| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Tonmya™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets)盐酸环苯扎林舌下片，用于治疗成人纤维肌痛。Tonmya是15年来FDA批准的第一种治疗纤维肌痛的新疗法。
Tonmya（cyclobenzaprine HCl sublingual tablets）盐酸环苯扎林舌下片（TNX-102 SL）是一种非阿片类药物，每日一次睡前服用，采用独特的舌下给药设计，能够实现快速的经黏膜吸收，并因绕过首过肝代谢而减少长半衰期活性代谢产物norcyclobenzaprine的生成。Tonmya是一种多功能药物，具有对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体的强效结合和拮抗作用。
纤维肌痛症（Fibromyalgia）是一种慢性疼痛障碍，被认为源于中枢神经系统内感觉和疼痛信号的放大。据估计，美国有1000万成年人患有纤维肌痛，其中约80%为女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、难以恢复的睡眠（醒来时感到疲倦和精神不振）、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。纤维肌痛患者日常活动困难，生活质量受损，并且经常致残。纤维肌痛患者的医疗费用是美国普通人群的两倍。
批准日期：2025年08月15日 公司：Tonix Medicines, Inc.
TONMYA（盐酸环苯扎林[cyclobenzaprine hydrochloride]）舌下片
美国首次批准：1977年
作用机制
环苯扎嘌呤治疗成人纤维肌痛的作用机制尚不清楚。在体外药理学研究中，环苯扎嘌呤显示出对5-HT2A、α1-肾上腺素能、H1组胺能和M1毒蕈碱乙酰胆碱受体的功能拮抗作用。此外，动物药理学研究表明，环苯扎嘌呤的作用与结构相关的TCA之间存在相似性，包括丝氨酸拮抗、去甲肾上腺素增强、强效的外周和中枢胆碱能作用以及镇静。
适应症
TONMYA适用于治疗成人纤维肌痛。
剂量与用法
•TONMYA的推荐剂量为5.6mg，每天睡前舌下给药一次：
o起始剂量：第1至14天，睡前每天一次服用2.8毫克（1片舌下片）。
o目标剂量：第15天及以后，睡前每天一次服用5.6mg（2次舌下含药）。
o最大推荐剂量：5.6mg，每日一次。
•舌下给药前，确保口腔湿润。
•不要整口吞下、切开、压碎或咀嚼。
•老年患者：建议剂量为2.8 mg，每天睡前一次舌下给药。
•肝损伤（HI）：轻度HI患者的推荐剂量为2.8mg，每天睡前一次舌下给药。不建议中度或重度HI患者使用。
•请参阅完整处方信息中的重要管理说明。
剂型和规格
舌下片：2.8毫克盐酸环苯扎嘌呤。
禁忌症
•对环苯扎嘌呤或TONMYA中的任何非活性成分过敏。
•同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停药后14天内。
•心肌梗死急性恢复期和心律失常、心传导阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭患者。
•甲状腺功能亢进症。
警告和注意事项
•胚胎毒性：根据动物数据，在怀孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA可能会导致神经管缺陷。告知具有生殖潜力的女性潜在风险，并在怀孕期间使用有效的避孕措施
治疗和最后一剂后两周。
•血清素综合征：据报道，环苯扎嘌呤与其他药物联合使用时，可能会出现危及生命的血清素综合征。如果出现血清素综合征症状，立即停止与TONMYA和血清素能药物的联合治疗
发生并开始支持性对症治疗。如果临床上需要与TONMYA和其他5-羟色胺能药物同时治疗，建议仔细观察，特别是在治疗开始或剂量增加期间。
•三环类抗抑郁药不良反应：据报道，TCA会产生心律失常、窦性心动过速、延长传导时间，导致心肌梗死和中风。TCA降低癫痫发作阈值，并与严重的中枢神经系统有关
反应。如果出现具有临床意义的中枢神经系统症状，考虑停用通脉。
•阿托品样不良反应：患有尿潴留、闭角型青光眼、眼压升高的患者和服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。
•中枢神经系统抑郁和操作机动车或危险机器的风险：TONMYA单一疗法可能会导致中枢神经系统抑制。
建议患者在合理确定TONMYA治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要操作机动车辆或其他危险机械。
•口腔粘膜不良反应：在临床研究中，与安慰剂治疗的患者相比，TONMYA治疗的患者口腔粘膜不良事件发生率更高。建议患者在服用TONMYA之前，先小口喝水，以降低口腔感觉变化（感觉减退）的风险。如果出现严重反应，考虑停用TONMYA。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2%，与安慰剂治疗的患者相比，TONMYA治疗的患者发生率更高）：口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和阿弗他溃疡。
如需报告疑似不良反应，请联系TonixMedicines，股份有限公司，电话1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）或FDA，电话-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•MAO抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。
•其他血清素能药物：已有血清素综合征的报道。
•中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统镇静剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。
曲马多：癫痫发作的风险可能会增加。
•胍：抗高血压作用可能被阻断。
在特定人群中使用
肝损伤：不建议中度HI（Child-Pugh B）或重度HI（Child-Pugh C）的住院患者使用TONMYA。
包装供应/储存和处理
供货方式
TONMYA（盐酸环苯扎林舌下片）以2.8mg舌下片的形式供应，一侧为圆形黄色凹陷的“T”形，包装在30 cc高密度聚乙烯瓶中，带有28 mm聚丙烯儿童防护帽和感应密封。每个瓶子都装有聚酯线圈和干燥剂
罐。
•14支NDC瓶[70792-102-14]
•60支NDC瓶[70792-102-60]
•90支NDC瓶[70792-102-90]
储存和处理
TONMYA（盐酸环苯扎嘌呤舌下片）标有在USP控制的室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下储存的标签，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[见USP控制室温]。
在原始容器中储存和分配，并防止受潮。首次使用时取下聚酯线圈并丢弃。在整个使用期间，将干燥剂罐放在瓶中。
参阅随附TONMYA的完整处方信息：
https://www.tonixpharma.com/wp-content/uploads/2025/08/Tonmya-Prescribing-Information.pdf
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