部份中文吡非尼酮处方资料（仅供参考）
商品名：Esbriet Filmtabletten
英文名：pirfenidone
中文名：吡非尼酮速释片
生产商：罗氏制药
药品简介
2017年6月29日，欧盟委员会（EC）已批准新的速释片剂剂型Esbriet（pirfenidone，比非尼酮）用于轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗。
此次批准的剂型为801mg或267mg片剂，旨在为IPF患者群体提供一种服药负担更少、更灵活的用药方案。之前，Esbriet以胶囊剂型上市销售，患者每日服用3次、每次需要服用3颗；而片剂剂型Esbriet，每日服用3次，每次只需服用一片，将大幅降低患者的服药负担。
药理作用
吡非尼酮的作用机制尚未完全确定。然而，现有数据表明，吡非尼酮在各种体外系统和肺纤维化动物模型（博莱霉素和移植诱导的纤维化）中发挥抗纤维化和抗炎特性。
IPF是一种慢性纤维化和炎症性肺部疾病，受促炎细胞因子的合成和释放影响，包括肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-1-β(IL-1β)，而吡非尼酮已被证明可减少炎症细胞对各种刺激作出反应而积聚。
吡非尼酮减弱成纤维细胞增殖、纤维化相关蛋白和细胞因子的产生，以及细胞外基质的生物合成和积累增加，以响应细胞因子生长因子，如转化生长因子-β(TGF-β)和血小板衍生生长因子 (PDGF) 。
适应症
Esbriet适用于成人治疗轻度至中度特发性肺纤维化(IPF)。
用法与用量
剂量
成年人
在开始治疗后，剂量应在14天的时间内滴定至推荐的每日剂量2403毫克/天，如下所示：
● 第1天至第7天：每天 3次服用 267毫克的剂量（801毫克/天）
● 第8天至第14天：每天3次服用534毫克的剂量（1602毫克/天）
● 第15天以后：每天3次服用801毫克的剂量（2403毫克/天）
Esbriet的推荐维持日剂量为801毫克，每天3次，随餐服用，总计2403毫克/天。
不建议任何患者服用超过2403毫克/天的剂量。
连续14天或更长时间错过Esbriet治疗的患者应通过最初2周的滴定方案重新开始治疗，直至达到推荐的每日剂量。
对于少于连续14天的治疗中断，剂量可以恢复为先前推荐的每日剂量而无需滴定。
剂量调整和其他安全使用注意事项
胃肠道事件：对于因胃肠道不良反应而对治疗不耐受的患者，应提醒患者将药物与食物一起服用。如果症状持续存在，吡非尼酮的剂量可减至267mg–534mg，每日2至3次随餐服用，并在耐受时重新递增至推荐的每日剂量。如果症状持续，可能会指示患者中断治疗一到两周，以使症状消失。
光敏反应或皮疹：应提醒出现轻度至中度光敏反应或皮疹的患者每天使用防晒霜并避免暴露在阳光下。吡非尼酮的剂量可减至每天801毫克（每天3次，每次267毫克）。如果皮疹在7天后持续存在，应停用Esbriet 15天，并以与剂量递增期相同的方式重新递增至推荐的每日剂量。
应指导出现严重光敏反应或皮疹的患者中断给药并寻求医疗建议。一旦皮疹消退，根据医生的判断，可以重新引入Esbriet并重新增加至推荐的每日剂量。
肝功能：如果丙氨酸和/或天冬氨酸氨基转移酶（ALT/AST）显着升高，伴或不伴胆红素升高，应根据列出的指南调整吡非尼酮的剂量或停止治疗。
特殊人群
老年
65 岁及以上的患者无需调整剂量。
肝功能损害
轻度至中度肝功能损害（即Child-Pugh A级和B级）患者无需调整剂量。然而，由于某些轻度至中度肝功能不全的个体中吡非尼酮的血浆水平可能会增加，因此在该人群中使用Esbriet治疗时应谨慎。Esbriet治疗不应用于患有严重肝功能损害或终末期肝病的患者。
肾功能不全
轻度肾功能不全患者无需调整剂量。中度（CrCl 30-50 ml/min）肾功能不全的患者应谨慎使用 Esbriet。 Esbriet 治疗不应用于重度肾功能损害（CrCl <30 ml/min）或需要透析的终末期肾病患者。
儿科人群
Esbriet在儿科人群中没有相关用途用于IPF的适应症。
给药方法
Esbriet用于口服。片剂应用水整片吞服并与食物一起服用，以减少恶心和头晕的可能性。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 吡非尼酮的血管性水肿病史。
• 同时使用氟伏沙明。
• 严重肝功能损害或终末期肝病。
• 严重肾功能损害（CrCl<30ml/min）或需要透析的终末期肾病。
保质期
267毫克片剂和801毫克片剂
水泡3年。
瓶装4年。
534毫克片剂
2年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件
容器的性质和内容
高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶，带有防儿童和防篡改螺旋盖
包装尺寸
267毫克薄膜衣片
1 瓶含21片薄膜衣片
2瓶，每瓶含21片薄膜衣片（共42片薄膜衣片）
1 瓶含42片薄膜衣片
1 瓶含90片薄膜衣片
2瓶每瓶含90片薄膜衣片（共180片薄膜衣片）
1 瓶含180片薄膜衣片
534毫克薄膜衣片
1瓶含21片薄膜衣片
1瓶含90片薄膜衣片
801毫克薄膜包衣片
1瓶含90片薄膜衣片
PVC/Aclar(PCTFE)铝箔泡罩
包装尺寸
267毫克薄膜衣片
1个泡罩包含21片薄膜包衣片（共21片。
2个泡罩，每个泡罩包含21片薄膜衣片（共42片）。
4个泡罩，每个泡罩包含21片薄膜衣片（共84片）。
8个泡罩，每个泡罩包含21片薄膜包衣片（共168片）。
2 周治疗起始包装：包含63片（1包包含1个21泡罩和1包包含2个泡罩21）薄膜包衣片的多包装。
连续包装：包含252片（每包3包，每包4个泡罩，共21个）薄膜包衣片的多件装。
801毫克薄膜包衣片
4个泡罩，每个含有21片薄膜衣片（共84片）
连续包装：包含252片（每包3包，每包4个泡罩，每包21个）薄膜包衣片的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2731/smpc
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Esbriet Filmtabletten 267mg Dose 90Stück
Was ist Esbriet und wann wird es angewendet?
Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine besonders schwere Erkrankung der Lunge, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt. Diese Veränderungen führen dazu, dass die Lunge starr und unelastisch wird und ihre lebenswichtige Aufgabe des Luftaustauschs (Sauerstoff-Aufnahme und Kohlendioxid-Abgabe) immer schlechter erfüllen kann.
Esbriet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor und während der Behandlung mit Esbriet sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Esbriet herabsetzen.
Wann darf Esbriet nicht eingenommen werden?
Esbriet darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Pirfenidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Esbriet sind (siehe «Was ist in Esbriet enthalten?»).
•wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen.
•wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
•wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder sich einer Dialyse unterziehen müssen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?
•Wenn Sie Esbriet einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren (Photosensibilitätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Esbriet einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?»).
•Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren.
•Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Bevor Sie mit der Einnahme von Esbriet beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmässig durchgeführt werden, solange Sie Esbriet einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Esbriet darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Bei Einnahme von Esbriet mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Esbriet beeinflussen können.
•Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
•Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden oder Refluxkrankheit)
•Rifampicin (ein Antibiotikum)
•Esbriet darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) eingenommen werden
Bei Einnahme von Esbriet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie dieses Arzneimittel während einer Mahlzeit ein, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?»).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von Esbriet müde sind oder Ihnen schwindlig ist.
Darf Esbriet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Nehmen Sie Esbriet nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Wenn Sie stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist nicht bekannt, ob Esbriet in die Muttermilch übergeht. Falls Sie stillen und Esbriet einnehmen müssen, spricht Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Esbriet während der Stillzeit.
Wie verwenden Sie Esbriet?
Nehmen Sie Esbriet immer genau nach Anweisung Ihres Arzt/Ihrer Ärztin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermassen ein:
 Kapsel
 Tabletten
Tag 1 bis 7: Eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
 Morgens, mittags und abends jeweils 1× 267 mg Kapsel
 Morgens, mittags und abends jeweils 1× 267 mg Tablette
Tag 8 bis 14: Eine Dosis von 534 mg, dreimal täglich (1602 mg/Tag)
 Morgens, mittags und abends jeweils 2× 267 mg Kapseln
 Morgens, mittags und abends jeweils 1× 534 mg Tablette oder
2× 267 mg Tabletten
Ab Tag 15: Eine Dosis von 801 mg, dreimal täglich (2403 mg/Tag)
 Morgens, mittags und abends jeweils 3× 267 mg Kapseln
 Morgens, mittags und abends jeweils 1× 801 mg Tablette
oder 3× 267 mg Tabletten
Schlucken Sie die Kapseln oder Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Die Anwendung und Sicherheit von Esbriet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Dosisreduktion wegen Nebenwirkungen
Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z.B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.
Wenn Sie eine grössere Menge von Esbriet eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln oder Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Wenn Sie die Einnahme von Esbriet vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Zwischen den einzelnen Dosen muss jedoch ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Esbriet nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung erneut mit 267 mg dreimal täglich. Anschliessend wird die Dosis nach und nach wieder auf 801 mg dreimal täglich erhöht (gemäss dem Schema von oben).
Welche Nebenwirkungen kann Esbriet haben?
Wie alle Arzneimittel kann Esbriet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
•wenn eine schwere Hautreaktion auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung wie zum Beispiel Blasenbildung und/oder ausgeprägte Abschälung der Haut bei Ihnen auftritt (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Esbriet Vorsicht geboten?»).
•wenn Sie sich unwohl fühlen und eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut haben oder dunklen Urin haben, möglicherweise begleitet von Juckreiz der Haut.
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Hautreaktionen, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit oder Kopfschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen:
Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Gewichtsverlust, verringerter Appetit, Schlafstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit, Husten (mit Auswurf), Erbrechen, Bauchschmerzen und –beschwerden, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Verstopfungsgefühl und Blähungen, Magenschleimhautentzündungen, Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut, Hautausschlag, schmerzende Gelenke/Gelenkschmerzen oder Schwächegefühl, Muskelschmerzen, Energielosigkeit, Brustkorbschmerzen, Sonnenempfindlichkeitsreaktionen.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Esbriet darf nur bis zu dem auf dem Flaschenetikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Esbriet enthalten?
Hartkapseln
Jede Kapsel enthält als Wirkstoff 267 mg Pirfenidon (weisse Kapseln).
Ausserdem Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält als Wirkstoff 267 mg Pirfenidon (gelbe Tablette) oder 534 mg Pirfenidon (orangene Tablette) oder 801 mg Pirfenidon (braune Tablette).
Zulassungsnummer
65782, 66422 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Esbriet? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Hartkapseln zu 267 mg: 270 Kapseln.
Filmtabletten zu 267 mg: 21 (zur Zeit nicht im Handel), (1× 42) 42 (zur Zeit nicht im Handel), (2× 21) 42 (zur Zeit nicht im Handel), 90, (1× 180) 180 oder (2× 90) 180 Tabletten.
Filmtabletten zu 534 mg: 21 (zur Zeit nicht im Handel) und 90 Tabletten (zur Zeit nicht im Handel).
Filmtabletten zu 801 mg: 90 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.