部份中文妥布霉素处方资料（仅供参考）
商品名：Tobi Podhaler
英文名：tobramycin
中文名：妥布霉素胶囊粉吸入
生产商：诺华制药
药品简介
新型抗生素TOBI（Tobramycin，妥布霉素）吸入剂是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素，用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗，囊性纤维化症患者肺部反复感染。
妥布霉素吸入溶液推荐：共3个疗程，每个疗程28天。
作用机制
妥布霉素是一种氨基糖苷类抗生素，由柔嫩链霉菌产生。它的作用主要是破坏蛋白质合成，导致细胞膜通透性改变，细胞包膜逐渐破坏，最终导致细胞死亡。其杀菌浓度等于或略大于抑制浓度。
适应症
TOBI Podhaler适用于患有囊性纤维化的成人和6岁及以上儿童因铜绿假单胞菌引起的慢性肺部感染的抑制治疗。
关于不同年龄组的数据。
应考虑关于抗菌剂适当使用的官方指导。
用法与用量
剂量
TOBI Podhaler的剂量对批准年龄范围内的所有患者相同，无论年龄或体重。推荐剂量为112mg妥布霉素（4x28mg胶囊），每天两次，持续28天。TOBI Podhaler交替服用，治疗28天，休息28天。两种剂量（每种4粒）应尽可能间隔12小时吸入，间隔不少于6小时。
错过的剂量
如果在下一次给药前至少6小时未给药，患者应尽快服用。否则，患者应等待下一剂，不要吸入更多胶囊来弥补错过的剂量。
治疗持续时间
只要医生认为患者从TOBI Podhaler治疗中获得临床益处，TOBI Podhaler治疗应持续周期性。如果肺部状况的临床恶化明显，应考虑额外的或替代性的抗假单胞菌治疗。另见临床益处和耐受性的信息。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
该人群中没有足够的数据支持支持或反对剂量调整的建议。
肾损害
妥布霉素主要通过尿液排出，不会改变，预计肾功能会影响妥布霉素的暴露。血清肌酐2 mg/dl或更高，血尿素氮（BUN）40 mg/dl或更低的患者未纳入临床研究，该人群中没有数据支持TOBI Podhaler剂量调整的建议。向已知或怀疑肾功能不全的患者开TOBI Podhaler时应谨慎。
肝损害
尚未对肝损害患者进行任何研究。由于妥布霉素未被代谢，因此预计妥布霉素的暴露不会导致肝损害。
器官移植后患者
器官移植后患者使用TOBI Podhaler的数据不足。对于器官移植后的患者，不建议调整剂量。
儿科患者
TOBI Podhaler对6岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
吸入使用。
TOBI Podhaler通过使用Podhaler装置进行吸入给药（详细使用说明见第6.6节）。不得通过任何其他途径或使用任何其他吸入器给药。
护理人员应为开始TOBI Podhaler治疗的儿童提供帮助，特别是10岁或以下的儿童，并应继续监督他们，直到他们能够在没有帮助的情况下正确使用Podhaler设备。
TOBI Podhaler胶囊不得吞食。应通过两次屏息动作吸入每个TOBI Podhaler胶囊，并检查以确保其为空。
如果患者正在接受几种不同的吸入药物和胸部理疗，建议最后服用TOBI Podhaler。
禁忌症
对活性物质和任何氨基糖苷或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
首次使用后1周，丢弃Podhaler装置及其外壳。
储存的特殊预防措施
TOBI Podhaler胶囊必须始终存放在泡罩中，以防止受潮，并且只能在使用前立即取出。
容器的性质和内容
硬胶囊采用PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu泡罩提供。
Podhaler吸入装置及其储存箱由塑料材料（聚丙烯）制成。
TOBI Podhaler以每月一包的形式提供，其中包含4个每周一次的纸箱和储存箱中的备用Podhaler设备。每个每周纸箱包含56 x 28 mg胶囊（7个泡囊，每个泡囊8个胶囊），存储箱中装有一个Podhaler装置。
请参阅随附的TOBI完整处方信息： https://www.medicines.org.uk/emc/product/4757/smpc
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TOBI PODHALER*224CPS 28MG+5INA
NOVARTIS FARMA SpA
Denominazione
TOBI PODHALER 28 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
Formulazioni
Tobi Podhaler - 224cps 28mg+5ina
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici aminoglicosidici.
Principi attivi
Tobramicina.
Eccipienti
Capsula contenente: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); cloruro di calcio; acido solforico (per aggiustare il pH).
Indicazioni
Il medicinale e' indicato per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta' affetti da fibrosi cistica; deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni/effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo ed a qualsiasi aminoglicoside, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Posologia
La dose di farmaco e' la stessa per tutti i pazienti all'interno dellafascia di eta' autorizzata, indipendentemente dall'eta' o dal peso.
L a dose raccomandata e' di 112mg di tobramicina(4 capsule da 28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni. Il medicinale e' preso in cicli alternati di 28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della terapia.
Le due dosi(ciascuna di 4capsule) debbono essere inalate rispettando il piu' possibile 12 ore di distanza ecomunque a non meno di 6 ore di distanza.
In caso di dimenticanza del la dose stabilita, e' comunque possibile assumere la terapia entro le 6 ore successive, il paziente deve prendere comunque la dose il prima possibile. Altrimenti, il paziente deve attendere la dose successiva enon inalare piu' capsule per compensare quella dimenticata.
Il tratta mento deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dal trattamento con il farmaco.
Se e' evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare si deve considerare l'opportunita' di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva.
Anziani (>=65 anni): per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con insufficienza renale: la tobramicina e' escreta in via primaria immodificata nelle urine e la funzionalita' renale si aspetta sia influenzata dall'esposizione alla tobramicina. Pazienti con creatinina serica di 2 mg/dl o oltre e azoto ureico nel sangue (BUN) di 40mg/dl o oltre non sono stati inclusi negli studi clinici e non ci sono dati in questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento delladose del farmaco.
Deve essere usata cautela nel prescrivere il medici nale a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale. Pazienti con insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la tobramicina non e' metabolizzata, non si prevede un effetto di insufficienza epatica con l'esposizione alla tobramicina. Pazienti dopo trapianto di organi: non esistonodati adeguati per l'uso del medicinale in pazienti dopo trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose puo' essere fatta per i pazienti dopo il trapianto di organi.
Pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' non sonostate stabilite.
Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazio ne: il farmaco e' somministrato per inalazione orale usando il dispositivo Podhaler.
Non deve essere somministrato attraverso un'altra via ousando un altro inalatore. Il personale sanitario deve fornire assist enza ai bambini all'inizio del trattamento con il farmaco, in particolare a quelli di 10anni o piu' giovani, e deve continuare la supervisione fino a che non siano in grado di utilizzare il dispositivo Podhaler correttamente senza aiuto.
Le capsule non devono essere ingerite.
Ogni capsula deve essere inalata con due movimenti inspiratori e controllata per assicurarsi che sia vuota. Qualora i pazienti stiano ricevendo numerosi diversi medicinali per via inalatoria e fisioterapia polmonare, si raccomanda che il farmaco sia preso per ultimo.
