部份中文噻托溴铵处方资料（仅供参考）
商品名：Spiriva Respimat Inh
英文名：olodaterol
中文名：噻托溴铵吸入雾化剂
生产商：勃林格殷格翰制药
药品简介
新药Striverdi Respimat(olodaterol)在欧盟首次批准上市，每天使用一次，可长周期使用治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者，包括慢性支气管炎和/或正发生气道阻塞的肺气肿.
作用机制
噻托溴铵是一种长效毒蕈碱受体特异性拮抗剂，在临床实践中通常被称为“抗胆碱能”。通过与支气管平滑肌的毒蕈碱受体结合，溴化噻托溴铵抑制副交感神经末梢释放的乙酰胆碱的胆碱能作用（支气管收缩）。它对毒蕈碱受体亚型M1至M5具有相似的亲和力。在气道中，溴化噻托溴铵可逆且竞争性地抑制M3受体，导致支气管平滑肌松弛。这种作用是剂量依赖性的，持续时间超过24小时。作用时间长可能是由于M3受体的解离非常缓慢，解离半衰期明显长于异丙托溴铵。
作为一种N-季抗胆碱药，噻托溴铵通过吸入给药时对支气管具有直接选择性作用；因此，在出现全身抗胆碱能作用之前提供了可接受的治疗范围。
适应症
噻托溴铵适用于缓解慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者症状的持续支气管扩张治疗。
用法与用量
仅吸入途径。
剂量
溴化噻托溴铵的推荐剂量为每天在一天中的固定时间吸入一次胶囊内容物（胶囊内容物应使用Handihaler装置吸入）。
胶囊中的噻托溴铵粉末只能通过Handihaler装置吸入。
不要超过推荐剂量。
胶囊仅用于吸入。不要吞下胶囊。
特殊人群
老年人：
噻托溴铵可用于老年受试者，无需调整剂量。
肾衰竭：
对于肾损害患者，噻托溴铵可按推荐剂量使用。对于中度至重度肾损害（肌酐清除率≤50 ml/min）。
肝衰竭：
噻托溴铵可按推荐剂量用于肝损伤患者。
儿科人群：
COPD：没有理由在18岁以下儿童中使用Spiriva。
囊性纤维化：Spiriva在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未在该适应症中确定。没有可用的研究。
管理方法
为了正确给药，医生或其他专业人员应教育患者正确使用设备。
操作和使用说明：
以下说明向患者解释如何使用HandiHaler设备吸入Spiriva胶囊的内容物（见原文）。
Spiriva胶囊仅含有少量粉末，因此仅部分填充。
禁忌症
对活性物质或列赋形剂或阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）过敏。
保质期
2年。
首次打开泡罩后：9天内使用。
首次使用后12个月丢弃Handihaler设备。
特殊储存注意事项
不要在25℃以上储存。
不要冻结。
外包装的性质和内容返回页面顶部
一盒30粒胶囊（3个预切泡罩）（铝/PVC/铝），含10粒胶囊。
一盒60粒胶囊（6个预切泡罩）（铝/PVC/铝），含10粒胶囊。
一盒90粒胶囊（9个预切泡罩）（铝/PVC/铝），含10粒胶囊。
一盒10粒胶囊（1个预切泡罩）+Handihaler装置
一盒30粒胶囊（3个预切泡罩）+Handihaler装置
医院包装：5盒30粒胶囊+Handihaler装置
医院包装：5盒60粒胶囊。
Handihaler是一种由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料和不锈钢制成的单剂量吸入装置。胶囊室由塑料材料甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（MABS）或聚碳酸酯（PC）制成。
还有一个装有Handihaler设备的盒子®.
请参阅随附的Spiriva Respimat完整处方信息：
https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=60363967&typedoc=R
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Spiriva Respimat Inh 2.5Mcg/dosis 60Dos
Was ist Striverdi Respimat und wann wird es angewendet?
Striverdi Respimat enthält den Wirkstoff Olodaterol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Striverdi Respimat wird einmal täglich bei Patienten mit der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet. Striverdi Respimat erleichtert die Atmung.
Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen Respimat-Inhalator.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Striverdi Respimat nicht angewendet werden?
Striverdi Respimat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Olodaterol oder eines Hilfsstoffs nicht inhaliert werden.
Kinder und Jugendliche
Striverdi Respimat darf nicht an Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) verabreicht werden.
Wann ist bei der Anwendung von Striverdi Respimat Vorsicht geboten?
Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Striverdi Respimat, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
•wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind (in diesem Fall dürfen Sie nicht mit Striverdi Respimat behandelt werden);
•wenn Sie Herzprobleme haben;
•wenn Sie hohen Blutdruck haben;
•wenn Sie an Epilepsie leiden;
•wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben;
•wenn Sie an Diabetes leiden;
•wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Striverdi Respimat, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
•wenn Sie unmittelbar nach dem Inhalieren ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung oder Atemnot bekommen. Die genannten Beschwerden können Zeichen einer Verkrampfung der Muskulatur in den Bronchien sein, die als Bronchospasmus bezeichnet wird;
•wenn sich Ihre Krankheits-Symptome (Atemlosigkeit, Keuchatmung, Husten) während Ihrer Behandlung nicht bessern bzw. sich verschlimmern;
•wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Inhalators einen Hautausschlag, Schwellungen oder Juckreiz bekommen;
•wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die Ihr Herz betreffen (Beschleunigung des Herzschlags, Anstieg des Blutdrucks und/oder Verstärkung von Symptomen wie Brustschmerzen);
•wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten (diese Beschwerden können durch einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut bedingt sein).
Anwendung von Striverdi Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere (auch selbst gekaufte!) Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
•Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. sogenannte trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).
•Andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Lungenkrankheit angewendet werden (deren Anwendung könnte dadurch das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen).
•Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören «Wassertabletten» (auch verwendet zur Behandlung von Bluthochdruck).
•Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderer Herzprobleme oder zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).
•Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
•gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Infektion (Antibiotika)
•gewisse Arzneimittel gegen Allergien und Heuschnupfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Striverdi Respimat schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Geräte oder Maschinen bedienen.
Darf Striverdi Respimat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Striverdi Respimat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin anwenden.
Wie verwenden Sie Striverdi Respimat?
Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.
Üblicherweise werden einmal täglich zwei Hübe möglichst immer zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Striverdi Respimat ist nur zur Inhalation bestimmt.
Die COPD ist eine chronische Krankheit. Wenden Sie Striverdi Respimat daher jeden Tag an, d.h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme haben. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung von Striverdi Respimat Inhalator genau durch, damit Sie den Respimat korrekt anwenden. (siehe Gebrauchsanweisung für den Respimat Inhalator).
Wenn Sie eine grössere Menge Striverdi Respimat angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Striverdi Respimat inhaliert haben, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel inhaliert hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt resp. Ärztin oder ein Spital. Zeigen Sie die Striverdi Respimat-Packung. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Striverdi Respimat vergessen haben
Wenn Sie das Inhalieren einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach mit der Inhalation der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fort. Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Die Dauer Ihrer Behandlung mit Striverdi Respimat wird von Ihrem Arzt resp. Ärztin festgelegt. Sie dürfen die Anwendung von Striverdi Respimat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abbrechen, da sich die Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern können.
Die Anwendung und Sicherheit von Striverdi Respimat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und darf von diesen nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Striverdi Respimat haben?
Striverdi Respimat kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
Gelegentlich
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 1000 Patienten auftreten:
•Laufende Nase
•Schwindel
•Hautausschlag
Selten
Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 von 10000 Patienten auftreten:
•Gelenkschmerzen
Häufigkeit nicht bekannt:
•Hoher Blutdruck
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Pulsbeschleunigung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen oder evtl. andere Herzbeschwerden, Blutdruckveränderungen, Zittern, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Striverdi Respimat ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Der Striverdi Respimat Inhalator nach der ersten Anwendung höchstens 3 Monate verwendet werden
Nicht einfrieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Striverdi Respimat enthalten?
1 Inhalationshub enthält 2,5 Mikrogramm Olodaterol, Dinatriumedetat und als Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
62880 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Striverdi Respimat? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Einzelpackung:
1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen).
Dreifachpackung:
3 Einzelpackungen, bestehend aus jeweils 1 Respimat Inhalator und 1 Patrone mit 60 Hüben (30 therapeutische Dosen).
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Gebrauchsanweisung
Einführung
Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den Striverdi Respimat benutzen.
Sie brauchen den Inhalator nur EINMAL TÄGLICH (jeweils 2 Hübe) anzuwenden.
Wie bewahren Sie ihren Striverdi Respimat auf?
•Striverdi Respimat ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
•Striverdi Respimat nicht einfrieren.
•Sollte der Striverdi Respimat länger als 7 Tage nicht benutzt worden sein, einen Hub gegen den Boden sprühen.
•Sollte der Striverdi Respimat länger als 21 Tage nicht benutzt worden sein, wiederholen Sie die unter „Vorbereitung für die erste Anwendung“ beschriebenen Schritte 4 bis 6, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie anschliessend die Schritte 4 bis 6 noch dreimal.
•Striverdi Respimat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
•Den Dorn im Gehäuseteil nicht berühren.
Wie ist Ihr Striverdi Respimat zu pflegen?
Reinigen Sie das Mundstück einschliesslich des Metallteils im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich. Verwenden Sie dazu nur ein feuchtes Tuch oder Papiertuch.
Eine leichte Verfärbung des Mundstücks hat keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Striverdi Respimat Inhalators.
Wann benötigen Sie einen neuen Striverdi Respimat?
•Der Striverdi Respimat Inhalator enthält 60 Hübe (30 Dosen), wenn er wie angegeben verwendet wird (zwei Hübe/einmal täglich).
•Das Dosis-Zählwerk zeigt in etwa an, wie viele Aerosolstösse noch vorhanden sind.
•Wenn der Zeiger des Dosis-Zählwerks den roten Skalenbereich erreicht hat, müssen Sie sich ein neues Rezept besorgen. Die verbleibende Menge Arzneimittel reicht noch für ungefähr 7 Tage (14 Hübe).
•Wenn der Zeiger des Dosis-Zählwerks das Ende der roten Skala erreicht, wird der Striverdi Respimat automatisch gesperrt, sodass keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden können. Von diesem Zeitpunkt an kann das durchsichtige Gehäuseteil nicht mehr weitergedreht werden.
•Spätestens nach dreimonatigem Gebrauch sollte der Striverdi Respimat Inhalator entsorgt werden, selbst wenn das Arzneimittel noch nicht aufgebraucht ist.
Vorbereitung für die erste Anwendung
1.Entfernen des durchsichtigen Gehäuseteils
•Schutzkappe geschlossen halten.
•Sicherungsknopf drücken und dabei mit der anderen Hand das durchsichtige Gehäuseteil abziehen.
2.Einsetzen der Patrone
•Das schmale Ende der Patrone in den Inhalator schieben.
•Den Inhalator auf eine feste Unterlage stellen und kräftig hinunter-drücken, bis die Patrone vollständig eingerastet ist.
3.Wiederaufsetzen des durchsichtigen Gehäuseteils
•Das durchsichtige Gehäuseteil wieder aufstecken, bis es hörbar einrastet.
4.Drehen
•Schutzkappe geschlossen halten.
•Das durchsichtige Gehäuseteil in Richtung der schwarzen Pfeile auf dem Etikett drehen, bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).
5.Öffnen
•Die Schutzkappe bis zum Anschlag öffnen.
6.Auslösen
•Inhalator gegen den Boden richten.
•Auslöseknopf des Inhalators drücken.
•Schutzkappe schliessen.
•Schritte 4–6 wiederholen, bis eine Sprühwolke sichtbar ist.
•Nachdem eine Sprühwolke sichtbar ist, Schritte 4–6 drei weitere Male wiederholen.
Tägliche Anwendung
DREHEN
•Schutzkappe geschlossen halten.
•Das durchsichtige Gehäuseteil in Richtung der schwarzen Pfeile auf dem Etikett DREHEN, bis es einrastet (eine halbe Umdrehung).
ÖFFNEN
•Die Schutzkappe bis zum Anschlag ÖFFNEN.
AUSLÖSEN
•Langsam und tief ausatmen.
•Die Lippen um das Ende des Mundstücks schliessen, ohne die Luftschlitze zu verschliessen.
•Langsam und tief durch den Mund einatmen. Den Auslöse-knopf des Inhalators DRÜCKEN und dabei weiter einatmen.
•Den Atem 10 Sekunden oder so lange anhalten, wie es Ihnen angenehm ist.
•Wiederholen der Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen für insgesamt 2 Aerosolstösse.
Antworten auf häufige Fragen
Es ist schwierig, die Patrone tief genug einzuführen.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einführen der Patrone versehentlich gedreht?
Die Schutzkappe öffnen, den Auslöseknopf drücken und anschliessend die Patrone einführen.
Wurde die Patrone mit dem breiten Ende zuerst eingeführt?
Die Patrone mit dem schmalen Ende zuerst einschieben.
Der Auslöseknopf lässt sich nicht drücken.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil gedreht?
Wenn nicht, das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung).
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Striverdi Respimat auf Null?
Der Striverdi Respimat wird nach 60 Hüben (30 Arzneimitteldosen) gesperrt. Einen neuen Striverdi Respimat Inhalator vorbereiten und verwenden.
Das durchsichtige Gehäuseteil lässt sich nicht drehen.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht?
Wenn das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht wurde, die unter «Tägliche Anwendung» beschriebenen Schritte «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» durchführen, um das Arzneimittel zu verabreichen.
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Striverdi Respimat auf Null?
Der Striverdi Respimat wird nach 60 Hüben (30 Arzneimitteldosen) gesperrt. Einen neuen Striverdi Respimat Inhalator vorbereiten und verwenden
Der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Striverdi Respimat erreicht zu früh den Nullpunkt.
Wurde der Striverdi Respimat wie angegeben verwendet (zwei Hübe/einmal täglich)?
Der Striverdi Respimat reicht für 30 Tage, wenn einmal täglich zwei Hübe verabreicht werden.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einsetzen der Patrone gedreht?
Das Dosis-Zählwerk registriert jede Umdrehung des durchsichtigen Gehäuseteils, unabhängig davon, ob eine Patrone eingesetzt wurde oder nicht.
Wurde häufig in die Luft gesprüht, um zu prüfen, ob der Striverdi Respimat funktioniert?
Nach der Vorbereitung des Striverdi Respimat sind bei täglicher Anwendung keine Test-Sprühstösse mehr erforderlich.
Wurde die Patrone in einen gebrauchten Striverdi Respimat eingesetzt?
Stets eine neue Patrone in einen NEUEN Striverdi Respimat einsetzen.
Der Striverdi Respimat sprüht automatisch.
War die Schutzkappe geöffnet, als das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wurde?
Die Schutzkappe schliessen, bevor das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wird.
Wurde beim Drehen des durchsichtigen Gehäuseteils der Auslöseknopf gedrückt?
Die Schutzkappe schliessen, sodass der Auslöseknopf bedeckt ist, und anschliessend das durchsichtige Gehäuseteil drehen.
Wurde das durchsichtige Gehäuseteil nicht bis zur Einrastposition gedreht?
Das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung).
Der Striverdi Respimat sprüht nicht.
Wurde eine Patrone eingesetzt?
Wenn nicht, eine Patrone einsetzen.
Wurden die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone weniger als drei Mal wiederholt?
Die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone dreimal wiederholen, wie in den Schritten 4 bis 6 unter «Tägliche Anwendung» beschrieben.
Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Striverdi Respimat auf 0?
Wenn das Dosis-Zählwerk 0 anzeigt, wurde das Arzneimittel vollständig aufgebraucht und der Inhalator ist gesperrt.
Nach dem Zusammenbau des Striverdi Respimat das durchsichtige Gehäuseteil oder die Patrone nicht mehr entfernen. Stets eine neue Patrone in einen NEUEN Striverdi Respimat einsetzen.
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel