近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ohtuvayre（ensifentrine）用于成年患者慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。Ohtuvayre是20多年来第一种具有新型作用机制的吸入性产品，可用于COPD的维持治疗。
Ohtuvayre是一种一流的磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）选择性双重抑制剂，将支气管扩张剂和非甾体抗炎作用结合在一个分子中同，通过标准的喷射喷雾器直接输送到肺部，无需高吸气流速或复杂的手呼吸协调。
慢性阻塞性肺病（COPD）是指一组导致气流阻塞和呼吸相关问题的疾病，如肺气肿和慢性支气管炎。全世界有超过3.9亿人患有慢性阻塞性肺病，超过100万美国人接受慢性治疗。症状包括呼吸急促加剧、频繁咳嗽（有或没有粘液）、喘息、胸闷和异常疲劳。大约50%的COPD患者几乎每天都会出现症状。COPD没有治愈方法，尽管有可用的治疗选择，但它是全球第三大死亡原因。
批准日期：2024年6月26日 公司：维罗纳制药
Ohtuvayre（恩塞芬汀[ensifentrine]）吸入悬浮液，
美国首次批准：2024
作用机制
Ensifentrine是一种小分子，是PDE3和PDE4酶的抑制剂。PDE3主要水解第二信使分子环磷酸腺苷（cAMP），但也能水解环磷酸鸟苷（cGMP）。PDE4仅水解cAMP。PDE3和PDE4的抑制导致细胞内cAMP和/或cGMP水平的积累，导致各种下游信号传导效应。
适应症和用法
OHTUVAYRE是一种磷酸二酯酶3（PDE3）抑制剂和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，用于维持成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗。
剂量和给药
推荐剂量：3mg（一安瓿），每日两次，使用带接口的标准喷射喷雾器口服。
•有关给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
吸入悬浮液：3mg/2.5mL水悬浮液，单位剂量安瓿。
禁忌症
OHTUVAYRE禁忌用于脚趾甲素或本产品任何成分过敏的患者。
警告和注意事项
•不应使用OHTUVAYRE治疗支气管痉挛的急性症状。
•如果出现矛盾性支气管痉挛，停止OHTUVAYRE并进行替代治疗。
•据报道，使用OHTUVAYRE后，包括自杀在内的精神不良反应增加。仔细权衡OHTUVAYRE治疗没有抑郁症和/或自杀念头或行为的患者的风险和益处。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于等于1%，比安慰剂更常见）包括背痛、高血压、尿路感染和腹泻。
要报告疑似不良反应，请致电888-672-0371与VeronaPharma联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
肝功能损害：肝功能损害患者的安西芬暴露量增加。小心使用。
包装供应/储存和处理
OHTUVAYRE（ensifentrine）3mg/2.5mL吸入悬浮液是一种无菌水性悬浮液，装在小剂量低密度聚乙烯安瓿中。OHTUVAYRE装在一盒60个剂量安瓿（NDC 83034-003-60）中供应。每个安瓿都被包裹在一个密封的箔袋中。含有OHTUVAYRE的安瓿应剧烈摇晃，以确保活性成分在使用前立即完全重新悬浮。使用过的安瓿和任何残留的内容物应在使用后丢弃。
将OHTUVAYRE储存在受控室温（68°F至77°F[20°C至25°C]，允许在59°F至86°F[15°C至30°C]范围内偏移）[见USP受控室温]的保护箔袋中（仅在使用前立即从箔袋中取出），保持纸箱上指示的方向。避免阳光直射和过热。不要冻结。
请参阅随附的OHTUVAYRE完整处方信息：
https://ohtuvayrehcp.com/files/Ohtuvayre-US-Prescribing-Information.pdf