部份中文尼达尼布处方资料（仅供参考）
商品名：Ofev capsule molle
英文名：Nintedanib
中文名：尼达尼布软胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
近日，抗肺纤维化治疗药物Ofev（nintedanib，尼达尼布）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病（PF-ILD）成人患者。此前，美国、加拿大、日本已批准Ofev作为这类患者人群的首款治疗方法。
作用机制
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括受体血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α和β、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3和VEGFR 1-3。此外，尼达尼布抑制Lck（淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶）、Lyn（酪氨酸蛋白激酶 lyn）、Src（原癌基因酪氨酸蛋白激酶 src）和CSF1R（集落刺激因子1受体）激酶。尼达尼布与这些激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号级联，这已被证明与间质性肺疾病中纤维化组织重塑的发病机制有关。
适应症
Ofev适用于成人治疗特发性肺纤维化(IPF)。
Ofev还适用于成人治疗其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)。
Ofev适用于成人治疗系统性硬化症相关的间质性肺病(SSc-ILD)。
用法与用量
治疗应由在治疗Ofev批准的疾病方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为150毫克尼达尼布，每天两次，间隔约12小时给药。
100mg每日两次剂量仅推荐用于不能耐受150mg每日两次剂量的患者。
如果错过剂量，应在下一个预定时间以推荐剂量恢复给药。如果错过剂量，患者不应服用额外的剂量。不应超过推荐的最大日剂量300毫克。
剂量调整
如果适用，除了对症治疗外，对Ofev不良反应的管理可能包括减少剂量和暂时中断，直到特定的不良反应已解决到允许继续治疗的水平。Ofev治疗可以以全剂量（150mg每天两次）或减少剂量（100mg 每天两次）恢复。如果患者不能耐受每天两次100毫克，应停止使用Ofev治疗。
如果尽管进行了适当的支持治疗（包括止吐治疗），腹泻、恶心和/或呕吐仍持续存在，则可能需要减少剂量或中断治疗。可以减少剂量（100mg每天两次）或全剂量（150mg每天两次）重新开始治疗。如果对症治疗后仍持续严重腹泻、恶心和/或呕吐，应停止使用Ofev治疗。
如果因天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)升高>正常上限 (ULN)的3 倍而中断，一旦转氨酶恢复到基线值，可能会重新以降低的剂量（100mg 两次）重新引入 Ofev 治疗每日），随后可增加至全剂量（150毫克，每日两次）。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
在老年患者中未观察到安全性和有效性的总体差异。不需要根据患者的年龄预先调整剂量。≥75 岁的患者可能更可能需要减少剂量以控制不良反应。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。尚未在严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）患者中研究尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学。
肝功能损害
对于轻度肝功能损害（Child Pugh A）的患者，Ofev的推荐剂量为100mg，每天两次，间隔约12小时。对于轻度肝功能损害（Child Pugh A）的患者，应考虑中断或停止治疗以处理不良反应。尚未在肝功能损害分类为 Child Pugh B和C的患者中研究尼达尼布的安全性和有效性。不推荐使用Ofev治疗中度 (Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝功能损害患者。儿科人群
尚未确定Ofev在0-18岁儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
Ofev是口服的。胶囊应与食物一起服用，用水整片吞服，不应咀嚼。不应打开或压碎胶囊。
禁忌症
• 怀孕
• 对尼达尼布、花生或大豆或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
不要储存在 25°C 以上。
存放在原包装中以防止受潮。
容器的性质和内容
Ofev 100毫克软胶囊
Ofev 100mg软胶囊有以下包装尺寸：
- 铝/铝穿孔单位剂量泡罩中的 30x1 软胶囊
- 60 x 1软胶囊铝/铝穿孔单位剂量水泡
Ofev 150毫克软胶囊
Ofev 150mg软胶囊有以下包装尺寸：
- 铝/铝穿孔单位剂量泡罩中的30 x1软胶囊
- 60 x1软胶囊铝/铝穿孔单位剂量水泡
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Ofev 100mg, capsule molle, boîte de 1
Ofev est un médicament sous forme de capsule molle (60) à base de Nintédanib (150 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 15/01/2015 par BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE au prix de 2953,24€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par des médecins expérimentés dans la prise en charge des pathologies pour lesquelles Ofev est autorisé.
Posologie
La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
La dose de 100 mg deux fois par jour est destinée uniquement aux patients qui ne tolèrent pas la dose de 150 mg deux fois par jour.
En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Adaptation posologique
En cas d'effets indésirables (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables), en plus des traitements symptomatiques éventuels, la dose du nintédanib peut être réduite à 100 mg 2 fois par jour ou le traitement interrompu jusqu'à ce que l'(es) effet(s)indésirable(s) ai(en)t assez diminué pour permettre de continuer le traitement. Le traitement par Ofev peut ensuite être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de 100 mg deux fois par jour. En cas d'intolérance à la dose de 100 mg deux fois par jour, le traitement par Ofev doit être arrêté.
Si la diarrhée, les nausées et/ou les vomissements persistent malgré une prise en charge adaptée (incluant un traitement antiémétique), une réduction de la dose ou une interruption du traitement peut être nécessaire. Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour). En cas de diarrhée, nausées et/ou vomissements sévères persistant malgré un traitement symptomatique, le traitement par Ofev doit être arrêté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
En cas d'interruption due à une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de l'alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Ofev peut être réintroduit, une fois les transaminases revenues aux valeurs initiales et ce, à une dose réduite (100 mg deux fois par jour), pouvant par la suite être augmentée jusqu'à la dose maximale (150 mg deux fois par jour) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Populations particulières
Patients âgés (≥ 65 ans)
Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés. Aucune adaptation de la posologie n'est a priori nécessaire en fonction de l'âge du patient. Les patients âgés de 75 ans et plus sont davantage susceptibles de nécessiter une réduction de la posologie pour diminuer les effets indésirables (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), la dose recommandée d'Ofev est de 100 mg, deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), il convient de prévoir l'interruption ou l'arrêt du traitement dans le cadre de la prise en charge des effets indésirables. La sécurité et l'efficacité du nintédanib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique classée Child-Pugh B et C. Le traitement par Ofev n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale.
Les capsules doivent être prises avec des aliments, avalées entières avec de l'eau sans être mâchées. Les capsules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Capsule molle (capsule).
Ofev 150 mg capsules molles
Les capsules Ofev 150 mg sont des capsules molles de gélatine, de couleur marron, opaques et oblongues portant sur une face, imprimés en noir, le logo des laboratoires Boehringer Ingelheim et le chiffre « 150 ».
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
En cas de contact avec le contenu d'une capsule, se laver les mains immédiatement et abondamment à l'eau (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Ofev 100 mg capsules molles
Les capsules molles Ofev 100 mg sont disponibles en conditionnement de :
60 x 1 capsules molles sous plaquettes en aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7705/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/1035026-ofev-100mg-caps-60x1