部分中文阿法脱氧核糖核酸酶资料（仅供参考）
商品名：Pulmozyme nebuliser solution
英文名：dornase alpha
中文名：阿法脱氧核糖核酸酶吸入用溶液
生产商：罗氏制药
药品简介
Pulmozyme(dornase alpha)吸入溶液与标准治疗联用适用于处理囊性纤维化病人以改善肺功能。病人用力肺活量(FVC)≥40%预期值，每天给予Pulmozyme也曾显示减低需肠道外抗生素的呼吸道感染的危险。尚未证实病人每天给药治疗12个月以上的安全性和有效性。
作用机理
重组人DNA酶是天然存在的人类酶的基因工程版本，其裂解细胞外DNA。
气道中黏性化脓性分泌物的保留有助于肺功能的下降和感染的恶化，化脓性分泌物中含有非常高浓度的细胞外DNA，这是由变性白细胞释放而产生的粘性聚阴离子，在感染时会积聚。水解痰液中的DNA，大大降低了囊性纤维化痰液的粘弹性。
适应症
囊性纤维化患者的强制肺活量（FVC）大于预期值的40％，且5岁以上可改善肺功能。
用法与用量
每天一次吸入2.5mg（相当于2500U）脱氧核糖核酸酶l。
一些21岁以上的患者可能会受益于每日两次剂量。
大多数患者每天定期使用Pulmozyme可获得最佳益处，在以间歇方案给予Pulmozyme的研究中，停止治疗会使肺功能丧失，因此建议患者每天不间断地服药。
患者应继续常规医疗，包括标准的胸部物理疗法。
对于呼吸道感染加重的患者，可以安全地继续给药。
对于强迫肺活量少于预期的患者，尚未确定其安全性和有效性。
小儿人口
5岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。
给药方法
使用推荐的雾化器系统吸入未稀释的一个安瓿瓶（2.5ml溶液）的内容物。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中列出的任何类似物质的超敏反应。
特别警告和使用注意事项
Pulmozyme的可追溯性：为了提高Pulmozyme的可追溯性，应在患者档案中清楚记录所施用的脱氧核糖核酸酶alfa的商品名和批号。
与其他药品的相互作用以及其他形式的相互作用
Pulmozyme可以与标准的囊性纤维化疗法（例如抗原，支气管扩张剂，胰酶，维生素，吸入性和全身性皮质类固醇以及镇痛药）一起有效安全地使用。
怀孕和哺乳
怀孕
孕妇中尚未确定酶的安全性；动物研究未显示对妊娠或胚胎胎儿发育有直接或间接的有害影响；给孕妇开处方时应谨慎。
母乳喂养
当按照剂量建议向人服用多拉酶α时，其全身吸收极小；因此，母乳中的多拉酶α的浓度无法预期，但是，向哺乳期妇女服用多拉酶α时应谨慎行事。
对驾驶和使用机器的能力的影响
Pulmozyme对驱动和使用机器的能力没有影响或影响很小。
不良影响
不良事件数据反映了在推荐的剂量方案下使用Pulmozyme的临床试验和上市后的经验。
由Pulmozyme引起的不良反应很少（<1/1000），在大多数情况下，不良反应为轻度和短暂的，不需要改变Pulmozyme的剂量。
眼疾：
结膜炎。
呼吸，胸和纵隔疾病：
言语障碍，呼吸困难，咽炎，喉炎，鼻炎（均非传染性）。
胃肠道疾病：
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
将安瓿瓶放在外部纸箱中，以避光。
一次短暂地暴露于高温下（在最高30°C的温度下少于或等于24小时）不会影响产品的稳定性。
容器的性质和内容
安瓿瓶（低密度聚乙烯塑料）中的2.5毫升雾化器溶液。
包装尺寸为6和30。
并非所有包装尺寸都可以销售。
处置和其他处置的特殊预防措施
每天应使用推荐的雾化器吸入一次吸入的2.5mg（2500 U）一次性Pulmozyme无菌溶液的内容物。
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Pulmozyme 2500u/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur, boîte de 30ampoules de 2,50ml
Pulmozyme est un médicament sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (30) à base de Dornase alfa (2 500 U/2,5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 10/03/1994 par ROCHE au prix de 990,15€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Une nébulisation une fois par jour avec une ampoule de 2,5 mg (correspondant à 2500 U) de désoxyribonucléase I.
Certains patients de plus de 21 ans peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie jusqu'à une ampoule deux fois par jour.
Pour obtenir un effet optimal le traitement devra être administré régulièrement chaque jour. En effet, dans les études cliniques, lorsque le produit a été administré de façon intermittente, l'amélioration de la fonction respiratoire disparaît à l'arrêt du traitement. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité d'une administration quotidienne sans interruption.
Les thérapeutiques en cours telles que la kinésithérapie respiratoire devront être poursuivies selon les modalités habituelles.
En cas d'exacerbation liée à une infection de l'appareil respiratoire, l'administration de ce médicament pourra être poursuivie sans risque.
La sécurité et l'efficacité chez les patients dont la capacité vitale forcée est inférieure à 40% de la valeur attendue n'ont pas encore été établies.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de moins de 5 ans n'ont pas encore été établies.
Mode d'administration
Inhaler le contenu d'une ampoule (2,5 ml de solution) non dilué à l'aide d'un système nébuliseur (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Solution pour inhalation par nébuliseur
Solution claire et incolore à légèrement jaunâtre.
urée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Une exposition brève et unique à une température élevée (jusqu'à 24 heures à +30°C maximum) ne modifie pas la stabilité du produit.
Pulmozyme est une solution aqueuse non tamponnée, et elle ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres produits ou solutions dans la cuve du nébuliseur. Le mélange de cette solution peut conduire à des modifications structurales et/ou fonctionnelles de Pulmozyme ou des autres produits du mélange.
Le contenu d'une ampoule à usage unique de 2,5 mg (2500 U) de Pulmozyme solution stérile pour inhalation doit être inhalé une fois par jour à l'aide d'un système nébuliseur.
·Pulmozyme ne doit pas être mélangé à d'autres produits ou solutions dans le nébuliseur (voir rubrique Incompatibilités)
·La totalité du contenu d'une ampoule à usage unique doit être versée dans la cuve du nébuliseur. Pulmozyme peut être utilisé avec les systèmes nébuliseur suivants « Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard adapté/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide.
·Pulmozyme peut également être utilisé avec un système nébuliseur réutilisable tel que Pari LL/Pariboy, Pari LC/Pariboy ou Master, Aiolos/aiolos, SideStream/CR50 ou MobilAire ou Porta-Neb.
·Le nébuliseur Pari eFlow Rapid, nébuliseur électronique à membrane vibrante d'utilisation multiple, peut être utilisé. Une équivalence entre le nébuliseur électronique eFlow Rapid et le nébuliseur LC Plus jet a été démontrée in vitro et in vivo. La distribution granulométrique moyenne des gouttelettes de l'aérosol générée par le nébuliseur Pari eFlow Rapid comparé au nébuliseur LC Plus jet est présentée ci-dessous, en utilisant un simulateur de respiration d'adulte. Le diamètre aérodynamique moyen en masse (DAMM) était de 4,8 ± 0,4 µm (n=16) pour le eFlow Rapid et de 4,6 ± 0,4 µm (n=12) pour le LC Plus. L'écart type géométrique (ETG) était de 1,80 ± 0,11 pour le eFlow Rapid et de 2,14 ± 0,04 pour le LC Plus. Le taux d'administration de médicament était de 380 ± 60 µg/min (n=88) pour le eFlow Rapid et de 93 ± 16 µg/min (n=40) pour le LC Plus. La quantité totale de produit délivrée était de 567 ± 62 µg pour le eFlow Rapid et de 570 ± 80 µg pour le LC Plus. Le nébuliseur Pari eFlow Rapid doit être utilisé avec l'accessoire nettoyant Pari EasyCare et le nettoyage doit être réalisé tous les sept cycles de nébulisation (un cycle étant défini par la nébulisation d'une seule ampoule de Pulmozyme suivie d'un nettoyage et d'une désinfection en conformité avec les instructions d'utilisation du système nébuliseur Pari eFlow Rapid). L'utilisation du nébuliseur eFlow Rapid sans l'accessoire nettoyant EasyCare peut conduire à la délivrance d'une dose plus faible et plus variable. 
·Les nébuliseurs ultrasoniques peuvent ne pas être adaptés à l'administration de Pulmozyme en raison du risque d'inactivation de Pulmozyme et des caractéristiques d'administration inadaptées de l'aérosol délivré.
·Le mode d'emploi fourni par les fabricants concernant l'utilisation et l'entretien des systèmes des nébuliseurs et compresseurs doit être suivi.
·L'usage de tente de nébulisation n'est pas nécessaire.
Les ampoules ne doivent être utilisées que pour une seule administration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
2,5 ml de solution pour nébuliseur en ampoule (plastique polyéthylène basse densité).
Boîte de 30.
Full description information attachment:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1112/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3646754-pulmozyme-sol-p-inh-amp-2-5ml-30