近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Flovent HFA（fluticasone propionate）吸入气雾剂药物上市。FLOVENT HFA吸入气雾剂可作为4岁及4岁以上患者的预防性治疗方法，用于哮喘的维持治疗。本品适用于需要口服糖皮质激素治疗的哮喘患者。
批准日期：2006年3月23日 公司：葛兰素史克
FLOVENT HFA（丙酸氟替卡松[fluticasone propionate]）吸入气雾剂，用于口服吸入
美国初次批准：1994年
最近的重大变化
警告和注意事项，青光眼和白内障：1/2019
作用机理
丙酸氟替卡松是一种具有抗炎活性的合成三氟皮质类固醇。
丙酸氟替卡松已显示出对人糖皮质激素受体的结合亲和力，是地塞米松的18倍，是倍氯米松17-单丙酸酯（BMP）的活性代谢产物倍氯米松二丙酸酯的活性，是布地奈德的3倍以上。人体麦肯氏血管收缩试验的数据与这些结果一致。这些发现的临床意义尚不清楚。
炎症是哮喘发病机理中的重要组成部分。已经显示皮质类固醇对涉及炎症的多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介体（例如组胺，类花生酸，白三烯，细胞因子）具有广泛的作用。皮质类固醇的这些抗炎作用有助于其在哮喘中的功效。
尽管皮质类固醇对哮喘有效，但不会立即影响哮喘症状。个别患者的起病时间和症状缓解程度会有所不同。开始治疗后1到2周或更长时间可能无法获得最大收益。
停用皮质类固醇激素后，哮喘的稳定性可能会持续数天或更长时间。
在哮喘患者中进行的试验显示，在推荐的口服丙酸氟替卡松剂量下，局部抗炎活性与全身性皮质类固醇激素作用之间具有良好的比例。这是由于相对较高的局部抗炎作用，可忽略的口服全身生物利用度（<1％）以及在人体中检测到的唯一代谢物的最低药理活性相结合而解释的。
适应症和用途
FLOVENT HFA是一种吸入性糖皮质激素（ICS），用于：
•对4岁及以上的患者进行哮喘的维持治疗作为预防性治疗。
重要限制：
•不适用于缓解急性支气管痉挛。
剂量和给药
•仅用于口服吸入。
•起始剂量基于先前的哮喘治疗和疾病严重程度。
•治疗12岁以上的患者：每天两次88 mcg，每天两次最大剂量880mcg。
•4至11岁患者的哮喘治疗：每天两次88 mcg。
剂量形式和强度
吸入气雾剂：含有丙酸氟替卡松（44、110或220mcg）的雾化吸入剂，用于口服吸入。
禁忌症
•需要加强治疗的状态性哮喘或哮喘急性发作的主要治疗方法。
•对任何成分过敏。
警告和注意事项
•可能发生白色念珠菌感染口腔和咽部。定期监视患者。建议患者在吸入后用水漱口，而不要吞咽以帮助降低风险。
•感染的潜在恶化（例如，现有的结核病；真菌，细菌，病毒或寄生虫感染；单纯性眼疱疹）。对这些感染的患者要谨慎使用。易感患者可能会出现更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。
•从全身性皮质类固醇激素转移时，肾上腺功能受损的风险。如果转移至FLOVENT HFA，则逐渐从全身性皮质类固醇逐渐减少患者的病情。
•在易感人群中，高剂量或以常规剂量服用可能会出现皮质亢进和肾上腺抑制。如果发生此类变化，请缓慢停止FLOVENT HFA。
•首先和之后定期评估骨矿物质密度的降低。
•监测小儿患者的成长。
•长期使用ICS可能会发生青光眼和白内障。对于长期出现眼部症状或长期使用FLOVENT HFA的患者，建议转诊给眼科医生。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 3％）是上呼吸道感染或炎症，喉咙刺激，鼻窦炎，声音障碍，念珠菌病，咳嗽，支气管炎和头痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249联系GlaxoSmithKline或致电1-800-FDA-1088联系FDA或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
强力细胞色素P450 3A4抑制剂（例如ritonavir，酮康唑）：不建议使用。可能会增加全身性皮质类固醇激素作用的风险。
在特定人口中使用
肝功能不全：监视患者是否有药物暴露增加的迹象。
包装供应/存储和处理方式
FLOVENT HFA 44mcg吸入气雾剂以10.6克加压铝罐的形式提供，每罐1箱（NDC 0173-0718-20），内含120个计量致动。
FLOVENT HFA 110mcg吸入气雾剂以12克加压铝罐的形式提供，每罐中包含120个计量驱动器（NDC 0173-0719-20）。
FLOVENT HFA 220mcg吸入气雾剂以12克加压铝罐的形式提供，每罐1箱（NDC 0173-0720-20）中包含120个计量致动。
每个罐子都装有计数器，并配有带桃红色帽的深橙色致动器。每个吸入器包装有患者信息单张。
FLOVENT HFA随附的深橙色执行器不应与其他任何产品罐一起使用，其他产品的执行器也不应与FLOVENT HFA一起使用
罐。
即使计数器未完全清空并且仍将继续运行，在每次读数为000后也无法保证每次启动时的正确药物剂量。当计数器读数为000时，应丢弃吸入器。
请将本品放在儿童不能接触的地方。避免喷在眼睛上。
压力下的物品：请勿刺穿。请勿在高温或明火附近使用或存放。暴露在高于120°F的温度下可能会导致爆裂。切勿将罐子投入火中或焚化炉中。
储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下；允许从59°F到86°F（15°C到30°C）的偏移[请参阅USP控制的室温]。将吸入器的喉舌放下存放。为了获得最佳效果，吸入器应在室温下使用。每次喷涂前都要摇匀。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/021433s034lbl.pdf