新药TOBI Podhaler（Tobramycin）是一种非雾状的妥布霉素装置，用于肺部绿脓杆菌感染CF患者。
近日，新药TOBI Podhaler (Tobramycin Inhalation Powder妥布霉素吸入粉末装置)获美国食品药监局（FDA）批准，内含有28mg的胶囊，用于治疗肺部细菌感染的侧索硬化症（CF)患者。
囊性纤维化是一种遗传性疾病，在美国大约有3万名儿童及成人患者受此疾病的困扰。囊性纤维化能够使人体产生稠厚的粘液，并在肺部积聚堵塞呼吸道。粘液的积聚容易滋生细菌（如绿脓杆菌）而引起慢性肺部感染，久而久之能够导致严重的肺损伤。
批准日期：2013年03月22日 公司：诺华制药
TOBI PODHALER（妥布霉素[tobramycin]）粉末装置，用于口服吸入
美国初始批准日期：1975年
作用机制
妥布霉素是一种氨基糖苷类抗菌药物[参见临床药理学]。
适应症和用法
TOBI Podhaler是一种氨基糖苷类抗菌药物，适用于铜绿假单胞菌囊性纤维化患者的治疗。
6岁以下的患者、1秒用力呼气量（FEV1）<25%或>80%的患者或洋葱伯克霍尔德氏菌定植患者的安全性和有效性尚未得到证实。
剂量和给药
•不要吞下TOBI Podhaler胶囊。
•仅用于Podhaler设备。
•仅用于口服吸入。
•建议剂量为每天两次吸入4粒28mg胶囊，持续28天。
剂型和强度
吸入粉末：28mg胶囊。
禁忌症
已知对任何氨基糖苷过敏。
警告和预防措施
•当为已知或疑似听觉、前庭、肾或神经肌肉功能障碍的患者开TOBI Podhaler时，应谨慎。
•临床试验中报告了通过听力损失或耳鸣投诉来衡量的耳毒性。
•氨基糖苷类药物可能会加重肌肉无力，因为对神经肌肉功能有潜在的类似箭毒的影响。
•吸入TOBI Podhaler可发生支气管痉挛。
•应酌情监测听力图、血清浓度和肾功能。
•胚胎-胎儿毒性：氨基糖苷类药物可能会对胎儿造成伤害，提醒女性注意对胎儿的潜在危害。
不良反应
最常见的不良反应(≥主要安全人群中10%的TOBI Podhaler和TOBI患者）是咳嗽、肺病、生产性咳嗽、呼吸困难、发热、口咽疼痛、发音困难、咯血和头痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
应避免TOBI Podhaler与其他具有神经毒性、肾毒性或耳毒性的药物同时和/或连续使用。
包装供应/储存和处理
提供
TOBI Podhaler含有铝泡罩包装的28mg TOBI Podhaler（妥布霉素吸入粉末）透明无色羟丙甲纤维素胶囊，胶囊的一部分带有蓝色径向印记的“NVR AVCI”，胶囊的另一部分带有蓝径向印记的诺华标志“诺华标志”，以及Podhaler装置。
每个Podhaler装置由吸入器主体、接口、胶囊室和蓝色按钮组成。
Podhaler设备在装运、储存和使用一周期间提供保护。
单位剂量（泡罩包装），每盒224粒胶囊包含：NDC 0078-0630-35
每周4包，每包包含：
56粒（7个泡罩卡，共8粒）
1推杆装置
1个备用Podhaler装置
单位剂量（泡罩包装），每盒56粒胶囊（7天包装）包含：NDC 0078-0630-20
56粒（7个泡罩卡，共8粒）
1个Podhaler装置
单位剂量（泡罩包装），每盒8粒胶囊（1天包装）包含：NDC 0078-0630-19
8粒（1个泡罩卡，共8粒）
1个Podhaler装置
储存和处理
储存温度为25°C（77°F）；允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）
保护TOBI护腿不受潮。
o TOBI Podhaler胶囊只能与Podhaler设备一起使用。Podhaler装置不应与任何其他胶囊一起使用。
o 胶囊应始终存放在泡罩中，每个胶囊只能在使用前立即取出。
o 始终使用每周一包提供的新Podhaler设备。
请参阅随附的TOBI Podhaler完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=625a4499-4e46-4f5a-8d0c-d104f520d97e
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TOBI PODHALER PWD CAP 28MG 8 TOBRAMYCIN 持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0630-19 参考价格（美元）：513.42
TOBI PODHALER PWD CAP 28MG 56 TOBRAMYCIN 持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC 0078-0630-20 参考价格（美元）：
TOBI PODHALER PWD CAP 28MG 224 TOBRAMYCIN 持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC 0078-0630-35 参考价格（美元）：
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TOBI® Podhaler(Tobramycin Inhalation Powder)28mg per capsule is indicated for the management of cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa.
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
TOBI™ Podhaler™
(tobramycin inhalation powder)
28mg per capsule
For Oral Inhalation Only
Do not swallow TOBI® Podhaler™ capsules
TOBI® Podhaler™ capsules are for use with the Podhaler™ device only
This package contains a 4-week supply of capsules:
4 weekly packs x 56 capsules per pack
Each capsule contains 28 mg tobramycin with 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride, and sulfuric acid (for pH adjustment)
For Oral Inhalation Only
Do not swallow TOBI® Podhaler™ capsules
TOBI® Podhaler™ capsules are for use with the Podhaler™ device only
Dosage: See prescribing information.
Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15-30°C (59-86°F); protect from moisture.
Capsules Should Always Be Stored in the Blister and Only Removed Immediately Before Use.
Always store the Podhaler™ device in its case.
Keep this and all drugs out of the reach of children.
Contents:
4 weekly packs, each containing:
56 capsules (7 blister cards of 8 capsules)
1 Podhaler™ device
Patient information leaflet
1 Reserve Podhaler™ device
Prescribing Information
Product of Hungary