部份中文特扎卡福特/依伐卡托处方资料（仅供参考）
英文名：tezacaftor/ivacaftor
商品名：Symkevi
中文名：特扎卡福特/依伐卡托复合薄膜片
生产商：VERTEX PHARMACEUTICALS SPAIN S.L.
药品简介
2018年11月2日，欧盟批准新型复方药物Symkevi（tezacaftor/ivacaftor），用于治疗更多的囊性纤维化（CF）患者。
Symkevi是将ivacaftor与一种新的药物texacaftor组合在一起的复方药物，被许可用于治疗12岁及以上的囊性纤维化患者，适用于囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）基因中有两种拷贝F508del突变的病人，或有一种拷贝 F508del突变及14种突变（突变中CFTR蛋白显示残余活性）中的一种突变拷贝的病人。
作用机理
Tezacaftor是与CFTR的第一个跨膜结构域（MSD-1）绑定的选择性CFTR校正剂。Tezacaftor促进正常或多种突变体形式的CFTR（包括F508del-CFTR）的细胞加工和运输，从而增加了CFTR蛋白传递到细胞表面的量，从而增加了体外氯化物的转运。
Ivacaftor是一种CFTR增效剂，可增强CFTR在细胞表面的通道开放可能性（或门控），以增加氯离子的转运。为了使依伐卡托发挥功能，CFTR蛋白必须存在于细胞表面。Ivacaftor可以增强通过tezacaftor传递到细胞表面的CFTR蛋白，从而导致氯离子的转运比任何一种单独的活性物质都进一步增强。该组合可通过增加纯合子F508del CF患者的人支气管上皮（HBE）细胞中体外表面CFTR的数量和功能，并随后增加气道表面液高和纤毛搏动频率来靶向CFTR蛋白。未知tezacaftor改善F508del-CFTR的细胞加工和运输以及依伐卡托增强F508del-CFTR的确切机制。
适应症
Symkevi在与ivacaftor 150mg片剂的联合治疗方案中适用于治疗12岁及以上的F508del突变纯合子或F508del突变杂合子并具有以下突变之一的12岁及以上的囊性纤维化（CF）患者囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）基因中的P67L，R117C，L206W，R352Q，A455E，D579G，711+3A→G，S945L，S977F，R1070W，D1152H，2789+5G→A，3272-26A→G，和3849+10kbC→T。
用法与用量
12岁及以上的成年人和青少年与ivacaftor 150mg片合用
推荐剂量是早晨服用一粒Symkevi（tezacaftor 100mg/ivacaftor 150mg）片剂，晚上服用一粒ivacaftor 150mg片剂，与含脂肪食物分开约12小时（见给药方法）。
错过的剂量
如果从早上或晚上错过剂量以来已经过了6个小时或更短的时间，则患者应尽快服用错过的剂量，并继续按原计划进行。
如果自早上或傍晚服药以来已超过6个小时，则患者不应服用错过的药。下一次预定的剂量可以在通常时间服用。
不应同时服用多于一种剂量的任何一种片剂。
CYP3A抑制剂的同时使用
与中度和强效CYP3A抑制剂合用时，应调整Symkevi和ivacaftor的剂量。
当与中度CYP3A抑制剂（例如，氟康唑，红霉素）共同给药时，应根据表1调整剂量。
保质期
4年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
泡罩由PCTFE（聚三氟氯乙烯）/PVC（聚氯乙烯）组成，并带有纸背铝箔盖。
包装大小为28片（每张7片的4张吸塑卡）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9634/smpc
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Symkevi 100mg/150mg comprimidos recubiertos con pelicula, 28comprimidos.
Laboratorio titular: VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: VERTEX PHARMACEUTICALS SPAIN S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA RESPIRATORIO. Grupo Terapéutico principal: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS PARA EL SISTEMA RESPIRATORIO. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros productos para el sistema respiratorio. Sustancia final: Ivacaftor y tezacaftor.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 100 mg/150 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- TEZACAFTOR. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100/150 mg/mg.
2.- IVACAFTOR. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 100/150 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Enero de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Octubre de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Enero de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17 de Enero de 2019.
2 excipientes:
SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tezacaftor + ivacaftor (producto).
Descripción clínica del producto: Tezacaftor/Ivacaftor 100 mg/150 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Tezacaftor/Ivacaftor 100 mg/150 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la S.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 724212. Número Definitivo: 1181306001.