部份中文氟替卡松糠酸酯/维兰特罗处方资料（仅供参考）
英文名：fluticasone furoate/vilanterol
商品名：RELVAR ELLIPTA INH
中文名：氟替卡松糠酸酯/维兰特罗干粉吸入剂
生产商：葛兰素史克公司
药品简介
2013年11月20日，新复方药物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI）已获欧盟委员会（EC）批准，作为首个每日一次的吸入性疗法，用于哮喘（asthma ）和慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。其中，FF/FV（2种规格：92/25 mcg，184/22mcg）适用于哮喘的治疗，FF/FV（92/25mcg）适用于COPD的治疗。
Relvar Ellipta的批准，适用于欧洲31个国家适应症包括：12岁及以上青少年和成人哮喘（asthma）患者的常规治疗（regular treatment），既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史的慢性阻塞性肺病患者的对症治疗（symptomatic treatment）。
作用机制
糠酸氟替卡松和维兰特罗代表两类药物（合成皮质类固醇和选择性长效 β2 受体激动剂）。
适应症
哮喘
Relvar Ellipta适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的常规治疗，其中适合使用组合药物产品（长效β2受体激动剂和吸入性皮质类固醇）：
• 吸入皮质类固醇和“根据需要”吸入短效β2受体激动剂不能充分控制的患者。
• 患者已经充分控制吸入皮质类固醇和长效β2受体激动剂。
COPD（慢性阻塞性肺病）
Relvar Ellipta 适用于 FEV1<70% 预测正常（支气管扩张剂后）的COPD成人患者的对症治疗，尽管常规支气管扩张剂治疗后仍有恶化史。
用法与用量
剂量
哮喘
哮喘患者应服用含有适合其疾病严重程度的糠酸氟替卡松(FF)剂量的Relvar Ellipta。处方者应注意，在哮喘患者中，糠酸氟替卡松(FF)100微克每天一次大约相当于丙酸氟替卡松(FP)250微克每天两次，而FF200微克每天一次大约相当于FP500 微克每天两次。
12 岁及以上的成人和青少年
对于12岁及以上需要低至中剂量吸入性皮质类固醇与长效β2激动剂联合使用的成人和青少年，应考虑每天一次吸入一次Relvar Ellipta 92/22微克的起始剂量。如果患者在使用Relvar Ellipta 92/22微克时控制不佳，可将剂量增加到 184/22 微克，这可能会进一步改善哮喘控制。
医疗保健专业人员应定期对患者进行重新评估，以使他们接受的糠酸氟替卡松/维兰特罗的强度保持最佳，并且仅根据医疗建议进行更改。剂量应滴定至维持有效控制症状的最低剂量。
Relvar Ellipta 184/22微克应考虑用于成人和12岁及以上需要更高剂量吸入性皮质类固醇与长效β2受体激动剂联合使用的青少年。
患者通常会在吸入Relvar Ellipta后15分钟内体验到肺功能的改善。
然而，应告知患者日常使用是维持哮喘症状控制所必需的，即使无症状也应继续使用。
如果在两次给药之间出现症状，应使用吸入的短效β2受体激动剂立即缓解。
12岁以下的儿童
Relvar Ellipta在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定用于哮喘的适应症。
没有可用的数据。
慢性阻塞性肺病
18岁及以上的成年人
每天一次吸入一次 Relvar Ellipta 92/22 微克。
Relvar Ellipta 184/22微克不适用于COPD患者。与92/22微克剂量相比，184/22微克剂量没有额外的益处，并且肺炎和全身性皮质类固醇相关不良反应的风险可能增加。
患者通常会在吸入 Relvar Ellipta后16-17分钟内体验到肺功能的改善。
儿科人群
Relvar Ellipta在儿科人群中没有用于适应症的 COPD。
特殊人群
老年患者（>65岁）
该人群无需调整剂量。
肾功能不全
该人群无需调整剂量。
肝功能损害
对轻度、中度和重度肝功能不全受试者的研究表明糠酸氟替卡松全身暴露量增加（Cmax和AUC）。
对可能更容易发生与皮质类固醇相关的全身性不良反应风险的肝功能不全患者给药时应谨慎。
对于中度或重度肝功能不全的患者，最大剂量为92/22微克。
给药方法
Relvar Ellipta仅供吸入使用。
它应该在每天的同一时间进行。
晚上或早上给药的最终决定应由医生自行决定。
如果错过一剂，则应在第二天的通常时间服用下一剂。
如果储存在冰箱中，吸入器应在使用前至少恢复至室温一小时。
首次使用吸入器时，无需检查其是否正常工作，并准备以任何特殊方式使用。应遵循分步说明。
Ellipta吸入器包装在装有干燥剂小袋的托盘中，以减少水分。干燥剂袋应丢弃，不得打开、食用或吸入。
应建议患者在准备好吸入剂量之前不要打开托盘。
当吸入器从托盘中取出时，它将处于“关闭”位置。 “丢弃”日期应写在吸入器标签上的空白处。 “丢弃”日期是从托盘打开之日起6周。在此日期之后，不应再使用吸入器。托盘可在首次打开后丢弃。
吸入后，患者应用水漱口，不得吞咽。
下面显示的30剂Ellipta吸入器（30天供应）的分步说明也适用于14剂Ellipta吸入器（14天供应）。
使用说明
1. 在开始之前阅读此内容
如果在不吸入药物的情况下打开和关闭吸入器盖，则会丢失剂量。丢失的剂量将安全地保存在吸入器内，但将不再可供吸入。
不可能在一次吸入时意外服用额外的药物或双倍剂量。
2. 如何准备剂量
准备好吸入剂量时打开盖子。不要摇动吸入器。
向下滑动盖子，直到听到“咔嗒”声。
药物现在可以吸入了。剂量计数器减1以确认。
如果在您听到“咔哒”声时剂量计数器没有倒计时，吸入器将不会输送药物。把它带回药剂师那里寻求建议。
3. 如何吸入药物
将吸入器从嘴里拿开，并尽可能舒适地呼气。
不要向吸入器呼气。
将吹嘴放在双唇之间，双唇紧闭。
不要用手指堵住通风口。
进行一次长而稳定的深呼吸。尽可能长时间地屏住呼吸（至少3-4秒）。
• 从口中取出吸入器。
• 缓慢而轻柔地呼气。
即使正确使用吸入器，也可能无法品尝或感觉到药物。
如果要清洁吹嘴，请在合上盖子之前使用干纸巾。
4. 关闭吸入器并漱口
将盖子向上滑动直至盖住吹嘴。
使用吸入器后用水漱口，不要吞咽。
这将使其不太可能出现口腔或喉咙痛作为副作用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
打开托盘后的使用保质期：6周。
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。如果存放在冰箱中，让吸入器在使用前至少恢复室温一小时。
存放在原包装中，以防受潮。
在标签上提供的空白处写下应丢弃吸入器的日期。吸入器从托盘中取出后，应立即添加日期。
容器的性质和内容
吸入器由浅灰色主体、黄色吸嘴盖和剂量计数器组成，包装在装有硅胶干燥剂袋的铝箔层压托盘中。托盘用可剥离的铝箔盖密封。
吸入器是由聚丙烯、高密度聚乙烯、聚甲醛、聚对苯二甲酸丁二醇酯、丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚碳酸酯和不锈钢组成的多组分装置。
吸入器包含两个14或30剂的铝箔层压条。
包装尺寸为14或30个剂量吸入器。多件装3x30剂量吸入器。
请参阅随附的Relvar Ellipta完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5225/smpc
-------------------------------------------------------
Relvar Ellipta 184Mikrogramm/22Mikrogramm
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fluticason furoat               184µg
= Fluticason                    151,86µg
Vilanterol trifenatat           35,04µg
= Vilanterol                    22µg
Lactose 1-Wasser                Hilfstoff
= Lactose 25mg                  Hilfstoff
Magnesium stearat               Hilfstoff
Produktinformation zu Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22Mikrogramm ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe:
Fluticasonfuroat und Vilanterol. Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken des Präparates zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.
Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen und von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Die Wirkstärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
Das Arzneimittel ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben. Es darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren. Falls Sie keine schnell wirksame Akutmedikation haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Fluticasonfuroat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide oder oft einfach als Kortikoide bezeichnet werden. Kortikosteroide lindern Entzündungen. Sie reduzieren die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung von Atembeschwerden. Kortikosteroide beugen auch Asthmaanfällen oder einer Verschlimmerung der COPD vor.
Vilanterol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als langwirksame Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge. Dies hilft, die Atemwege zu erweitern und erleichtert das Ein- und Ausatmen. Bei regelmäßiger Anwendung hilft es, die kleinen Atemwege offen zu halten.
Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Asthma ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der die Muskeln um die kleineren Atemwege herum verkrampft (Bronchokonstriktion), geschwollen und gereizt sind (Entzündung). Die Symptome kommen und gehen und umfassen Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl im Brustraum und Husten. Es wurde gezeigt, dass dieses Präparat das Wiederauftreten und die Symptome von Asthma verringern kann.
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der sich die Atemwege entzünden und verdicken. Die Symptome sind Atemnot, Husten, Beschwerden im Brustraum und Abhusten von Schleim. Es wurde gezeigt, dass dieses Präparat das Auftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat, Vilanterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Präparat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Dosierung von Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22Mikrogramm
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist anzuwenden
Asthma
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol). Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
COPD
Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke des Arzneimittels nicht geeignet.
Wenden Sie das Präparat täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie eine schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Wenn Sie bemerken, dass Sie öfter als üblich unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Wenn sich Ihre Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge des Arzneimittels, als von Ihrem Arzt verordnet, angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Der Grund ist, dass höhere Dosen des Präparates die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen oder wenn sich andere Symptome eines Asthmaanfalls entwickeln, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Brechen Sie die Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat ab
Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
wenn Sie eine Lebererkrankung haben, da bei Ihnen dann eher Nebenwirkungen auftreten können.
Wenn Sie eine mäßige oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes oder einen hohen Blutzucker haben.
wenn Sie eine Erkrankung der Schilddrüse haben.
wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Während Sie das Präparat anwenden
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
Akute Atembeschwerden
Wenn sich direkt nach der Anwendung des Arzneimittels Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende Atemgeräusche auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Lungenentzündung
Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt. In der Kategorie "Nebenwirkungen" sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie
stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Wenn Sie stillen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie das Präparat anwenden.
Einnahme Art und Weise
Pulver zur Inhalation
Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Relvar Ellipta 184 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Ihre Arzneimittel enthalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einige Arzneimittel können die Wirkung beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dazu gehören:
Betablocker, wie z. B. Metoprolol, die zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einer Herzerkrankung angewendet werden.
Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie z. B. Salmeterol.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen verstärken können.
Erfahrungsberichte zu Relvar Ellipta 184Mikrogramm/22Mikrogramm, 1X30ST