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Caldolor 400mg inj 25X4ml(ibuprofen 布洛芬注射液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 400毫克/4毫升(100毫克/毫升)/瓶  25瓶/盒 
包装规格 400毫克/4毫升(100毫克/毫升)/瓶  25瓶/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
坎伯兰制药公司
生产厂家英文名:
Cumberland Pharmaceuticals Inc.
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/pro/caldolor.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
CALDOLOR Injection 400mg/4mL(100mg/mL)/Vial 25Vial/box
原产地英文药品名:
ibuprofen
中文参考商品译名:
CALDOLOR注射剂 400毫克/4毫升(100毫克/毫升)/瓶   25瓶/盒
中文参考药品译名:
布洛芬
曾用名:
简介:

 

  近日,美国FDA批准了Cumberland制药公司开发的Caldolor(ibuprofen 中文译名:布洛芬)注射剂,用于经静脉内输注给药缓解轻至中度疼痛和作为阿片类止痛药物的附加用药缓解中至重度疼痛以及治疗发热。
布洛芬属常用非甾体抗炎、镇痛、解热药物,而Caldolor则是迄今FDA批准的第一个布洛芬注射用制剂,可为不能、不适或不便使用口服药物患者提供一种新的疼痛缓解或发热治疗选择。
修订批准日期:2015年11月  公司:坎伯兰制药公司
CALDOLOR(布洛芬[ibuprofen])注射,静脉注射
美国最初批准:1974年
警告:严重心血管和胃肠道疾病的风险
有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息
非甾体类抗炎药(NSAIDs)导致发生严重心血管血栓事件的风险增加,包括心肌梗塞和中风,这可能是致命的。这种风险可能在治疗初期发生,并可能随着使用时间的增加而增加。
CALDOLOR是冠状动脉搭桥术(CABG)手术的禁忌症。
NSAIDs引起严重胃肠道(GI)不良事件的风险增加,包括出血,溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生,而不会出现警告症状。老年患者和有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者更有可能发生严重的胃肠道事件。
作用机理
布洛芬具有止痛,抗炎和解热的特性。
像其他NSAID一样,CALDOLOR的作用机理尚未完全了解,但涉及抑制环氧合酶(COX-1和COX-2)。
布洛芬是体外前列腺素合成的有效抑制剂。治疗期间达到的布洛芬浓度已产生体内效应。前列腺素能使传入神经敏感并增强缓激肽在动物模型中引起疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。由于布洛芬是前列腺素合成的抑制剂,其作用方式可能是由于周围组织中前列腺素的减少。
适应症和用途
CALDOLOR是一种非甾体类抗炎药,适用于成年人和六个月或六个月以上的儿科患者,用于:
作为阿片类镇痛药的辅助手段,可治疗轻度至中度疼痛,以及中度至重度疼痛。
减少发烧。
剂量和给药
使用最低有效剂量,最短持续时间,以符合个别患者的治疗目标
注射前必须稀释CALDOLOR注射瓶。
CALDOLOR注射袋随时可以使用。
成人疼痛:必要时,每6小时30分钟静脉注射400 mg至800 mg。
成人发烧:在30分钟内静脉注射400 mg,然后视需要每4至6小时400 mg或每4小时100-200mg。
12至17岁的小儿(疼痛和发烧):视需要每4至6小时静脉输注400毫克,每次10分钟。
6个月至12岁的小儿(疼痛和发烧):10分钟内静脉滴注10mg/kg,必要时每4至6小时最大单次剂量为400 mg。
服用前必须将CALDOLOR稀释。
剂量形式和强度
下列介绍中提供了静脉注射剂:
800mg/8mL(100mg/mL)单剂量小瓶。
800mg/200mL(4mg/mL)单剂量,即用型聚丙烯柔性袋。
禁忌症
已知对布洛芬或药物产品的任何成分过敏。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘,荨麻疹或过敏型反应史。
在CABG手术中。
警告和注意事项
肝毒性:告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果异常肝试验持续或恶化或出现肝病的临床体征和症状,请中止治疗。
高血压:服用非甾体抗炎药时,服用某些降压药的患者对这些疗法的反应可能受损。监测血压。
心力衰竭和水肿:严重心力衰竭的患者应避免使用CALDOLOR,除非预期收益大于心力衰竭恶化的风险。
肾毒性:监测肾或肝功能不全,心力衰竭,脱水或血容量不足的患者的肾功能。除非预期收益会超过恶化肾功能的风险,否则应避免在晚期肾病患者中使用CALDOLOR。
过敏反应:如果发生过敏反应,请寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性有关的哮喘恶化:阿司匹林敏感性哮喘患者禁忌使用CALDOLOR。监测患有哮喘的患者(无阿司匹林敏感性)。
严重的皮肤反应:首次出现皮疹或其他超敏反应迹象时,请停止使用CALDOLOR。
胎管早闭:从妊娠30周开始,避免在孕妇中使用。
血液毒性:监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
不良反应
最常见的不良反应是恶心,肠胃气胀,呕吐,头痛,出血和头晕(> 5%)。
小儿患者最常见的不良反应是输液部位疼痛,呕吐,恶心,贫血和头痛(≥2%)。
要报告可疑的不良反应,请致电1-877-484-2700与Cumberland Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
干扰止血的药物(例如华法林,阿司匹林,SSRIs/SNRIs):监测同时服用CALDOLOR和干扰止血药物的患者出血情况。一般不建议同时使用CALDOLOR和止痛剂量的阿司匹林。
ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂(ARB)或β受体阻滞剂:与CALDOLOR并用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。
ACE抑制剂和ARB:与CALDOLOR一起在老年人,体力耗尽或患有肾功能不全的患者中使用可能会导致肾功能恶化。在此类高危患者中,监测肾功能恶化的迹象。
利尿剂:非甾体抗炎药可降低速尿和噻嗪类利尿剂的利钠作用。监视患者以确保利尿功效,包括抗高血压作用。
地高辛:与CALDOLOR并用可增加血清浓度并延长地高辛的半衰期。监测血清地高辛水平。
在特定人口中使用
怀孕:在妊娠晚期使用非甾体抗炎药会增加动脉导管早闭的风险。从妊娠30周开始,避免在孕妇中使用NSAID。
包装供应/存储和处理方式
CALDOLOR(布洛芬)注射剂是一种透明,无色,无热原的水溶液,提供如下:
800mg/8mL(100mg/mL)单剂量小瓶。纸箱25小瓶,NDC 66220-287-08
800mg/200mL(4mg/mL)单剂量,即用型聚丙烯柔性袋。纸箱20袋NDC 66220-287-24
存储
存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下; 允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP控制的室温]。 丢弃未使用的部分。
CALDOLOR小瓶中的塞子不包含天然橡胶胶乳,干燥的天然橡胶或天然橡胶的混合物。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1eaa7790-f1a1-4f51-b10a-cbbaf033f684 

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