单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra（benralizumab）是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自我用药，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。
Fasenra自我给药选项和Pasenra pen也已在欧盟获得批准。目前，Fasenra在美国、欧盟、日本和其他国家被批准，作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。
批准日期：2019年10月10日 公司：阿斯利康
Fasenra（贝那利珠单抗[benralizumab]）注射液，皮下使用
美国初步批准：2017
最近的主要变化
用法用量：09/2019
作用机制
Benralizumab是一种人源化无岩藻糖基化单克隆抗体(IgG1, kappa)，可直接结合人白细胞介素5受体(IL-5Rα) 的α亚基，解离常数为11pM。IL-5受体表达于嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面。在体外环境中，benralizumab 的Fc结构域中不存在岩藻糖促进与免疫效应细胞（如自然杀伤(NK)细胞）上的FcɣRIII 受体结合（45.5nM），通过抗体依赖性导致嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡。细胞介导的细胞毒性(ADCC)。
炎症是哮喘发病机制的重要组成部分。炎症涉及多种细胞类型（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（例如组胺、类二十烷酸、白三烯、细胞因子）。Benralizumab通过与IL-5Rα 链结合，通过ADCC减少嗜酸性粒细胞；然而，benralizumab在哮喘中的作用机制尚未确定。
适应症和用法
Fasenra是一种白介素5受体α导向的溶细胞单克隆抗体（IgG1，kappa）适用于附加维持治疗12岁及以上的重度哮喘患者，嗜酸性粒细胞表型。
使用限制：
• 不适用于治疗其他嗜酸性粒细胞疾病。
•不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
剂量和给药
• 通过皮下注射给药。
• 推荐剂量为前 3次每4周一次30毫克，之后每8周一次。
剂型和规格
• 注射液：30mg/mL溶液在单剂量预装注射器中。
• 注射：30mg/mL溶液在单剂量自动注射器FASENRA PEN中。
禁忌症
已知对贝那利珠单抗或赋形剂过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：FASENRA给药后发生超敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、皮疹）。如果发生超敏反应，请停止使用。
•减少皮质类固醇剂量：在开始用FASENRA治疗时不要突然停止全身或吸入皮质类固醇。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。
• 寄生虫（蠕虫）感染：在用FASENRA治疗前治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受FASENRA时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，停止FASENRA直到寄生虫感染消退。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于 5%）包括头痛和咽炎。
要报告可疑的不良反应，请联系阿斯利康1-800-236-9933或致电FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
FASENRA（贝那利珠单抗）注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色的溶液，可能含有少量半透明或白色至灰白色颗粒，用于皮下注射，作为单剂量预装注射器或单次-剂量自动注射器。预充式注射器（包括塞子和盖子）和自动注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。
FASENRA可用作：
•单剂量预充式注射器
纸箱包含一个 30mg/mL 单剂量预装注射器：NDC 0310-1730-30
•单剂量自动注射器FASENRA PEN
纸箱包含一个30mg/mL 单剂量自动注射器：NDC 0310-1830-30
储存和处理
在 36°F 至 46°F（2°C 至 8°C）下冷藏存放在原装纸箱中以避光。如果需要，预充式注射器和自动注射器可以在室温至77°F(25°C)下存放在原始纸箱中最多14天以避光。从冰箱中取出并恢复至室温（最高77°F [25°C]）后，预充式注射器和自动注射器必须在14天内使用或丢弃。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=da6aca1a-19ed-44a4-abb7-696c7d58b784