasenra?
Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst injizieren oder ob Sie sich Fasenra von einer Sie betreuenden Person verabreichen lassen können.
Sie oder die Sie betreuende Person müssen in der korrekten Vorbereitung und Injektion von Fasenra geschult werden. Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Fasenra anwenden.
Die empfohlene Dosis entspricht 30 mg pro Injektion. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschliessend wird alle 8 Wochen eine Injektion verabreicht.
Wenn Sie eine Fasenra-Injektion vergessen haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung mit Fasenra
Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Fasenra haben?
Allergische Reaktionen
Bei einigen Personen können allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können Stunden oder Tage nach der Injektion eintreten.
Zu den möglichen Symptomen zählen:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Nesselsucht
Hautausschlag
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Mund
Probleme mit der Atmung
Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie möglicherweise schon einmal eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion bzw. ein Arzneimittel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Fasenra erhalten.
Andere häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Rachenentzündung (Halsschmerzen), Fieber (erhöhte Temperatur) und Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der Einstichstelle).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Fasenra kann bei bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fasenra enthalten?
Fasenra ist eine farblose bis gelbe Lösung. Sie kann weisse Partikel enthalten.
Wirkstoffe
Benralizumab. Eine Fertigspritze mit 1ml Lösung enthält 30mg Benralizumab.
Benralizumab. Eine Fertigpen  mit 1ml Lösung enthält 30mg Benralizumab.
Hilfsstoffe
L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, α,α Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Zulassungsnummer
66582 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Fasenra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fasenra ist in einer Packung mit 1Fertigspritze erhältlich.
Fasenra ist in einer Packung mit 1Fertigpen erhältlich.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar