儿童哮喘新药Dupixent(dupilumab)获美国批准上市：治疗6-11岁中重度哮喘儿童，显著改善肺功能。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）扩大适用人群：作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄6-11岁、以嗜酸性粒细胞表型为特征或口服皮质类固醇依赖性中度至重度哮喘儿童患者。
在美国，Dupixent之前已被批准用于治疗年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。
Dupixent是唯一一个被批准用于治疗口服皮质类固醇依赖性哮喘儿童的生物制剂。此外，Dupixent是唯一一个在随机3期试验中改善6-11岁哮喘儿童患者肺功能的生物制剂，支持其作为同类最佳选择的潜力。
批准日期：2021年10月21日 研发公司：赛诺菲/再生元
DUPIXENT（度普利尤单抗[dupilumab]）注射液，皮下使用
美国初步批准：2017
最近的主要变化
适应症和用法，哮喘：10/2021
剂量和给药方法，哮喘：10/2021
用法用量：06/2021
警告和注意事项：10/2021
作用机制
Dupilumab 是一种人单克隆IgG4抗体，可抑制白细胞介素4(IL-4)和通过与IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基特异性结合，白细胞介素13(IL-13)信号传导。Dupilumab通过I型受体和IL-4和IL-13信号传导抑制IL-4信号传导 通过II型受体。
IL-4和IL-13驱动的炎症是哮喘、特应性皮炎和CRSwNP发病机制的重要组成部分。表达IL-4Rα的多种细胞类型（例如，肥大细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞、杯状细胞） 和炎症介质（例如，组胺、类二十烷酸、白三烯、细胞因子、趋化因子）参与炎症。用 dupilumab阻断IL-4Rα可抑制IL-4和IL-13细胞因子诱导的炎症反应，包括促炎细胞因子、趋化因子、一氧化氮和IgE。dupilumab在哮喘中的作用机制尚未确定。
适应症和用法
DUPIXENT是一种白介素4受体α拮抗剂，适用于：用于治疗6岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法充分控制或当这些疗法不可取时。
DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。
作为6岁及以上患有以嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘为特征的中度至重度哮喘患者的附加维持治疗。
作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)控制不佳的成年患者的附加维持治疗。
使用限制
不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。
剂量和给药
通过皮下注射给药。DUPIXENT预装笔仅适用于12岁及以上的成人和青少年。
特应性皮炎
成人剂量
推荐剂量是初始剂量600毫克（在不同注射部位注射两次300毫克），然后每隔一周（Q2W）注射 300毫克。
小儿患者（6至17岁）的剂量
体重                  初始负荷剂量          后续剂量
15至30公斤以下  600毫克（两次300毫克注射） 300毫克Q4W
30至60公斤以下  400毫克（两次200毫克注射） 200毫克Q2W
60公斤以上      600毫克（两次300毫克注射） 300毫克Q2W
Q2W–每隔一周； Q4W–每4周
哮喘
成人和青少年（12岁及以上）的剂量
初始负荷剂量                 后续剂量
400毫克（两次200毫克注射） 每2周200毫克(Q2W)
                         或者
600毫克（两次300毫克注射） 每2周300毫克(Q2W)
口服皮质类固醇依赖性哮喘患者或合并中度至重度特应性皮炎或合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成人剂量。
600毫克（两次300毫克注射） 每2周300毫克(Q2W)
小儿患者（6至11岁）的剂量
体重             初始剂量和后续剂量
15至30公斤以下   每隔一周100毫克(Q2W)
                 或者
                 每4周300毫克(Q4W)
≥30公斤         每隔一周200毫克(Q2W)
对于患有哮喘和合并中度至重度特应性皮炎的儿科患者（6至11岁），请遵循表1的推荐剂量，其中包括初始负荷剂量。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病
成人患者的DUPIXENT推荐剂量为300mg，每隔一周给予一次。
剂型和规格
注射剂：300mg/2mL溶液在单剂量预装笔中。
注射剂：300mg/2mL溶液在单剂量预填充注射器中，带有针头防护罩。
注射剂：200mg/1.14mL溶液在单剂量预装笔中。
注射剂：200mg/1.14mL溶液在单剂量预填充注射器中，带针头防护罩。
注射剂：100mg/0.67mL 溶液在单剂量预填充注射器中针护罩。
禁忌症
已知对DUPIXENT或其任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
超敏反应：给予DUPIXENT后发生超敏反应（荨麻疹、皮疹、红斑、多形性红斑、过敏反应和血清病）。如果发生超敏反应，请停用DUPIXENT。
结膜炎和角膜炎：患者应向其医疗保健提供者报告新出现或恶化的眼部症状。
嗜酸性条件：警惕血管炎性皮疹、肺部症状恶化和/或神经病变，尤其是在减少口服皮质类固醇后。
减少皮质类固醇剂量：不要在开始用DUPIXENT治疗时突然停止全身、局部或吸入皮质类固醇。如果合适，逐渐减少类固醇。
寄生虫（蠕虫）感染：在开始用DUPIXENT治疗之前治疗已有蠕虫感染的患者。如果患者在接受 DUPIXENT治疗时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，停止用DUPIXENT治疗直到感染消退。
不良反应
特应性皮炎：最常见的不良反应（发生率≥1%）是注射部位反应、结膜炎、睑缘炎、口腔疱疹、角膜炎、眼痒、其他单纯疱疹病毒感染和干眼症。
哮喘：最常见的不良反应（发生率≥1%）是注射部位反应、口咽痛和嗜酸性粒细胞增多。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉病：最常见的不良反应（发生率≥1%）是注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠、牙痛、胃炎、关节痛和结膜炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-844-387-4936联系再生元或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
活疫苗：避免与DUPIXENT一起使用活疫苗。
包装供应/储存和处理
供应
DUPIXENT（dupilumab）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，以单剂量预装注射器提供，带有针头防护罩或预装笔。
带针头防护罩的预充式注射器旨在提供：
2mL溶液中的300mg DUPIXENT（NDC 0024-5914-00）
1.14mL溶液中的 200mg DUPIXENT(NDC 0024-5918-00)
0.67mL溶液中的 100mg DUPIXENT(NDC 0024-5911-00)
预填充笔旨在提供：
2mL溶液中的 300mg DUPIXENT (NDC 0024-5915-00)
1.14mL溶液中的200mg DUPIXENT(NDC 0024-5919-00)
DUPIXENT有纸箱包装，内有2个带针头防护罩的预装注射器或2个预装笔。
包装    300毫克/2毫升预装  200毫克/1.14毫升预装   100毫克/0.67毫升预装
        带针护罩的注射器     带针护罩的注射器       带针护罩的注射器

2件装   NDC 0024-5914-01     NDC 0024-5918-01       NDC 0024-5911-02

注射器 
包装    300毫克/2毫升预装笔   200毫克/1.14毫升预装笔
2支笔装  NDC 0024-5915-02     NDC 0024-5919-02
储存和处理
DUPIXENT是无菌且不含防腐剂的。丢弃任何未使用的部分。
在36°F至46°F（2°C至8°C）下冷藏存放在原装纸箱中以避光。
如有必要，DUPIXENT可在高达77°F(25°C)的室温下保存最多14天。请勿在高于77°F(25°C) 的温度下储存。从冰箱中取出后，DUPIXENT必须在14天内使用或丢弃。
请勿将DUPIXENT暴露在高温或阳光直射下。
不要冻结。不要摇晃。
完整说明资料附件：
https://www.regeneron.com/downloads/dupixent_fpi.pdf