近日，美国FDA批准BETHKIS（Tobramycin，妥布霉素）吸入溶液上市，用于治疗铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者。
批准日期：2012年11月8日 公司：Chiesi USA，Inc
BETHKIS（妥布霉素[Tobramycin]）溶液 供吸入使用
美国初次批准：1980年
最近的重大变化
警告和注意事项，支气管痉挛：5/2017
警告和注意事项，实验室测试：5/2017
作用机理
BETHKIS是一种抗菌药物[请参见临床药理学]。
适应症和用途
BETHKIS是一种吸入型氨基糖苷类抗菌药物，适用于铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者的治疗。（1）未满6岁的患者未显示出安全性和有效性，强制呼气量在一秒钟内的患者（FEV1）少超过预期的40％或大于80％，或定植为洋葱伯克霍尔德菌的患者。
剂量和给药
每天两次口服给药，一次重复一次，一次给药28次，一次给药28天，停药28天。
剂量形式和强度
一种透明，无色至浅黄色溶液，可在含有300mg妥布霉素的一次性安瓿瓶中口服吸入。
禁忌症
BETHKIS禁止对任何氨基糖苷类过敏者使用。
警告和注意事项
向患有已知或疑似听觉，前庭，肾或神经肌肉功能障碍的患者开处方BETHKIS时应谨慎。
氨基糖苷可能会加剧神经衰弱，因为可能会对神经肌肉功能产生类似咖喱的作用。
吸入BETHKIS可发生支气管痉挛。
应适当监测听力图，血清浓度和肾功能。
给孕妇服用氨基糖苷可能会危害胎儿。告知妇​​女对胎儿的潜在危害。
不良反应
BETHKIS患者中更常见的常见不良反应（超过5％）是强制呼气量减少，罗音，红细胞沉降率增加和发声困难。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-661-9260联系Chiesi USA，Inc.或致电1-800-FDA-1088致电FDA或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
应避免将BETHKIS与其他具有神经毒性，肾毒性或耳毒性的药物同时和/或顺序使用。
BETHKIS不应与乙炔酸，速尿，尿素或静脉甘露醇同时服用。
在特定人口中使用
给孕妇服用时，氨基糖苷类可能会造成胎儿伤害。
哺乳母亲：考虑到药物对母亲的重要性，请停止使用药物或进行护理。
包装供应/存储和处理方式
BETHKIS 300mg/4mL是一种透明，无色至浅黄色的溶液，可按以下方式获得：
NDC 10122-820-56：4mL一次性安瓿瓶（纸箱装14个箔袋，每个装四个安瓿瓶）
NDC 10122-820-28：4mL一次性安瓿瓶（每箱7个箔袋，每个装四个安瓿瓶）
存储
BETHKIS应在36‑46°F/2‑8°C的冷藏条件下存储。从冰箱中取出后，或者如果无法冷藏，BETHKIS袋（打开或未打开）可在室温（最高77°F/25°C）下保存28天。冷藏（36‑46°F/2‑8°C）下存放时，不得在安瓿瓶上标明的失效日期内使用BETHKIS，或者在室温下（77°F/25°C）下使用BETHKIS不得超过28天。
BETHKIS安瓿瓶不应暴露在强光下。BETHKIS对光敏感；未开封的安瓿瓶应退还至铝箔袋。安瓿瓶中的溶液为无色至浅黄色，但如果不保存在冰箱中，则随着年龄的增长可能会变暗。但是，只要在建议的存储条件下存储产品，颜色变化并不表示产品质量有任何变化。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1cd3d47b-025f-4705-9daf-cf07725ec223