部份中文替西伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tezspire Injection Syringe
英文名：Tezepelumab
中文名：替西伐单抗重组注射器
生产商：阿斯利康
药品简介
近日，新药Tezspire（tezepelumab）在日本推出：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁、接受大剂量吸入性皮质类固醇（ICS）和其他药物但病情控制不足的严重哮喘患者。
Tezspire是治疗严重哮喘的一款首创（first-in-class）生物制剂，通过阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP），在炎症级联反应的顶端发挥作用。TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。
严重哮喘是一种复杂的疾病，大约60%的患者有多种炎症驱动因素。尽管近年来取得了一些进展，但许多患者仍然经常出现病情恶化，住院风险增加，生活质量显著降低。
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ／テゼスパイア皮下注210mgペン
药效分类名称
人抗TSLP单克隆抗体
批准日期：2022年9月
商標名
TEZSPIRE Subcutaneous Injection 210mg Syringe
TEZSPIRE Subcutaneous Injection 210mg Pen
一般的名称
テゼペルマブ（遺伝子組換え）
Tezepelumab(Genetical Recombination)
本質
Tezepelumab是针对人胸腺间质淋巴细胞生成因子（TSLP）的基因重组人IgG2单克隆抗体。替西伐单抗由中国仓鼠卵巢细胞产生。替西伐单抗是由448个氨基酸残基构成的H链（γ2链）由2个及214个氨基酸残基构成的L链（λ链）由2根构成的糖蛋白（分子量：约147000）。
使用上的注意事项
不要激动。
避免冻结。
为避免光暴露，本品应放入外箱保存。
将本品从冰箱中取出后，在25℃以下保存，30天以内使用。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
Tezepelumab对胸腺间质性淋巴细胞生成因子（TSLP）的人IgG2λ的单克隆抗体，结合人TSLP，抑制杂二聚体与TSLP受体的相互作用。TSLP是位于哮喘炎症诱导途径上游的上皮细胞源细胞因子，在哮喘气道炎症的发病和持续中起着重要作用。在哮喘中，过敏性和非过敏性暴露均诱导TSLP产生。通过用替西伐单抗抑制TSLP，与血嗜酸粒细胞、IgE、FeNO、IL-5、IL-13等炎症相关的广泛的生物标志物和细胞因子减少，气道过敏性减轻。
证明功效和效果的药理作用
对TSLP功能活性的中和作用
在使用稳定表达TSLP受体的细胞系的in vitro细胞增殖测定中，替西伐单抗抑制重组型和天然型人TSLP诱发的细胞增殖，IC50值分别为37pM和33pM。
通过表面等离子体共振法评价，替西伐单抗对人和食蟹猴的TSLP显示出结合亲和力，其KD值分别为15.8pM和32.2pM。
全血测定中对TSLP诱导活性的抑制作用
在人全血的存在下，茶曲马布与TSLP结合，阻止由添加TSLP蛋白引起的信号转导，并抑制TSLP通过异质二聚体受体的信号转导。
In vivo试验
在BALB/c小鼠卵白白蛋白（OVA）诱发的过敏性气道炎症模型中，在诱导致敏过程中和OVA暴露期之前，通过投用抗小鼠TSLP替代抗体（M702），与投用对照大鼠IgG的小鼠相比，抑制了支气管肺泡灌洗液中的细胞数和对甲胆碱暴露的气道过敏性。
适应症
支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）
用法与用量
通常，对于成人和12岁以上的儿童，以4周间隔向皮下注射210mg作为替西伐单抗（基因重组）。
包装
皮下注
210mg注射器：1.91mL〔1配套元件（带注射针（27G）的预成形注射器×1）]
210mg注射笔：1.91mL〔1配套元件（带注射针（27G）的自动注射器×1）]
制造商和分销商
阿斯利康株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2290403G1025_1_02/