近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Zipsor(diclofenac potassium 双氯芬酸钾)液体填充胶上市，用于治疗成人轻度至中度急性疼痛。 Zipsor(diclofenac potassium)液体填充胶囊是一种苯乙酸衍生物非甾体抗炎药。与其他非甾体抗炎药一样，Zipsor的作用机制尚不完全清楚，但可能涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）途径。双氯芬酸的作用机制也可能与前列腺素合成酶的抑制有关。 Zipsor(diclofenac potassium 双氯芬酸钾液体填充胶)专门用于缓解成人（18岁或以上）的轻度至中度急性疼痛。 批准日期：2009年6月16日 公司；DEPOMED INC ZIPSOR（双氯芬酸钾[diclofenac potassium]）25mg胶囊，口服 美国首次批准：1988年 警告：有发生严重心血管和胃肠道事件的风险 有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。 非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。 ZIPSOR在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中是禁忌的。 非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。 最近的重大变化 适应症和用法：2021年4月 剂量和给药：2021年4月 警告和注意事项：2021年4月 作用机制 双氯芬酸具有镇痛、抗炎和解热财产。与其他非甾体抗炎药一样，ZIPSOR的作用机制尚不完全清楚，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）。双氯芬酸是一种有效的前列腺素合成抑制剂。治疗过程中达到的双氯芬酸浓度产生了体内效应。前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。由于双氯芬酸是前列腺素合成的抑制剂，其作用模式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。 适应症和用法 ZIPSOR是一种非甾体抗炎药，用于缓解12岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度急性疼痛。 剂量和给药 使用最低有效剂量，持续时间最短，符合个别患者的治疗目标。 剂量为25mg，每天四次 剂型和强度 ZIPSOR（双氯芬酸钾）胶囊：25mg。 禁忌症 已知对双氯芬酸或任何药物成分的超敏反应。 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。 在冠状动脉旁路移植手术中。 ZIPSOR含有明胶，不应给已知对牛蛋白过敏的患者服用。 警告和注意事项 肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止检查。 高血压：服用某些降压药物的患者在服用非甾体抗炎药时，可能对这些疗法的反应受损。监测血压。 心力衰竭和水肿：避免在严重心力衰竭患者中使用ZIPSOR，除非预期其益处大于心力衰竭恶化的风险。 肾毒性：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。除非预期益处大于肾功能恶化的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用ZIPSOR。 过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。 与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用ZIPSOR。监测已有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。 严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他超敏症状时停止使用ZIPSOR。 嗜酸性粒细胞增多症和系统症状的药物反应（DRESS）：停止并进行临床评估。 胎儿毒性：由于羊水过少/胎儿肾功能不全的风险，在怀孕20至30周期间限制使用非甾体抗炎药，包括ZIPSOR。由于羊水过少/胎儿肾功能不全和胎儿动脉导管过早闭合的风险，避免在妊娠30周左右和妊娠后期使用非甾体抗炎药。 血液毒性：监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或红细胞压积。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥1%）是胃肠道症状，包括腹痛、便秘、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛、嗜睡、瘙痒和出汗增多。 如需报告可疑不良反应，请致电1-866-458-6389联系Actelion Therapeutics，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。 药物相互作用 干扰止血的药物（如华法林、阿司匹林、SSRIs/SNRIs）：监测同时服用ZIPSOR和干扰止血药物的患者的出血情况。通常不建议同时使用ZIPSOR和镇痛剂量的阿司匹林。 ACE抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或β受体阻滞剂：与ZIPSOR同时使用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。 ACE抑制剂和ARBs：老年人、容量不足或肾功能受损患者同时使用ZIPSOR可能导致肾功能恶化。对于此类高危患者，应监测肾功能恶化的迹象。 利尿剂：非甾体抗炎药可以降低速尿和噻嗪类利尿剂的利尿剂作用。监测患者以确保利尿剂的疗效，包括降压效果。 地高辛：与ZIPSOR同时使用可增加地高辛的血清浓度并延长其半衰期。监测血清地高辛水平。 在特定人群中使用 不孕：非甾体抗炎药与可逆性不孕有关。考虑在怀孕有困难的妇女中停用ZIPSOR。 包装供应/储存和处理 ZIPSOR（双氯芬酸钾）25mg，半透明，淡黄色，液体填充胶囊，用黑色墨水印刷“X592”，提供如下： 瓶装100粒NDC#13913-008-11。 瓶装120粒胶囊NDC#13913-008-12。 存储 在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[见USP受控室温]。 防潮 在密闭容器中配药（USP）。 请参阅随附的ZIPSOR完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c982eca0-fc41-11e1-a9c8-0002a5d5c51b ----------------------------------------------------------- 注：以下产品价格不包括其他费用。采购以在线咨询为准！ ----------------------------------------------------------- ZIPSOR CAP 25MG 120 DICLOFENAC POTASSIUM 持证商：DEPOMED INC NDC:13913-0008-12 参考价格（美元）：1844.14 ZIPSOR CAP 25MG 100 DICLOFENAC POTASSIUM 持证商：DEPOMED INC NDC:13913-0008-11 参考价格（美元）：1078.85
