部份中文对乙酰氨基酚处方资料（仅供参考）
英文名：acetaminophen 
商品名：Perfalgan
中文名：对乙酰氨基酚注射液
生产商：百时美施贵宝
药品简介
2001年6月19日，百时美施贵宝的对乙酰氨基酚（别名：扑热息痛）注射液首先在法国获得批准，商品名为Perfalgan。2001年11月，Perfalgan在欧洲多个国家获得批准上市。本品在欧洲可用于治疗成人、青少年、儿童、幼儿、婴儿、新生儿的急性疼痛和发热。
药理作用
扑热息痛的镇痛和解热特性的确切机制尚未建立。它可能涉及中央和外围行动。
PERFALGAN可在开始给药后5至10分钟内缓解疼痛。在1小时内即可达到最佳镇痛效果，而这种效果的持续时间通常为4至6小时。
PERFALGAN可在开始服用后30分钟内减少发烧，持续至少6小时的解热作用。
适应症
Perfalgan适用于中度疼痛的短期治疗，尤其是在手术后以及发烧的短期治疗时，当迫切需要治疗疼痛或体温过高的临床途径和/或其他途径的静脉内给药有正当理由时 管理是不可能的。
用法与用量
静脉内途径。
100毫升的小瓶仅限成人，青少年和体重超过33公斤的儿童使用。
50ml小瓶适用于体重小于33kg的新生儿，婴儿，学步儿童和儿童。
根据患者体重确定剂量（请参见下面的剂量表）
患者体重    每次给药剂量   每次管理量   每次给药的最大    每日最大剂量
                                       Perfalgan量（10
                                       毫克/毫升）基于
                                       组（毫升）的上限
≤10公斤    7.5毫克/千克  7.5毫克/千克    75毫升           30毫克/千克
> 10公斤至  15毫克/千克   1.5毫克/千克    49.5毫升      60毫克/千克不超过2克
≤33公斤
> 33千克至  15毫克/千克   1.5毫克/千克    75毫升        60毫克/千克不超过3克
≤50千克
患者体重   每次给药剂量  每次管理量   每次管理的最大数量  每日最大剂量
> 50千克，     1克        100毫升          100毫升           3克
还有肝毒
性的其他
危险因素
> 50公斤，    1克         100毫升          100毫升           4克
无其他肝
毒性危险
因素
*早产婴儿：尚无早产婴儿的安全性和有效性数据（请参阅第5.2节）。
体重减轻的患者需要较小的体积。
每次管理之间的最短间隔必须至少为4小时。 24小时内不得超过4剂。
严重肾功能不全的患者每次给药之间的最小间隔必须至少为6小时。
*最大每日剂量：上表中列出的最大每日剂量适用于未接受其他含扑热息痛的其他产品的患者，应根据此类产品进行相应调整。
严重肾功能不全：
建议给严重肾功能不全（肌酐清除率≤30 mL/min）的患者服用扑热息痛时，将每次给药之间的最短间隔延长至6小时。
在肝细胞功能不全，慢性酒精中毒，慢性营养不良（肝谷胱甘肽储备不足），脱水的成年人中：
每日最大剂量不得超过3克。
给药方式：
处方和使用PERFALGAN时要小心，以免因毫克（mg）和毫升（mL）之间的混淆而导致剂量错误，这可能导致意外的剂量过量和死亡。注意确保传达和分配正确的剂量。撰写处方时，请同时包含以毫克计的总剂量和以体积计的总剂量。
扑热息痛溶液以15分钟静脉滴注方式给药。
体重≤10kg的患者：
•Perfalgan的玻璃小瓶不宜作为输液悬挂，因为该人群要用的药量很小
•应从小瓶中取出要给药的体积，可以在0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液中未稀释或稀释（从1到9体积稀释剂）给药，并在15分钟内给药。
在制备后的一小时内使用稀释的溶液（包括输注时间）。
•应使用5毫升或10毫升注射器测量适合儿童体重和所需体积的剂量。但是，每次剂量不得超过7.5毫升
•应向用户提供有关产品信息的剂量指导。
50ml和100ml小瓶的文字：
要去除溶液，请使用0.8毫米针头（21号针头），并在特别指示的位置垂直打孔塞子。
对于玻璃瓶中的所有输液解决方案，应记住，无论输液途径如何，在输液结束时都需要进行密切监控。灌注结束时的这种监视特别适用于中央路径灌注，以避免空气栓塞。
50毫升小瓶的文字：
50 ml小瓶的Perfalgan也可以在0.9％氯化钠溶液或5％葡萄糖溶液（从1到9体积稀释液）中稀释。在这种情况下，请在配制后的一小时内使用稀释液（包括输注时间）。
禁忌症
PERFALGAN是禁忌的：
对扑热息痛或盐酸扑热息痛（扑热息痛的前药）或一种赋形剂过敏的患者。
严重肝细胞功能不全的情况。
保质期
2年。
从微生物学的角度来看，除非打开方法可以防止微生物污染的风险，否则应立即使用该产品。 如果不立即使用，则用户应负责使用中的存储时间和条件。
50毫升小瓶：
如果用0.9％氯化钠或5％葡萄糖稀释，则溶液也应立即使用。 但是，如果不立即使用该溶液，请勿存放超过1小时（包括输注时间）。
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上储存。 不要冷藏或冷冻。
容器的性质和内容
50ml和100ml小瓶的文字：
50 ml和100 ml II型透明玻璃瓶，带有溴化丁基塞和铝/塑料掀盖。
包装尺寸：12小瓶包装。
处置和其他处置的特殊预防措施
50ml和100ml小瓶：
使用0.8毫米的针头，在特定指示的位置垂直穿出塞子。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/60/smpc
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/14288
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Perfalgan Infusionslösung 1g/100ml 12Durchstechflaschen 100ml
Perfalgan® 500mg Kinder
Bristol-Myers Squibb SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Paracetamolum 10mg/ml.
Hilfsstoffe
Mannitolum, Dinatrii phosphas dihydricus, Antiox.: Cysteini hydrochloridum monohydricum 12,5 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 50 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung. 1 Durchstechflasche enthält 500mg Paracetamol in 50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Kurzzeitbehandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen, wenn eine perorale Verabreichung nicht möglich ist (z.B. unmittelbar post-operativ, wo nichtsteroidale Entzündungshemmer oft kontraindiziert sind).
Zur Kurzzeitbehandlung von Fieber.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung des Präparates Perfalgan 500mg Kinder ist beschränkt auf Patienten, welche mehr als 10 kg und weniger als 33 kg schwer sind.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass andere angewendete Arzneimittel (rezeptpflichtige und rezeptfreie) kein Paracetamol enthalten.
Anwendung
Perfalgan 500 mg ist eine Fertiglösung und wird als 15-minütige i.v. Infusion verabreicht. Wirksamkeit und Sicherheit einer langsameren oder schnelleren Verabreichung sind nicht untersucht. Bei Kindern beträgt das Volumen der Infusionslösung 1,5 ml/kg pro Verabreichung.
Wie bei allen Infusionslösungen in Glasdurchstechflaschen ist daran zu denken, dass die Infusion unabhängig von der Infusionsroute besonders gegen Ende der Infusion gründlich überwacht werden muss. Die Überwachung zum Infusionsende ist besonders bei zentralvenöser Infusion wichtig, um eine Luftembolie zu vermeiden.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt basierend auf dem Gewicht des Patienten.
Kinder, die mehr als 10 kg (ab ca. 1 Jahr) und weniger als 33 kg wiegen (etwa 11 Jahre alt):
15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht pro Verabreichung, bis 4-mal täglich. Der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen muss 4 Stunden sein, und die maximale Tagesdosis darf 60 mg/kg nicht übersteigen.
Spezielle Patientengruppen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) sollte der minimale Zeitabstand zwischen zwei Verabreichungen auf 6 Stunden verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten, aktiven Lebererkrankung, insbesondere mit einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischer Fehlernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation muss die Dosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Maximale Therapiedauer
Dauer der Behandlung bei Erwachsenen und Kindern: max. 2Tage.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Paracetamol, Propacetamol(Prodrug von Paracetamol) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen).
Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
Sehr schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <10 ml/min).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Paracetamol ist mit Vorsicht einzusetzen bei:
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N02BE01
Wirkungsmechanismus
Perfalgan mit dem Wirkstoff Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum, welches nicht salicylsäure- und nicht opioidhaltig ist. Für die analgetische Wirkung von Paracetamol ist die Prostaglandinsynthese-Hemmung auf der zentralen Ebene massgebender als auf der peripheren. Die antipyretische Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum. Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf die Hämostase oder die Magenschleimhaut.
Pharmakodynamik
Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 Minuten wird der maximale analgetische Effekt in 1 Stunde erreicht; die analgetische Wirkung hält im Allgemeinen 4 bis 6 Stunden an.
Mit einer i.v. Infusion von Paracetamol über 15 Minuten beginnt die Fiebersenkung innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Verabreichung und die antipyretische Wirkung dauert mindestens 6 Stunden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Toxizität
Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.
Mutagenität/Karzinogenität
In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potential festgestellt. Dieses ist jedoch zu relativieren, da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte auslösen, kann aber davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere Schwellenwerte möglich sind.
Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische Wirkung gezeigt werden konnte, liegen jedoch klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg bei der Ratte und 1'000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung haben.
Reproduktionstoxizität
Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verwendet werden. Tierexperimentelle Studien mit Paracetamol zeigten jedoch keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung.
Mehrfachgabe hoher Dosen von Paracetamol führte zu testikulärer Atrophie bei Maus und Ratte. Die wiederholte Gabe sehr hoher Dosen von Paracetamol (≥500 mg/kg) an männliche Ratten resultierte in verminderter Fertilität (Beeinträchtigung von Libido und sexueller Leistung sowie Spermienbeweglichkeit).
Weitere Daten
Studien zur lokalen Verträglichkeit von Perfalgan an Ratten und Kaninchen zeigten eine gute Verträglichkeit.
Untersuchungen am Meerschweinchen zeigten keine verzögerte Kontaktallergie.
Sonstige Hinweise
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung soll Perfalgan bzgl. Partikel und Verfärbung überprüft werden. Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Inkompatibilitäten
Es wird empfohlen, Perfalgan nicht mit anderen Medikamenten zu mischen, ohne vorher die Verträglichkeit geprüft zu haben.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Paracetamol kann die Resultate der Blutharnsäure-Bestimmung mittels Phosphowolframat-Reduktionsmethode und der Blutzucker-Messung mittels Glukoseoxidase-Methode verfälschen.
Haltbarkeit
Verfalldatum beachten! Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist aus mikrobiologischen Gründen unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restlösung muss vernichtet werden.
Stabilitätsuntersuchungen zeigen, dass Perfalgan bis zu 10-fach mit 0.9%-iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%-iger Glucose-Lösung verdünnt werden kann. Nach einer solchen Verdünnung sollte die Lösung visuell untersucht werden und darf nicht angewendet werden, wenn Trübungen, Partikel oder Ausfällungen sichtbar sind. Ausserdem soll die verdünnte Lösung ebenfalls sofort, jedoch nicht mehr als eine Stunde (einschliesslich der Infusionszeit) nach Verdünnung verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Darf nicht im Kühlschrank gelagert werden. Nicht tiefkühlen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
55985 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.