部份中文贝达喹啉处方资料（仅供参考）
英文名：bedaquiline
商品名：Sirturo Filmtabletten
中文名：贝达喹啉薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
近日，强生新型结核病药物Sirturo（，双芳基喹啉类抗结核药）在欧洲获得批准，成为几十年来一种新类型结核病 (TB) 治疗药物。欧盟已授予Sirturo(bedaquiline)上市许可，做为肺多重耐药(MDR)TB合并治疗方案的一部分，该病症属孤儿适应症，在欧洲影响大约万分之二的人口。
Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（≥5岁，体重≥15公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。
作用机理
贝达喹啉是二芳基喹啉。贝达喹啉可特异性抑制分枝杆菌ATP（腺苷5'-三磷酸）合酶，这是在结核分枝杆菌中产生能量的必需酶。 ATP合酶的抑制导致复制和非复制结核杆菌的杀菌作用。
适应症
SIRTURO被指定为成人和青少年患者（12岁至18岁以下且体重至少30公斤）的肺部多药耐药性肺结核（MDR-TB）适当治疗方案的一部分，由于抗性或耐受性的原因，不能以其他方式组成。
应适当考虑使用抗菌剂的官方指导。
用法与用量
推荐的SIRTURO剂量如下表。
SIRTURO推荐剂量
人口                    剂量推荐
成人（18岁以上）        •第1-2周：每天一次400毫克（4片100毫克）
青少年（12岁至18岁以下  •第3-24周：每周200次（两次100毫克2片）（两次给药之间至少间隔48小时）。
且体重至少30公斤）
治疗时间
SIRTURO的总治疗时间为24周。关于更长治疗时间的数据非常有限。对于具有广泛耐药性的患者，SIRTURO被认为需要24周以上才能获得治愈性治疗，只有在逐个病例的情况下并在严格的安全监视下，才可以考虑更长的治疗时间。
错过的剂量
建议患者完全按照处方服用SIRTURO，并完成整个疗程。
如果在治疗的前两周内错过了某个剂量，则患者不应补足所错过的剂量，而应继续按照通常的给药时间表进行。
如果从第三周开始错过剂量，则患者应尽快服用200 mg的错过剂量，然后每周恢复三次。
老年人（≥65岁）
关于在老年患者中使用SIRTURO的临床数据有限（n=2）。
肝功能不全
对于轻度或中度肝功能不全的患者，SIRTURO无需调整剂量。对于中度肝功能不全的患者，应谨慎使用SIRTURO。SIRTURO尚未在严重肝功能不全的患者中进行研究，因此不建议在此人群中使用。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者，应谨慎使用SIRTURO。
小儿
尚未确定SIRTURO在12岁以下或体重不足30公斤的儿童中的安全性和有效性。
无可用数据。
对于年龄大于或等于12岁，体重至少30公斤，已确诊或可能患有耐多药结核病且根据肺部耐多药结核病的临床体征和症状确诊的青少年，治疗方案中可能包含SIRTURO流行病学背景，并符合国际/本地准则。
给药方法
SIRTURO应该与食物一起口服，因为与食物一起服用会使口服生物利用度提高约2倍。 SIRTURO片剂应用水彻底吞咽。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
平板电脑包装为：
-铝/铝箔水泡：3年
-白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶：3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
存放在原始容器或包装中，以避光。
容器的性质和内容
白色HDPE瓶，带有防儿童腐蚀的聚丙烯（PP）瓶盖，带有188粒的铝质感应密封衬里。
纸箱包含4个直插式泡罩条（每条含6片）。片剂包装在铝/铝箔泡罩中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3560/smpc
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SIRTURO 100mg
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bedaquilin fumarat             120,9mg
= Bedaquilin                   100mg
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Hypromellose                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser               Hilfstoff
= Lactose                      145mg Hilfstoff
Magnesium stearat              Hilfstoff
Maisstärke                     Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers   Hilfstoff
Produktinformation zu SIRTURO 100 mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
Es gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Das Präparat wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von SIRTURO 100 mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen sollen.
Die empfohlene Dosis beträgt
Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
In den ersten 2 Wochen:
Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
Von Woche 3 bis Woche 24:
Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
Zwischen den Einnahmezeiten müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Präparat ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Die Anwendung länger als 6 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Während der ersten 2 Wochen
Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Ab Woche 3
Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihnen kann nach der Einnahme schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Wechselwirkungen bei SIRTURO 100 mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Andere Arzneimittel können die Wirkung von Bedaquilin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit Bedaquilin in Wechselwirkung treten:
Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin
zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien)
Ketoconazol, Fluconazol
zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir
zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
Clofazimin
zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra (gegen Mykobakterien)
Carbamazepin, Phenytoin
zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
Johanniskraut (Hypericum perforatum)
ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen
Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin
zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
Einnahme zusammen mit Alkohol
Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Bedaquilin einnehmen.
Erfahrungsberichte zu SIRTURO 100mg, 24ST、188ST