部份中文贝那利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Fasenra solution injectable
英文名：Benralizumab
中文名：贝那利珠单抗填充笔注射剂
生产商：阿斯利康
药品简介
2019年07月04日，新型抗炎药Fasenra（benralizumab）在欧盟批准上市，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。
用药方面，Fasenra将通过预充式注射器或Fasenra注射笔（均使用29号细针）作为固定剂量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射笔使患者和护理者能够通过一个简单的两步过程来管理给药。该设备包括一个观察窗和注射开始和结束时可听见的咔嗒声，以指导患者成功用药。
作用机理
贝拉珠单抗是一种抗嗜酸性粒细胞的人源化岩藻糖基化单克隆抗体（IgG1，κ）。以高亲和力和特异性结合人白细胞介素5受体（IL-5Rα）的α亚基。IL-5受体在嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的表面特异性表达。贝那利珠单抗的Fc结构域中不存在岩藻糖，对免疫效应细胞（如自然杀伤（NK）细胞）上的FcɣRIII受体具有高亲和力。这通过增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）导致了嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的凋亡，从而减少了嗜酸性粒细胞的炎症。
适应症
尽管有大剂量吸入糖皮质激素加长效β受体激动剂，但仍无法充分控制重度嗜酸性哮喘的成年患者，Fasenra被认为是一种补充维持治疗。
用法与用量
前3剂皮下注射，贝那利珠单抗的推荐剂量为每4周30毫克，此后每8周一次。如果在计划的日期错过了一次注射，应按照指定的方案尽快恢复给药；不得服用双倍剂量。
Fasenra用于长期治疗。至少应每年根据疾病的严重程度，病情加重控制水平和血液嗜酸性粒细胞计数做出继续治疗的决定。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fasenra在6至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。
没有适用于6至11岁儿童的数据。在4.8、5.1和5.2节中介绍了12至18岁以下儿童的当前可用数据，但无法提出建议。
给药方法
Fasenra以皮下注射方式给药。
应该将其注射到大腿或腹部。如果医护人员或护理人员进行注射，也可以使用上臂。不应将其注入皮肤柔软，淤青，红斑或变硬的区域。
“使用说明”中提供了使用预填充注射器/预填充笔（Fasenra笔）进行给药的综合说明。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。Fasenra可能会在室温（最高25°C）下保存14天。从冰箱中取出后，必须在14天内使用Fasenra或将其丢弃。将预填充的注射器/预填充笔（Fasenra笔）存放在原始包装中，以避光。
不要冻结。不要摇晃。不要暴露于热。
容器的性质和内容
预装注射器
用I型玻璃制成的一次性使用的预填充注射器中的一毫升溶液，带有无源安全装置中带有29英寸½英寸（12.7毫米）长柄的不锈钢针头，刚性针头护套和涂有Fluorotec的柱塞塞。
装有1个一次性使用的预填充注射器的包装。
预装笔
在由I型玻璃制成的无菌，一次性使用的预填充笔中加入一毫升溶液，并在预填充的笔中装有29英寸½英寸（12.7毫米）标高的不锈钢针头，刚性针头护套和带有Fluorotec涂层的塞子。
包含1个一次性使用的预填充笔（Fasenra Pen）的包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
Fasenra注射溶液可通过无菌的一次性使用的预填充注射器或预填充笔提供，以供个人使用。不要摇晃。不要冻结。
完整冰箱资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10559/smpc
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Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Benralizumab                   30mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Fasenra 30mg Injektionslösung in einem Fertigpen ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiß (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Das Ziel von Benralizumab ist ein Eiweiß, das Interleukin-5-Rezeptor genannt wird, welches insbesondere auf einer Art weißer Blutzellen vorkommt, den so genannten Eosinophilen.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators" und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.
Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind. Durch die Bindung an die Eosinophilen, hilft das Präparat, ihre Anzahl zu verringern.
Das Präparat kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern. Falls Sie Arzneimittel einnehmen, die „orale Kortikosteroide" genannt werden, kann das Arzneimittel möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Tagesdosis zu verringern oder die Einnahme der oralen Kortikosteroide zu beenden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschließend wird eine Injektion mit 30 mg alle 8 Wochen gegeben.
Wenn eine Dosis versäumt wird
Wenn vergessen wurde, eine Dosis zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischenFachpersonal.
Abbruch der Behandlung
Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein Arzneimittel hatten.
Bitte sprechen Sie ebenfalls mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, wenn das Präparat bei Ihnen angewendet wird,
wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtert.
falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen
Das Arzneimittel kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Sie müssen daher auf Anzeichen dieser Reaktionen (wie z. B. Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie das Arzneimittel anwenden.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Andere Arzneimittel gegen Asthma
Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer vorbeugenden Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide". Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass sich das Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen. Sie sollten sich das Präparat nicht selbst verabreichen, wenn Sie das Arzneimittel zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit dem Präparat hatten.
Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion erhalten. Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung" für den Pen, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Wechselwirkungen bei Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Erfahrungsberichte zu Fasenra 30mg Injektionslösung in einem Fertigpen, 1ST