Esbriet 267mg tablets.1×270（pirfenidone 吡非尼酮速释片） - 治疗肺纤维化药物

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Esbriet 267mg tablets.1×270（pirfenidone 吡非尼酮速释片）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

267毫克/片 270片/瓶

包装规格：

267毫克/片 270片/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

Genentech

生产厂家英文名:

Genentech

该药品相关信息网址1:

https://www.esbriet.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/esbriet.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Esbriet 267mg/tablets 270tablets

原产地英文药品名:

pirfenidone

中文参考商品译名:

Esbriet速释片 267毫克/片 270片/瓶

中文参考药品译名:

吡菲尼酮

曾用名:

简介：

近日，美国FDA批准Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）胶囊和薄膜衣片，用于特发性肺纤维化(IPF) 治疗。特发性肺纤维化是肺部随时间推移逐渐出现瘢痕的一种疾病。因此，IPF患者会经历气短、咳嗽症状，参加日常身体活动会有困难。目前的IPF治疗措施有氧气疗法、肺疾病康复及肺移植。
“特发性肺纤维化是一种种严重、慢性肺疾病，吡非尼酮为该病患者提供了一种新的治疗选择，”FDA药物评价与研究中心主任药物评价II办公室副主任、医学博士Parks称。“我们继续通过批准可治疗影响公共健康疾病的产品来帮助推进药物治疗。”
批准日期：2014年10月15日公司：Genentech
ESBRIET（吡非尼酮[pirfenidone]）胶囊和薄膜衣片口服
美国初次批准：2014年
最近的重大变化
警告和注意事项：7/2019
作用机理
吡非尼酮治疗IPF的作用机制尚未建立。
适应症和用途
ESBRIET是一种吡啶酮，可用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。
剂量和给药
•带食物。
•建议剂量：801毫克，每天3次（2403毫克/天）。
•开始治疗后，按照以下步骤滴定至14天的全剂量2403mg/天：
治疗天数            剂量
第1至7天   267毫克，每天3次（801毫克/天）
第8至14天 534毫克，每日3次（1602毫克/天）
第15天起   801毫克，每天3次（2403毫克/天）
•考虑暂时减少剂量，中断治疗或停止治疗不良反应。
•治疗前，进行肝功能检查。
剂量形式和强度
•胶囊：267mg
•片剂：267mg，801mg
禁忌症
没有
警告和注意事项
•肝酶升高和药物引起的肝损伤：ESBRIET引起ALT，AST和胆红素升高，包括药物引起的肝损伤病例。在上市后的环境中，已经报道了非严重和严重的药物诱发肝损伤病例，包括严重肝损伤和致命后果。在治疗之前和期间监测ALT，AST和胆红素。可能需要暂时减少剂量或停药。
•光敏性和皮疹：ESBRIET已注意到光敏性和皮疹。避免暴露在阳光和日光灯下。每天穿防晒霜和防护服。可能需要暂时减少剂量或停药。
•胃肠道疾病：ESBRIET引起恶心，呕吐，腹泻，消化不良，胃食管反流病和腹痛。可能需要暂时减少剂量或停药。
不良反应
最常见的不良反应（≥10％）是恶心，皮疹，腹痛，上呼吸道感染，腹泻，疲劳，头痛，消化不良，头晕，呕吐，厌食，胃食管反流病，鼻窦炎，失眠，体重减轻和关节痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-835-2555联系Genentech，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
中度（例如环丙沙星）和CYP1A2的强抑制剂（例如氟伏沙明）会增加ESBRIET的全身暴露，并可能改变ESBRIET的不良反应情况。在服用ESBRIET之前停止氟伏沙明的服用，或一天3次减至267 mg。考虑使用环丙沙星减少剂量。
在特定人群中的使用
•肝功能不全：监测不良反应，并根据需要考虑调整ESBRIET的剂量或停用。不建议将ESBRIET用于严重肝功能不全的患者。
•肾功能不全：监测不良反应，并根据需要考虑调整ESBRIET的剂量或停用。不建议将ESBRIET用于透析终末期肾脏疾病的患者。
•吸烟者：已注意到吸烟者接触减少，这可能会改变ESBRIET的疗效。
包装供应/存储和处理方式
ESBRIET白色至灰白色硬明胶胶囊含267 mg吡非尼酮。胶囊的瓶盖上用棕色墨水印有“ PFD 267mg”。胶囊以瓶装，14天滴定泡罩包装或4周维护泡罩包装的形式提供。
ESBRIET薄膜衣片为椭圆形，双凸形，凹陷有“ PFD”，含有267mg（黄色）和801mg（棕色）吡非尼酮。薄膜包衣的片剂以瓶装形式提供。
ESBRIET胶囊：
•NDC 50242-121-01，用于30天供应的瓶子，包含270粒胶囊，并带有防儿童进入的密封盖
•NDC 50242-121-02，为期14天的滴定泡罩包装，纸箱在两张泡罩卡中总共包含63胶囊–一张第21周的泡罩卡，其中包含21粒胶囊（每泡罩孔1粒胶囊），第2周的泡罩卡，其中包含42粒胶囊（2粒胶囊泡罩好）
•NDC 50242-121-03，4周维护泡罩包装，纸箱在四个泡罩卡中总共包含252粒胶囊，每片含63粒胶囊（每个泡罩孔3粒胶囊）
ESBRIET薄膜衣片：
•NDC 50242-122-05，纸箱装3瓶，每瓶装90片267毫克片剂（总计270片），并带有防止儿童进入的盖
•NDC 50242-122-06，纸箱装满1瓶，每瓶270片，每片267毫克，带有防儿童进入的盖
•NDC 50242-123-01，纸箱装满1瓶，装有90 801 mg片剂，带有防儿童进入的瓶盖
储存在25°C（77°F）;允许在15–30°C（59–86°F）的范围内偏移（请参阅USP受控
室内温度）。
保持瓶子密闭。如果瓶子开口处的密封件破裂或缺失，请勿使用。安全丢弃所有过期或不再需要的ESBRIET。
完整说明资料附件：
https://www.gene.com/download/pdf/esbriet_prescribing.pdf