部份中文沙复方美特罗替卡松粉处方资料（仅供参考）
英文名：Fluticasone propionate Salmeterol xinafoate
商品名：Rolenium
中文名：复方丙酸氟替卡松新酸沙美特罗粉吸入剂
特殊药品:兴奋剂
成份
本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克
适应症
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：
接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
用法用量
本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。
患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：
成人和12岁及12岁以上的青少年：
每次1吸（50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松），每日2次。
每次1吸（50µg沙美特罗和250µg丙酸氟替卡松），每日2次。
每次1吸（50µg沙美特罗和500µg丙酸氟替卡松），每日2次。
4岁及4岁以上儿童：
每次1吸（50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松），每日2次。
尚无4岁以下儿童使用本品的资料。
特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭®的资料。
注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。
不良反应
由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。
与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。
与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。
沙美特罗：
曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。
一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。
曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。
曾有口咽部刺激的报道。
非常罕见高糖血症的报道。
丙酸氟替卡松：
有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。
不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。
使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®。
可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。
非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。
沙美特罗/丙酸氟替卡松：
沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道。
持证商：Elpenhaler
Rolenium 50ug/250ug 60ED
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fluticason 17-propionat        250µg
= Fluticason                   222µg
Salmeterol xinafoat            72,64µg
= Salmeterol                   50µg
Lactose 1-Wasser               24,68mg Hilfstoff
Produktinformation zu Rolenium 50ug/250ug 60ED ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren halten die Atemwege in der Lunge offen. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausströmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
Fluticasonpropionat ist ein Corticosteroid, das Schwellungen und Irritationen in der Lunge reduziert.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgenden Atemproblemen vorzubeugen:
Asthma
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Das Arzneimittel in einer Dosis von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.
Wenden Sie das Arzneimittel täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dies gewährleistet die richtige Wirkung zur Kontrolle des Asthmas oder COPD.
Das Präparat verhindert das Auftreten von Atemnot oder Kurzatmigkeit. Es wirkt nicht mehr, sobald Atemnot oder Kurzatmigkeit eingetreten sind. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirkendes Notfallmedikament, wie Salbutamol, anwenden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
Wenn Sie allergisch gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung von Rolenium 50ug/250ug 60ED
Wenden Sie das Arzneimittel täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus.
Erwachsene mit Asthma
50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich oder
50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.
Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Bei einer 2-mal täglichen Anwendung können die Symptome erfolgreich kontrolliert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal täglich reduzieren. Die Dosis kann sich dann wie folgt ändern:
1-mal nachts - wenn nachts Symptome auftreten
1-mal morgens - wenn tagsüber Symptome auftreten
Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes zu Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels befolgen.
Wird das Arzneimittel bei Asthma angewendet, wird Ihr Arzt die Symptome regelmäßig überprüfen.
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn sich das Asthma oder die Atmung verschlimmern. Es ist möglich, dass Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust häufiger auftreten oder Sie das schnell wirkende Notfallmedikament häufiger anwenden müssen. Tritt einer dieser Fälle ein, sollten Sie mit der Anwendung des Arzneimittels fortfahren, die Anzahl der Inhalationsstöße jedoch nicht erhöhen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlechtern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen an und wenden Sie die Dosis so an, wie es auf dem Etikett oder vom Apotheker angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Holen Sie ärztlichen Rat ein, bevor Sie die Dosis erhöhen oder reduzieren. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben. Möglicherweise tritt ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich oder ein etwas zittriges Gefühl auf. Auch Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen sind möglich.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine höhere Dosis angewendet haben. Größere Mengen des Arzneimittels können die Menge an Steroidhormonen, die von der Nebenniere produziert werden, verringern.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag wie angegeben anwenden.
Wenden Sie das Arzneimittel weiterhin an, bis Ihnen Ihr Arzt rät, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis. Dadurch könnten sich die Atemprobleme verschlechtern und in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:
Bauchschmerzen
Müdigkeit und Appetitlosigkeit
Übelkeit und Durchfall
Gewichtsverlust
Kopfschmerzen oder Benommenheit
Niedriger Kaliumspiegel im Blut
Niedriger Blutdruck und Krämpfe
In sehr seltenen Fällen, z. B. im Fall einer Infektion oder unter äußerst hohem Stress (wie etwa nach einem schweren Unfall oder einer Operation), können ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
Um dem Entstehen dieser Symptome vorzubeugen, kann Ihr Arzt weitere Corticosteroide (wie Prednisolon) verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Behandlung sollte von Ihrem Arzt genauer überwacht werden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
Herzkrankheit, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Schilddrüsenüberfunktion
Bluthochdruck
Diabetes mellitus (das Arzenimittel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Niedriger Kaliumspiegel im Blut
Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB)
Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen jemals aufgetreten ist.
Falls Sie Anzeichen von Atemnot oder Kurzatmigkeit während der Anwendung des Präparates bemerken, fahren Sie mit der Anwendung fort, aber suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, da eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein könnte.
Sobald das Asthma erfolgreich kontrolliert ist, kann Ihr Arzt eine schrittweise Reduzierung der Dosis für angemessen erachten.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während dieser Zeit anwenden können.
Einnahme Art und Weise
Hinweise für den Gebrauch
Ihr Arzt oder der Apotheker sollte Ihnen die Anwendung des Inhalators erklären. Von Zeit zu Zeit sollte kontrolliert werden, wie Sie den Inhalator anwenden. Bei falscher oder nicht vorschriftsmäßiger Anwendung kann das Arzneimittel bei Asthma oder COPD möglicherweise nicht mehr so wirken, wie es sollte.
Inhalation der Dosis
Den Inhalator vom Mund entfernt halten.
Vollständig ausatmen und darauf achten, nicht in das Mundstück des Inhalators auszuatmen.
Den Inhalator zum Mund führen und die Lippen fest um das Mundstück schließen.
Langsam und tief durch den Mund (und nicht durch die Nase) einatmen, bis die Lunge gefüllt ist.
Atem etwa 5 Sekunden oder so lange, wie es angenehm ist, anhalten und gleichzeitig den Inhalator aus dem Mund nehmen.
Ausatmen und danach normal weiteratmen.
Reinigen des Geräts
Nach jedem Gebrauch den Inhalator mit einem trockenen Tuch oder einem trockenen Papiertuch abwischen.
Zum Reinigen des Geräts kein Wasser verwenden.
Mundstück schließen und Schutzkappe aufsetzen.
Für weitere Informationen lesen Sie die aktuelle Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Rolenium 50ug/250ug 60ED
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma. Denn das Arzneimittel eignet sich möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propanolol, Sotalol): Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen verwendet.
Antivirale und antimykotische Arzneimittel (wie etwa Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol): Manche dieser Arzneimittel könnten die Menge von Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich eines unregelmäßigen Herzschlags, steigern oder Nebenwirkungen verschlimmern.
Corticosteroide, oral (über den Mund) oder durch Injektion verabreicht: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte sich dadurch das Risiko, dass dieses Arzneimittel die Nebenniere beeinträchtigt, erhöhen.
Erfahrungsberichte zu Rolenium 50ug/250ug 60ED, 3X60 ST