部份中文吡非尼酮处方资料（仅供参考）
商品名：Esbriet Filmtabletten
英文名：pirfenidone
中文名：吡非尼酮薄膜片
生产商：罗氏制药
药品简介
2017年6月29日，欧盟委员会（EC）已批准新的速释片剂剂型Esbriet（pirfenidone）用于轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗。
Esbriet（Pirfenidone）以胶囊形式提供，含有267毫克吡非尼酮类，最近以生物等效片剂形式提供，含267、534或801毫克吡非尼酮。这两种制剂都适用于治疗特发性肺纤维化（IPF），吡非尼酮被证明通常可以降低轻度至中度IPF患者的用力肺活量下降率，同时延长无进展生存期，降低IPF相关和全因死亡率的风险。
IPF是一种致命的疾病，由肺部渐进性瘢痕（纤维化）引起，这会使呼吸困难，并阻止心脏、肌肉和重要器官获得足够的氧气以正常工作。这种疾病可以快速或缓慢发展，但最终肺部会变硬并完全停止工作。
药理作用
吡非尼酮的作用机制尚未完全确定。然而，现有数据表明，吡非尼酮在各种体外系统和肺纤维化动物模型（博莱霉素和移植诱导的纤维化）中发挥抗纤维化和抗炎特性。
IPF是一种慢性纤维化和炎症性肺部疾病，受促炎细胞因子的合成和释放影响，包括肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-1-β(IL-1β)，而吡非尼酮已被证明可减少炎症细胞对各种刺激作出反应而积聚。
吡非尼酮减弱成纤维细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子的产生，以及细胞外基质的生物合成和积累增加，以响应细胞因子生长因子，如转化生长因子-β(TGF-β)和血小板衍生生长因子 (PDGF) 。
适应症
Esbriet适用于成人治疗轻度至中度特发性肺纤维化(IPF)。
用法与用量
剂量
成年人
在开始治疗后，剂量应在14天的时间内滴定至推荐的每日剂量2403毫克/天，如下所示：
● 第1天至第7天：每天 3次服用 267毫克的剂量（801毫克/天）
● 第8天至第14天：每天3次服用534毫克的剂量（1602毫克/天）
● 第15天以后：每天3次服用801毫克的剂量（2403毫克/天）
Esbriet的推荐维持日剂量为801毫克，每天3次，随餐服用，总计2403毫克/天。
不建议任何患者服用超过2403毫克/天的剂量。
连续14天或更长时间错过Esbriet治疗的患者应通过最初2周的滴定方案重新开始治疗，直至达到推荐的每日剂量。
对于少于连续14天的治疗中断，剂量可以恢复为先前推荐的每日剂量而无需滴定。
剂量调整和其他安全使用注意事项
胃肠道事件：对于因胃肠道不良反应而对治疗不耐受的患者，应提醒患者将药物与食物一起服用。如果症状持续存在，吡非尼酮的剂量可减至267mg–534mg，每日2至3次随餐服用，并在耐受时重新递增至推荐的每日剂量。如果症状持续，可能会指示患者中断治疗一到两周，以使症状消失。
光敏反应或皮疹：应提醒出现轻度至中度光敏反应或皮疹的患者每天使用防晒霜并避免暴露在阳光下。吡非尼酮的剂量可减至每天801毫克（每天3次，每次267毫克）。如果皮疹在7天后持续存在，应停用Esbriet 15天，并以与剂量递增期相同的方式重新递增至推荐的每日剂量。
应指导出现严重光敏反应或皮疹的患者中断给药并寻求医疗建议。一旦皮疹消退，根据医生的判断，可以重新引入Esbriet并重新增加至推荐的每日剂量。
肝功能：如果丙氨酸和/或天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）显着升高，伴或不伴胆红素升高，应根据列出的指南调整吡非尼酮的剂量或停止治疗。
特殊人群
老年
65 岁及以上的患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度至中度肝功能损害（即Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。然而，由于某些轻度至中度肝功能不全的个体中吡非尼酮的血浆水平可能会增加，因此在该人群中使用Esbriet治疗时应谨慎。Esbriet治疗不应用于患有严重肝功能损害或终末期肝病的患者。
肾功能不全
轻度肾功能不全患者无需调整剂量。中度（CrCl 30-50ml/min）肾功能不全的患者应谨慎使用 Esbriet。Esbriet治疗不应用于重度肾功能损害（CrCl <30ml/min）或需要透析的终末期肾病患者。
儿科人群
Esbriet在儿科人群中没有相关用途用于IPF的适应症。
给药方法
Esbriet用于口服。片剂应用水整片吞服并与食物一起服用，以减少恶心和头晕的可能性。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 吡非尼酮的血管性水肿病史。
• 同时使用氟伏沙明。
• 严重肝功能损害或终末期肝病。
• 严重肾功能损害（CrCl<30ml/min）或需要透析的终末期肾病。
保质期
267毫克片剂和801毫克片剂
水泡3年。
瓶装4年。
534毫克片剂
2年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件
容器的性质和内容
高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶，带有防儿童和防篡改螺旋盖
包装尺寸
267毫克薄膜衣片
1瓶含21片薄膜衣片
2瓶，每瓶含21片薄膜衣片（共42片薄膜衣片）
1瓶含42片薄膜衣片
1瓶含90片薄膜衣片
2瓶每瓶含90片薄膜衣片（共180片薄膜衣片）
1瓶含180片薄膜衣片
534毫克薄膜衣片
1瓶含21片薄膜衣片
1瓶含90片薄膜衣片
801毫克薄膜包衣片
1瓶含90片薄膜衣片
PVC/Aclar(PCTFE)铝箔泡罩
包装尺寸
267毫克薄膜衣片
1个泡罩包含21片薄膜包衣片（共21片。
2个泡罩，每个泡罩包含21片薄膜衣片（共42片）。
4个泡罩，每个泡罩包含21片薄膜衣片（共84片）。
8个泡罩，每个泡罩包含21片薄膜包衣片（共168片）。
2 周治疗起始包装：包含63片（1包包含1个21泡罩和1包包含2个泡罩21）薄膜包衣片的多包装。
连续包装：包含252片（每包3包，每包4个泡罩，共21个）薄膜包衣片的多件装。
801毫克薄膜包衣片
4个泡罩，每个含有21片薄膜衣片（共84片）
连续包装：包含252片（每包3包，每包4个泡罩，每包21个）薄膜包衣片的多件装。


请参阅随附Esbriet的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2731/smpc
-------------------------------------------
Esbriet 801mg Filmtabletten
Roche Pharma AG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Pirfenidon                    801mg
Cellulose, mikrokristallin    Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz   Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid           Hilfsstoff
Eisen (III) oxid              Hilfsstoff
Macrogol 3350                 Hilfsstoff
Magnesium stearat             Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)            Hilfsstoff
Povidon K30                   Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers  Hilfsstoff
Talkum                        Hilfsstoff
Titan dioxid                  Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion            23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion            mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu Esbriet 801 mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Esbriet 801mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wechselwirkungen bei Esbriet 801 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Pirfenidon beeinflussen können.
Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon verstärken können:
Enoxacin (ein Antibiotikum)
Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon verringern können:
Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder gastroösophagealer Refluxkrankheit)
Rifampicin (ein Antibiotikum).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung beeinträchtigen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Esbriet 801mg Filmtabletten, 84ST（13879,23€）252ST（5186,23€）