部份中文雷曲珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Reslizumab
商品名：Cinqaero
中文名：雷曲珠单抗冻干粉注射剂
生产商：梯瓦制药
药品简介
近日，由梯瓦公司研发的治疗哮喘单抗药物Cinqaero（reslizumab）获得欧盟委员会（EC）批准，联合其他药物作为一种维持疗法，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作（asthma exacerbation）的重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。reslizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向白介素-5（IL-5）。
作用机制
Reslizumab是一种针对人白介素5(IL-5)的人源化单克隆抗体(IgG4, κ)。Reslizumab 特异性结合IL-5并干扰IL-5与其细胞表面受体的结合。IL-5是负责人嗜酸性粒细胞分化、成熟、募集和激活的关键细胞因子。Reslizumab以皮摩尔亲和力结合人IL-5，阻断其生物学功能；因此嗜酸性粒细胞的存活和活性降低。
适应症
CINQAERO被指示为成人患者的附加治疗，尽管大剂量吸入皮质类固醇加另一种药物用于维持治疗，但仍不能充分控制严重嗜酸性粒细胞性哮喘。
用法与用量
CINQAERO应由对上述适应症有诊断和治疗经验的医生开具处方。
剂量
CINQAERO 每四周静脉输注一次。
35公斤以下或199公斤以上的患者
推荐剂量为3mg/kg体重。小瓶所需的体积（以mL为单位）应计算如下：0.3x患者体重（以kg为单位）。
体重在35至199公斤之间的患者
推荐剂量是使用下表1中基于小瓶的给药方案实现的。推荐剂量基于患者体重，仅应根据体重的显着变化进行调整。
表1：体重在35公斤至199公斤之间的患者的小瓶给药方案*（见原处方资料）
治疗时间
CINQAERO用于长期治疗。
应根据疾病严重程度和恶化控制水平，至少每年做出一次继续治疗的决定。
错过剂量
如果在计划日期错过了reslizumab输注，应尽快按照指示的剂量和方案恢复给药。不得使用双倍剂量来弥补错过的剂量。
特殊人群
老年
在75岁以上的患者中使用 reslizumab 的数据有限。基于65岁以上患者与18至<65岁患者相比，雷利珠单抗暴露相似，建议不调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
CINQAERO在17岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
没有适用于11岁以下儿童的数据。目前12至17岁青少年的可用数据，但无法就剂量学提出建议。
给药方法
静脉使用。
该药物仅用于静脉输注。不得通过皮下、口服或肌肉内途径给药。
应将适当体积的浓缩液分配到装有50mL氯化钠9mg/mL(0.9%) 溶液的输液袋中进行输液。
该药物不得以推注或未稀释浓缩物的形式给药。
如果患者对 reslizumab 或任何赋形剂有超敏反应，必须立即停止输注。
管理说明
1.CINQAERO应由准备处理包括过敏反应在内的超敏反应的医疗保健专业人员给药。必须在输注期间和之后的适当时间段内观察患者。应指导患者如何识别严重过敏反应的症状。
2.如果输液溶液已储存在冰箱中，使其达到室温（15°C 25°C）。
3.输液应静脉输注20-50分钟。输注时间可能因要输注的总体积而异。
4.输液不能与其他药品在同一静脉管路中同时输注。尚未进行物理或生化相容性研究来评估reslizumab与其他医药产品的共同给药。
5. 输液时应使用带在线、无菌、无热原、一次性、低蛋白结合过滤器（孔径为 0.2µm）的输液器。CINQAERO与在线输液过滤器中的聚醚砜(PES)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、尼龙、醋酸纤维素(CA)低蛋白结合兼容。
6.输液完成后，用无菌氯化钠9mg/mL（0.9%）输液溶液冲洗输液器，确保CINQAERO输液溶液全部用完。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
稀释药品
化学和物理使用稳定性已在2 °C-8 °C和 25°C氯化钠9mg/mL(0.9%) 溶液中得到证明，用于避光输液长达16小时。
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在 2 °C-8 °C下不超过16小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行稀释.
存放的特殊注意事项
储存在冰箱（2 °C-8 °C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外纸箱中以避光。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
将2.5mL浓缩物装入透明的I型玻璃小瓶中，由聚（乙烯-共-四氟乙烯）涂层的丁基橡胶塞封闭，该瓶塞上覆盖有卷边铝环和白色塑料翻盖。
将10mL浓缩物装入透明的I型玻璃小瓶中，由涂有聚（乙烯-共-四氟乙烯）涂层的丁基橡胶塞封闭，该瓶塞上覆盖有卷边铝环和蓝色塑料翻盖。
包装尺寸：
1瓶 2.5mL
2瓶 2.5mL
1瓶 10mL
2瓶 10mL
请参阅随附的CINQAERO完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4370/smpc
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CINQAERO 10 mg/ml Konz.z. Herst. e. Inf.lösung
TEVA GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Reslizumab                           10mg
Essigsäure 99%                       Hilfstoff
Natrium acetat 3-Wasser              Hilfstoff
Saccharose                           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   0,46mg Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                 0,02mmol Hilfstoff
Produktinformation zu CINQAERO 10mg/ml Konz.z. Herst. e. Inf.lösung ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reslizumab, ein monoklonaler Antikörper, d. h. ein Protein, das eine bestimmte Zielsubstanz im Körper erkennt und an diese bindet.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Das Arzneimittel hemmt die Aktivität von Interleukin-5 und verringert die Anzahl von Eosinophilen in Ihrem Blut und Ihrer Lunge. Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind. Interleukin-5 ist ein körpereigenes Protein, das eine wichtige Rolle bei den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, spielt, indem es die Eosinophilen aktiviert.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Arzneimittel wird zur Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) angewendet, deren Erkrankung trotz Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden zusammen mit einem anderen Antiasthmatikum nur unzureichend zu kontrollieren ist. Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen. Das Präparat wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Welchen Nutzen bringt die Anwendung dieses Arzneimittels?
Dieses Präparat verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von CINQAERO 10 mg/ml Konz.z. Herst. e. Inf.lösung
Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird alle 4 Wochen gegeben.
Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Wenn Sie Ihre geplante Dosis versäumt haben
Wenn Sie eine geplante Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Außer auf Anweisung Ihres Arztes dürfen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht abbrechen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten und:
Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert;
bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen). Bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, kam es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Wechselwirkungen bei CINQAERO 10 mg/ml Konz.z. Herst. e. Inf.lösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dies ist besonders dann wichtig:
wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen;
wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu CINQAERO 10mg/ml Konz.z. Herst. e. Inf.lösung, 2X10ML