近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Fasenra(benralizumab)，用于6至11岁具有嗜酸粒细胞表型的严重哮喘患者的附加维持治疗。
Fasenra（Benralizumab）可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。 FASENRA于2017年首次被批准作为附加维持治疗，用于治疗12岁及以上患者的严重嗜酸性粒细胞性哮喘 (SEA)。FASENRA目前在美国被批准作为6岁及以上SEA患者的附加维持治疗。
哮喘（asthma）是最常见的慢性儿童疾病，可引起咳嗽、喘息和呼吸困难等严重症状。患有严重哮喘的儿童及其家人面临着沉重的负担，包括学业成绩受损、医疗资源使用量大幅增加以及生活质量较差。严重哮喘是一种使人衰弱的哮喘，治疗起来可能很复杂且具有挑战性。
批准日期：2024年04月11日 公司：阿斯利康
Fasenra（贝那利珠单抗[benralizumab]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：04/2024
剂量与用法：2024年4月
作用机制
Benralizumab是一种人源化的岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ），直接结合人白细胞介素-5受体（IL-5Rα）的α亚基，解离常数为11 pM。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面表达。在体外环境中，benralizumab Fc结构域中缺乏岩藻糖有助于与免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体结合（45.5nM），通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞凋亡。
炎症是哮喘发病机制的重要组成部分。炎症涉及多种细胞类型（如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）和介质（如组胺、二十烷类、白三烯、细胞因子）。Benralizumab通过与IL-5Rα链结合，通过ADCC减少嗜酸性粒细胞；然而，本拉利珠单抗在哮喘中的作用机制尚未明确。
适应症和用法
FASENRA是一种白细胞介素-5受体α导向的细胞溶解单克隆抗体（IgG1，κ），适用于6岁及以上患有严重哮喘和嗜酸性表型的患者的附加维持治疗。
使用限制：
•不用于治疗其他嗜酸性粒细胞增多症。
•不用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。
剂量和给药
皮下注射给药。
12岁及以上的成人和青少年患者：
•前3剂建议剂量为每4周30毫克，之后每8周一次。
6岁至11岁的儿科患者：
•体重小于35公斤：前3剂建议剂量为每4周10毫克，之后每8周一次。
•体重35公斤或以上：前3剂建议剂量为每4周30毫克，之后每8周一次。
有关FASENRA预充式注射器和FASENRA PEN的给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：
•单剂量预充式注射器中的10mg/0.5mL溶液。
•单剂量预充注射器中的30mg/mL溶液。
•单剂量自动注射器FASENRA PEN中的30mg/mL溶液。
禁忌症
已知对苯拉珠单抗或赋形剂过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：服用FASENRA后出现超敏反应（如过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、皮疹）。如果发生超敏反应，请停止。
•减少皮质类固醇剂量：在开始使用FASENRA治疗后，不要突然停止全身或吸入性皮质类固醇。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。
•寄生虫（蠕虫）感染：在用FASENRA治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受FASENRA治疗时感染，并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止FASENRA，直到寄生虫感染消退。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于5%）包括头痛和咽炎。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933联系阿斯利康，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。政府/医疗观察。
包装供应/储存和处理
供应
FASENRA（benralizumab）注射液是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色的溶液，可能含有一些半透明或白色至灰白色的颗粒，用于皮下注射，作为单剂量预充注射器或单剂量自动注射器提供。预充式注射器（包括塞子和盖子）和自动注射器不是用天然橡胶乳胶制成的。
FASENRA提供以下服务：
单剂量预充式注射器
•纸箱内装有一个10mg/0.5mL单剂量预充式注射器，带灰色柱塞杆：NDC 0310-1745-01
•纸箱内装有一个30mg/mL单剂量预充式注射器，带蓝色柱塞杆：NDC 0310-1730-30
单剂量自动注射器FASENRA PEN
•纸箱内装有一个30mg/mL单剂量自动注射器：NDC 0310-1830-30
储存和处理
在原始纸箱中以36°F至46°F（2°C至8°C）的温度冷藏储存，以防止光线照射。
如果需要，预充式注射器和自动注射器可以在高达77°F（25°C）的室温下在原始纸箱中储存最多14天，以防止光线照射。一旦从冰箱中取出并置于室温（高达77°F[25°C]），预充式注射器和自动注射器必须在14天内使用或丢弃。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露在高温下。

请参阅随附的FASENRA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=da6aca1a-19ed-44a4-abb7-696c7d58b784