近日，由梯瓦开发的其人源化抗体Cinqair(reslizumab)获得FDA批准，用于18岁及以上重度哮喘患者的维持治疗。
Cinqair (reslizumab)以前已经获批与其它哮喘药物联用，用于已经接受过治疗、且具有严重哮喘史的患者。
Cinqair (reslizumab)是一种人源化的白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体，给药方式和剂量为每四周静脉注射一次，且需要在专业医疗机构的监护下进行，以防意外过敏反应发生。
批准日期：2016年3月25日 公司：梯瓦制药
CINQAIR（雷曲珠单抗[reslizumab]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2016年
警告：ANAPHYLAXIS查看完整的BOXED警告的完整预定信息。
在安慰剂对照研究中，0.3％的患者接受CINQAIR输注时出现过敏反应。
CINQAIR输注后应观察患者适当的时间;医疗保健专业人员应该准备好管理可能危及生命的过敏反应。
如果患者出现过敏反应，请立即停止CINQAIR。
作用机制
Reslizumab是白细胞介素-5拮抗剂（IgG4，κ）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞的生长和分化，募集，活化和存活的主要细胞因子。Reslizumab以81pM的解离常数与IL-5结合，通过阻断其与嗜酸性粒细胞表面上表达的IL-5受体复合物的α链的结合来抑制IL-5的生物活性。 炎症是哮喘发病机制中的重要组成部分。 多种细胞类型（例如肥大细胞，嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，类二十烷酸，白三烯，细胞因子）参与炎症。 Reslizumab通过抑制IL-5信号传导，减少嗜酸性粒细胞的产生和存活; 然而，哮喘中reslizumab作用的机制尚未确定。
适应症和用法
CINQAIR是一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体（IgG4 kappa），适用于18岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗，并具有嗜酸性粒细胞表型。
使用限制：CINQAIR不适用于：
治疗其他嗜酸性细胞病。
缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。
剂量和给药
CINQAIR仅用于静脉输注。不要作为静脉推注或推注给药。
CINQAIR应由准备管理过敏反应的医疗保健专业人员管理。
推荐的剂量方案是每4周一次3mg/kg，通过静脉输注超过20-50分钟。
剂量形式和强度
注射：100mg/10mL（10mg/mL）溶液在一次性小瓶中。
禁忌症
已知对reslizumab或其任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项
恶性：在临床研究中观察到恶性肿瘤。
皮质类固醇剂量的减少：开始用CINQAIR治疗后，不要突然中断全身性或吸入性皮质类固醇激素。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。
寄生虫（Helminth）感染：在用CINQAIR治疗前治疗预先存在的蠕虫感染患者。如果患者在接受CINQAIR时感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止CINQAIR直至寄生虫感染消退。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于或等于2％）包括口咽疼痛。
包装提供/存储和处理
CINQAIR（reslizumab）注射液，100mg/10mL（10mg/mL），在一次性小瓶中以无防腐剂，无菌，透明至轻微浑浊/乳白色，无色至微黄色溶液的形式提供。 可以使用以下包装配置：
NDC 59310-610-31：100 mg/10mL（10mg/mL）一次性小瓶。
储存和稳定性：在2ºC至8ºC（36°F至46°F）的温度下冷藏。 不要冻结。 别摇了。 通过存放在原始包装中直到使用时保护小瓶免受光照。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=053b9158-2a5b-48b9-bf47-5fa78a35ec33