近日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Nucala(美泊利单抗[mepolizumab])在年龄12岁和以上患者与其他哮喘药物使用为维持哮喘治疗。Nucala是被批准为尽管接受他们的当前哮喘药物有严重哮喘发作(加重)病史的患者。
FDA的药品评价和研究中心中肺，过敏，和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D说：“这个批准提供有严重哮喘患者当当前治疗不能维持他们的哮喘适当控制时一个另外治疗，”。
批准日期：2019年06月10日 公司：葛兰素史克
NUCALA（美泊利单抗[mepolizumab]）用于注射，用于皮下使用
NUCALA（美泊利单抗[mepolizumab]）注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2015年
最近的重大变化
NUCALA注射预填充自动注射器和预充式注射器的剂量和给药，制备和管理：6/2019
作用机制
Mepolizumab是IL-5拮抗剂（IgG1κ）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞的生长和分化，募集，活化和存活的主要细胞因子。Mepolizumab以100pM的解离常数与IL-5结合，通过阻断其与嗜酸性粒细胞表面上表达的IL-5受体复合物的α链的结合来抑制IL-5的生物活性。炎症是哮喘和EGPA发病机制中的重要组成部分。多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子）参与炎症。Mepolizumab通过抑制IL-5信号传导，减少嗜酸性粒细胞的产生和存活; 然而，mepolizumab在哮喘和EGPA中的作用机制尚未确定。
适应症和用法
NUCALA是一种白细胞介素-5（IL-5）拮抗剂单克隆抗体（IgG1 kappa），适用于：
•对12岁及以上严重哮喘患者和嗜酸性粒细胞表型的患者进行附加维持治疗。
•成人嗜酸性粒细胞增多症伴多血管炎（EGPA）的治疗。
使用限制：不能缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。
剂量和给药
•哮喘：每4周一次皮下注射100毫克。
•EGPA：300mg，每4周一次皮下注射3次单独100mg注射。
剂量形式和强度
用于注射：在单剂量小瓶中的100mg冻干粉末用于重构。
注射：100mg/mL，单剂量，预填充自动注射器或单剂量预填充注射器。
禁忌症
制剂中对mepolizumab或赋形剂的超敏反应的历史。
警告和注意事项
•给予NUCALA后发生过敏反应（例如，过敏反应，血管神经性水肿，支气管痉挛，低血压，荨麻疹，皮疹）。在超敏反应的情况下停止NUCALA。
•不要用于治疗急性支气管痉挛或哮喘状态。
•接受NUCALA治疗的患者出现带状疱疹感染。如果医学上合适，请考虑接种疫苗。
•开始使用NUCALA治疗后，不要突然停用全身或吸入皮质类固醇。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。
•在接受NUCALA治疗前，对患有先前存在的蠕虫感染的患者进行治疗。如果患者在接受NUCALA治疗时感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止NUCALA直至寄生虫感染消退。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％）包括头痛，注射部位反应，背痛和疲劳。
包装提供/存储和处理
注射用NUCALA
注射用NUCALA（mepolizumab）是一种无菌，不含防腐剂，白色至灰白色的冻干粉末，用于在具有翻盖密封的单剂量玻璃小瓶中重建和SC注射。小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
注射用NUCALA提供：
100毫克单剂量小瓶，1箱（NDC 0173-0881-01）。
将样品瓶存放在（77°F）（25°C）以下。不要冻结。存放在原装纸箱中以防光。
NUCALA注射液
NUCALA（mepolizumab）注射剂是一种无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至淡黄色至浅棕色溶液，供SC使用。每个单剂量预填充自动注射器或单剂量预填充注射器设计为在1mL溶液中递送100mg mepolizumab。自动注射器和注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。
NUCALA注射剂提供如下：
100 mg/mL，单剂量，预填充自动注射器，附有29号，半英寸针，每盒1个（NDC 0173-0892-01）。
100 mg/mL，单剂量，预填充玻璃注射器，附有29号，半英寸针，纸盒1（NDC 0173-0892-42）。
分配前：在36°F至46°F（2°C至8°C）下冷冻预装自动注射器和预装注射器。将产品放在原包装箱中以防光照。不要冻结。别摇了。避免暴露在高温下。
分配后：在36°F至46°F（2°C至8°C）下冷冻预装自动注射器和预装注射器。将产品放在原包装箱中，以防止光照直至使用。不要冻结。别摇了。避免暴露在高温下。
如有必要，可将未开封的纸箱存放在冰箱外面，最高温度为86°F（30°C），最长可保存7天。如果放在冰箱外超过7天，请丢弃。
NUCALA注射必须在从纸箱中取出后8小时内进行。如果不在8小时内进行，则丢弃。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fefb887c-e4ac-431e-8893-e9d1a5a63fea