部份中文妥布霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Tobi Podhaler Inh Kapseln
英文名：tobramycin
中文名：妥布霉素胶囊粉吸入
生产商：MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
药品简介
新型抗生素TOBI（Tobramycin，妥布霉素）吸入剂是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗，囊性纤维化症患者肺部反复感染。
妥布霉素吸入溶液推荐：共3个疗程，每个疗程28天。
作用机制
妥布霉素是一种氨基糖苷类抗生素，由柔嫩链霉菌产生。它的作用主要是破坏蛋白质合成，导致细胞膜通透性改变，细胞包膜逐渐破坏，最终导致细胞死亡。其杀菌浓度等于或略大于抑制浓度。
适应症
TOBI Podhaler适用于患有囊性纤维化的成人和6岁及以上儿童因铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的抑制治疗。
关于不同年龄组的数据。
应考虑关于抗菌剂适当使用的官方指导。
用法与用量
剂量
TOBI Podhaler的剂量对批准年龄范围内的所有患者相同，无论年龄或体重。推荐剂量为112mg妥布霉素（4x28mg胶囊），每天两次，持续28天。TOBI Podhaler交替服用，治疗28天，休息28天。两种剂量（每种4粒）应尽可能间隔12小时吸入，间隔不少于6小时。
错过的剂量
如果在下一次给药前至少6小时未给药，患者应尽快服用。否则，患者应等待下一剂，不要吸入更多胶囊来弥补错过的剂量。
治疗持续时间
只要医生认为患者从TOBI Podhaler治疗中获得临床益处，TOBI Podhaler治疗应持续周期性。如果肺部状况的临床恶化明显，应考虑额外的或替代性的抗假单胞菌治疗。另见临床益处和耐受性的信息。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
该人群中没有足够的数据支持支持或反对剂量调整的建议。
肾损害
妥布霉素主要通过尿液排出，不会改变，预计肾功能会影响妥布霉素的暴露。血清肌酐2 mg/dl或更高，血尿素氮（BUN）40 mg/dl或更低的患者未纳入临床研究，该人群中没有数据支持TOBI Podhaler剂量调整的建议。向已知或怀疑肾功能不全的患者开TOBI Podhaler时应谨慎。
肝损害
尚未对肝损害患者进行任何研究。由于妥布霉素未被代谢，因此预计妥布霉素的暴露不会导致肝损害。
器官移植后患者
器官移植后患者使用TOBI Podhaler的数据不足。对于器官移植后的患者，不建议调整剂量。
儿科患者
TOBI Podhaler对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
吸入使用。
TOBI Podhaler通过使用Podhaler装置进行吸入给药（详细使用说明见第6.6节）。不得通过任何其他途径或使用任何其他吸入器给药。
护理人员应为开始TOBI Podhaler治疗的儿童提供帮助，特别是10岁或以下的儿童，并应继续监督他们，直到他们能够在没有帮助的情况下正确使用Podhaler设备。
TOBI Podhaler胶囊不得吞食。应通过两次屏息动作吸入每个TOBI Podhaler胶囊，并检查以确保其为空。
如果患者正在接受几种不同的吸入药物和胸部理疗，建议最后服用TOBI Podhaler。
禁忌症
对活性物质和任何氨基糖苷或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次使用后1周，丢弃Podhaler装置及其外壳。
储存的特殊预防措施
TOBI Podhaler胶囊必须始终存放在泡罩中，以防止受潮，并且只能在使用前立即取出。
容器的性质和内容
硬胶囊采用PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu泡罩提供。
Podhaler吸入装置及其储存箱由塑料材料（聚丙烯）制成。
TOBI Podhaler以每月一包的形式提供，其中包含4个每周一次的纸箱和储存箱中的备用Podhaler设备。每个每周纸箱包含56 x 28 mg胶囊（7个泡囊，每个泡囊8个胶囊），存储箱中装有一个Podhaler装置。
请参阅随附的TOBI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4757/smpc
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TOBI PODHALER 28mg POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA), 5inhaladores+224cápsulas.
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED.
Laboratorio comercializador: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AMINOGLUCÓSIDOS ANTIBACTERIANOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros aminoglucósidos. Sustancia final: Tobramicina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2021, la dosificación es 28 mg/dosis y el contenido son 5 inhaladores+224 cápsulas .
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INHALATORIA.
Composición (1 principios activos):
1.- TOBRAMICINA. Principio activo: 28 mg. Composición: 1 pulverización inhalada. Administración: 1 pulverización inhalada. Prescripción: 28 mg.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 12 de Agosto de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 17 de Diciembre de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 12 de Agosto de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12 de Agosto de 2011.
2 excipientes:
TOBI PODHALER 28 mg POLVO PARA INHALACION (CAPSULA DURA) SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO POTASICO.
CARRAGENINA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tobramicina.
Descripción clínica del producto: Tobramicina 28 mg inhalación pulmonar (polvo).
Descripción clínica del producto con formato: Tobramicina 28 mg inhalación pulmonar (polvo) 224 dosis 5 inhaladores.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra T.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 683180. Número Definitivo: 10652002.