部份中文Ultibro® Breezhaler® 处方资料（仅供参考）
•Ultibro® Breezhaler® (QVA149)是首个获得欧盟委员会批准用于慢阻肺（COPD）成人患者维持治疗的双重支气管扩张剂，每日一次，用于缓解慢阻肺症状。
•在日本，通过Breezhaler®装置给药的每日1次 Ultibro®吸入粉雾剂用胶囊(QVA149)获准用于缓解COPD气道阻塞引起的多种症状。
2013年10月14日,欧盟委员会已批准其每日1次Ultibro® Breezhaler® (茚达特罗/格隆溴铵)用于慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）成人患者维持治疗，用于缓解慢阻肺（COPD）患者症状。此外，日本厚生劳动省（MHLW）批准通过Breezhaler®装置给药的每日1次 Ultibro® 吸入粉雾剂用胶囊（格隆溴铵/茚达特罗）用于缓解慢阻肺（COPD）气道阻塞引起的多种症状。Ultibro® Breezhaler® / Ultibro® 吸入粉雾剂用胶囊在开发期间的代号为QVA149。
诺华制药全球负责人David Epstein 表示：“欧盟委员会和日本几乎同时批准QVA149用于慢阻肺（COPD）患者，我们对此非常高兴。Ultibro® Breezhaler®在欧洲上市，将为更多慢阻肺患者提供更好的治疗选择，包括一线治疗。”
Ultibro® Breezhaler®含有两种作用机制的支气管扩张剂：长效β2受体激动剂（LABA）茚达特罗（已在中国上市）和长效抗胆碱能药物（LAMA）格隆溴铵（尚未在中国获批）。这两种成分通过Breezhaler®装置给药，预期将树立慢阻肺（COPD）治疗新标准。
欧洲和日本的批准均依据综合性IGNITE III期临床试验项目，该研究是规模最大的国际慢阻肺试验项目之一，总共包括11项研究，涉及来自52个国家的超过10,000例患者。
“慢阻肺”（COPD）是中国排名第四位的疾病死亡杀手，且具有高度致残性（呼吸困难导致丧失日常生活运动能力），主要症状是咳嗽、咳痰和呼吸困难。慢阻肺（COPD）在我国大于40岁以上人口患病率约为8.2%，男性患病率更是高达12.4%，据此估算，我国慢阻肺（COPD）的患病人数已接近5千万人。吸烟、职业粉尘暴露、工业化空气污染、室内空气污染（通风不良）是慢阻肺（COPD）的高危因素。随着我国人口老龄化的加速以及空气污染的日益加重，慢阻肺（COPD）的患病人数将逐步增加。
ULTIBRO BREEZHALER. 30 capsules
Ultibro Breezhaler
indakaterool/glükopürroonium
Mis on Ultibro Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Ultibro Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet–indakaterooli (85mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi). Seda kasutatakse säilitusravina (regulaarse ravina) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.
Kuidas Ultibro Breezhalerit kasutatakse?
Ravimit Ultibro Breezhaler turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Ultibro Breezhaler on retseptiravim.
Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Ultibro Breezhaleri inhalaatori abil. Kapslite sisu ei tohi inhaleerida muude seadmetega.
Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ultibro Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Kuidas Ultibro Breezhaler toimib?
Ultibro Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Indakaterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljudes elundites, sealhulgas kopsude hingamisteedes. Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, mis lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Glükopürroonium on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Inhaleeritud glükopürroonium lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Mõlema toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata. Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga beeta-2-adrenergiliste agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Milles seisneb uuringute põhjal Ultibro Breezhaleri kasulikkus?
Ravimit Ultibro Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti. Ühes uuringus võrreldi ravimit Ultibro Breezhaler platseeboga (näiv ravim) või eraldi indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Ultibro Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ultibro Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Esimeses uuringus oli ravi Ultibro Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra. Ultibro Breezhaler suurendas
FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem
kui ainult glükopürroonium. Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Ultibro Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Kolmas uuring hindas Ultibro Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele
patsientidel 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi või tiotroopiumiga
toimuva raviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Ultibro Breezhaleri korral harvenes ägenemine 10–12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi korral.
Mis riskid Ultibro Breezhaleriga kaasnevad?
Ultibro Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
Ultibro Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendiinfolehel.
Miks Ultibro Breezhaler heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Ultibro Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Ultibro Breezhaleri toimed kasutamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised. Komitee järeldas siiski, et ravimi toime ägenemiste sageduse vähenemisel oli liiga vähene, et soovitada seda ägenemiste vähendamiseks. Ultibro Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende kasutamisel eraldi. Uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid üldiselt healoomulised ja hallatavad.
Mis meetmed võetakse, et tagada Ultibro Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ultibro Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ultibro Breezhaleri ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Muu teave Ultibro Breezhaleri kohta
Euroopa Komisjon andis Ultibro Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril 2013.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ultibro Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ultibro Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.