部份中文尼达尼布处方资料（仅供参考）
商品名：Ofev Weichkapseln
英文名：Nintedanib
中文名：尼达尼布软胶囊
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
2020年07月16日，欧盟委员会（EC）已批准Ofev（nintedanib，尼达尼布）一个新的适应症，用于治疗除特发性肺纤维化（IPF）之外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺病（PF-ILD）成人患者。 Ofev是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制间质性肺病（ILD）中参与肺纤维化的关键通路。此前，Ofev已被批准2个适应症：（1）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）；（2）用于治疗系统性硬化相关间质性肺病（SSc-ILD）。
作用机制
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，包括受体血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α和β、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)1-3和VEGFR 1-3。此外，nintedanib抑制Lck（淋巴细胞特异性酪氨酸蛋白激酶）、Lyn（酪氨酸蛋白激酶lyn）、Src（原癌基因酪氨酸蛋白激酶src）和CSF1R（集落刺激因子1受体）激酶。尼达尼布与这些激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合口袋竞争性结合并阻断细胞内信号级联反应，这已被证明与间质性肺疾病中纤维化组织重塑的发病机制有关。
适应症
Ofev在成人中用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
Ofev还适用于成人治疗其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病(ILD)。
Ofev 适用于成人治疗系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)。
用法与用量
治疗应由在Ofev批准的疾病管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
推荐剂量为150mg nintedanib，每天两次，间隔约12小时给药。
100mg每日两次剂量仅推荐用于不能耐受150mg 每日两次剂量的患者。
如果错过剂量，应在下一个预定时间以推荐剂量恢复给药。如果错过剂量，患者不应服用额外剂量。不应超过推荐的最大每日剂量300毫克。
剂量调整
如果适用，除对症治疗外，对Ofev的不良反应管理可包括减少剂量和暂时中断，直到特定不良反应消退到允许继续治疗的水平。可以以全剂量（150mg，每天两次）或减少剂量（100mg，每天两次）恢复Ofev治疗。如果患者不能耐受每天两次 100mg，则应停止使用Ofev治疗。
如果尽管有适当的支持治疗（包括止吐治疗），腹泻、恶心和/或呕吐仍然存在，则可能需要减少剂量或中断治疗。可以以减少的剂量（100mg，每天两次）或全剂量（150mg，每天两次）恢复治疗。如果对症治疗后仍出现严重腹泻、恶心和/或呕吐，应停止使用Ofev治疗。
如果由于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高>正常上限(ULN) 的3倍而中断，一旦转氨酶恢复到基线值，可以以减少的剂量重新引入Ofev治疗（100mg，两次每日），随后可能增加到全剂量（每天两次，每次150毫克）。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
对于老年患者，未观察到安全性和有效性的总体差异。不需要根据患者的年龄进行事先的剂量调整。≥75 岁的患者可能更可能需要减少剂量来控制不良反应。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全患者无需调整起始剂量。尚未在严重肾功能不全（<30ml/min肌酐清除率）患者中研究尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学。
肝功能损害
在轻度肝功能不全患者（Child Pugh A）中，Ofev的推荐剂量为100mg，每天两次，间隔约12小时。在有轻度肝功能不全（Child Pugh A）的患者中，应考虑中断或停止治疗以处理不良反应。尚未在肝损伤分类为 Child Pugh B和C的患者中研究尼达尼布的安全性和有效性。不推荐使用Ofev治疗中度(Child Pugh B)和重度(Child Pugh C)肝损伤患者。
儿科人群
Ofev在0-18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Ofev用于口服。胶囊应与食物一起服用，用水整吞，不可咀嚼。胶囊不应打开或压碎。
禁忌症
• 怀孕
• 对尼达尼布、花生或大豆或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C 以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Ofev 100毫克软胶囊
Ofev 100毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
Ofev 150毫克软胶囊
Ofev 150毫克软胶囊有以下包装尺寸：
- 30x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
- 60x1软胶囊在铝/铝穿孔单位剂量水泡中
请参阅随附的Ofev完整处方信息： https://www.medicines.org.uk/emc/product/1786/smpc
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Ofev 100mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Nintedanib esilat 120,41mg
Nintedanib 100mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Gelatine Hilfstoff
Glycerol 85% Hilfstoff
Hartfett Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne) 1,2mg Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig Hilfstoff
Produktinformation zu Ofev 100mg 3
Die Produktbewertungen zu Ofev 100mg beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen Sie die Kapseln nicht. Es wird empfohlen, dass Sie die Kapseln mit Nahrung einnehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
Wechselwirkungen bei Ofev 100mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Das Präparat kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zum Anstieg der Blutspiegel von Nintedanib führen und damit das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können:
ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol)
ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin)
ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinträchtigt (Ciclosporin)
Die folgenden Arzneimittel sind Beispiele, die zur Abnahme der Blutspiegel von Nintedanib führen können und somit die Wirksamkeit des Präparates vermindern können:
ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)
Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Carbamazepin, Phenytoin)
ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Ofev 100mg, 60Stk.(4697,32 €)
