部份中文辣椒碱处方资料（仅供参考）
英文名：capsaicin
商品名：Qutenza Pflaster 8%
中文名：辣椒碱贴剂
生产商：格伦塔尔制药
药品简介
糖尿病足神经痛新药：全球第一种辣椒素贴片Qutenza 8%（capsaicin），每贴一次，疗效持续3个月!
Qutenza（capsaicin，辣椒素）8%贴片用于成人患者治疗足部与糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
Qutenza是一种外用、非全身性、非阿片类止痛药，以贴片的形式提供，该药是第一个也是唯一一个将处方强度辣椒素直接递送至皮肤的治疗方法。
作用机理
辣椒素，或6-壬烯酰胺，N-[（4-羟基-3-甲氧基苯基）甲基]-8-甲基，（6E），是瞬态受体电位香草酸1受体（TRPV1）的高度选择性激动剂。辣椒素的最初作用是激活表达TRPV1的皮肤伤害感受器，由于释放血管活性神经肽而导致刺激性和红斑。
适应症
Qutenza可以单独或与其他药物联合用于治疗成人的周围神经性疼痛。
用法与用量
皮肤贴剂应应用于最疼痛的皮肤区域（最多使用4个贴剂）。疼痛区域应由医生或保健专业人员确定，并在皮肤上标记。必须将Qutenza应用于完整无刺激的干性皮肤，并使其足部停留30分钟（例如与HIV相关的神经病，糖尿病性周围神经痛）和其他位置60分钟（例如疱疹后神经痛）。持久性或疼痛恢复可确保每90天重复Qutenza治疗。仅在医生仔细评估后，才可考虑对少于90天的患者进行重新治疗。两次治疗之间至少应间隔60天。
可以使用局部麻醉剂对治疗区域进行预处理，或者可以在使用Qutenza之前为患者施用口服镇痛药，以减少潜在的应用相关不适感。应使用局部麻醉剂覆盖整个Qutenza治疗区域并围绕1至2cm。在临床试验中，患者接受局部利多卡因（4％），利多卡因（2.5％）/普罗卡因（2.5％）或50mg曲马多的预处理。在使用Qutenza之前，应先去除局部麻醉剂，并彻底清洗和干燥皮肤。
肾和/或肝功能不全
肾或肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿人口
尚未确定Qutenza对出生至18岁儿童的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
仅用于皮肤。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
保质期
4年
打开香囊后：在2小时内应用Qutenza。
特殊的储存注意事项
Qutenza皮肤贴剂：将其平放在原包装袋和纸箱中。储存在25°C以下。
清洁凝胶：存放在25°C以下
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Qutenza Pfl 8% Capsaicin
Was ist Qutenza und wann wird es angewendet?
Qutenza 179mg kutanes Pflaster, enthält Capsaicin.
Qutenza wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben. Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose und HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Zustände geschädigt werden. Qutenza kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden.
Wann darf Qutenza nicht angewendet werden?
Qutenza darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Capsaicin, Chili oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in QutenzaTM enthalten?»).
Kinder und Jugendliche
Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wann ist bei der Anwendung von Qutenza Vorsicht geboten?
Die Anwendung von Qutenza ist Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischem Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht vorbehalten.
Qutenza darf nicht am Kopf oder im Gesicht angewendet werden.
Qutenza darf nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden angewendet werden.
Berühren Sie Qutenza oder andere Materialien, die mit den behandelten Hautstellen in Kontakt waren, nicht, da dies zu Brennen und Stechen führen kann. Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen. Das Schniefen oder Inhalieren in der Nähe der Qutenza Pflaster kann Husten oder Niesen verursachen.
Es ist normal, dass die Haut während und nach der Behandlung mit Qutenza für eine kurze Zeit sticht oder sich rötet und brennt. Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Wenn Sie starke Schmerzen haben, kühlt der Arzt die betroffene Stelle oder gibt Ihnen ein Schmerzmittel. Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflaster zu entfernen.
Wenn Sie einen instabilen oder schlecht eingestellten Bluthochdruck haben oder kürzlich Herzbeschwerden hatten, wird Ihr Arzt das Risiko von Nebenwirkungen, die das Herz oder den Blutdruck betreffen, durch den möglichen Stress des Behandlungsverfahrens abwägen, bevor Sie mit Qutenza behandelt werden.
Wenn Sie hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen Sie unter Umständen auf orale Opioid-Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung und nach dem Behandlungsverfahren eingesetzt werden, nicht an. In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Massnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Obwohl bei den Patienten, die mit Qutenza behandelt wurden, keine Veränderungen der Nervenfunktion festgestellt wurden, waren nach Anwendung von Capsaicin vorübergehende geringfügige Veränderungen der Fähigkeit, Heisses oder Scharfes zu empfinden, zu beobachten.
Anwendung von Qutenza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist nicht zu erwarten, dass Nahrungsmittel oder Getränke einen Einfluss auf die Qutenza-Behandlung ausüben, da Qutenza lokal auf Ihre Haut wirkt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Qutenza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Qutenza einen direkten Einfluss auf das Denken oder die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol
Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
Sie an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Qutenza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Qutenza muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind und/oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen, lassen Sie sich vor der Behandlung mit Qutenza von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
Wie verwenden Sie Qutenza?
Qutenza darf nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht des Arztes bzw. der Ärztin appliziert werden.
Qutenza ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Markierstift.
Bevor die Qutenza Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, müssen die Behandlungsstellen mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden. Haare an den Behandlungsstellen werden abgeschnitten (die Haut nicht rasieren).
Bevor die Qutenza Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, kann der Arzt/die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal ein Betäubungsgel oder eine Creme auftragen oder ein orales Schmerzmittel verabreichen, um ein eventuell auftretendes stechendes Gefühl zu lindern. Das Gel bzw. die Creme muss vor der Qutenza Anwendung entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
Der Arzt/die Ärztin bzw. das medizinische Fachpersonal trägt Handschuhe, und gegebenenfalls auch eine Schutzbrille und eine Schutzmaske, um die Qutenza Pflaster für Sie vorzubereiten. Schniefen oder inhalieren Sie nicht in der Nähe der Qutenza Pflaster, da dies Husten oder Niesen verursachen kann.
Qutenza kann auf die Grösse der Behandlungsfläche zugeschnitten werden. Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden. Der Arzt/die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füssen behandelt werden, oder nach 60 Minuten bei Nervenschmerzen an anderen Körperstellen. Berühren Sie das Pflaster nicht mit den Händen, da dies zu Brennen und Stechen in der Haut führen kann.
Gewöhnlich spüren Sie schon am Tag, an dem das Pflaster aufgeklebt wird, eine leichte Schmerzlinderung. Es kann jedoch 1-14 Tage dauern, bis die volle Schmerzlinderung durch Qutenza eintritt. Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Sie erhalten möglicherweise Schmerzmittel gegen die Schmerzen, die bei der Behandlung mit Qutenza auftreten.
Es ist normal, dass die Haut während der Behandlung mit Qutenza sticht oder sich rötet und brennt.
Wenn Ihre Füsse behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza Pflastern tragen. Die Socken dürfen Sie jedoch nicht mit nach Hause nehmen.
Der Arzt/die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal kann das Qutenza Pflaster auch mit einer Bandage umwickeln, damit das Pflaster fest auf der Haut bleibt.
Nach der Behandlung mit Qutenza reinigt der Arzt/die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal die behandelte Haut mit Reinigungsgel aus einer Tube, die in der Packung enthalten ist. Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird die Hautstelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen.
Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen. Falls Sie versehentlich das Qutenza Pflaster oder behandelte Haut berühren, bevor das Reinigungsgel aufgebracht wird, kann dies zu Brennen und/oder Stechen führen. Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen. Der Arzt/die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal entfernt es für Sie.
Nehmen Sie keine Qutenza Pflaster aus der Praxis mit.
Wenden Sie Qutenza nicht zu Hause an.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Qutenza haben?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Rötung, Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):
Juckreiz, Pusteln, Blasen, Schwellung, Trockenheit an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird, Brennen, Schmerzen in Gliedmassen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1'000 Behandelten betreffen):
Quaddeln, Kribbelgefühl,, erhöhte oder verminderte Empfindlichkeit, Entzündung, Hautreaktion, Reizung, Bluterguss an der Stelle, an der das Pflaster aufgeklebt wird.
Bluthochdruck, Verlangsamung der elektrischen Signale im Herzen, schneller Herzschlag, Missempfindung des Herzschlags
Vermindertes Geschmacksempfinden, verringertes Gefühl in Gliedmassen, Augenreizung, Husten, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Gürtelrose, Schwellung von Gliedmassen.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Verbrennungen zweiten Grades, versehentliche Exposition (einschliesslich Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Wie ist Qutenza aufzubewahren:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
Das Reinigungsgel ist nicht über 25 °C zu lagern.
Nach Öffnen des Beutels sollte Qutenza innerhalb von 2 Stunden aufgeklebt werden.
Beim Umgang mit Qutenza und beim Reinigen der Behandlungsareale müssen immer Nitrilhandschuhe getragen werden. Latexhandschuhe dürfen nicht verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Entsorgen gebrauchter und ungebrauchter Qutenza Pflaster, Socken und Handschuhe
Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren. Der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal steckt sie in einen Polyethylenbeutel, bevor sie sicher entsorgt werden. Die Qutenza Pflaster und alle sonstigen Behandlungsmaterialien müssen ordnungsgemäss entsorgt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Qutenza enthalten?
Der Wirkstoff ist Capsaicin. Jedes Pflaster von 280 cm2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm2 Pflaster (8% w/w).
Die sonstigen Bestandteile des Qutenza kutanen Pflasters sind:
Matrix, Trägerschicht und abziehbare Schutzfolie
Das Qutenza Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
Das Reinigungsgel enthält:
Macrogol 300, Antioxidans (E320) und Hilfsstoffe für Gel.
Zulassungsnummer
61431 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Qutenza? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen:
Jede Qutenza Packung enthält 1 oder 2 Beutel mit je 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
Jedes Pflaster ist 14 cm × 20 cm (280 cm2) gross und besteht aus einer Klebeschicht, die den Wirkstoff enthält, und einer äusseren Trägerschicht. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt. Die Aussenseite der Trägerschicht ist mit «Capsaicin 8%» bedruckt.
Zulassungsinhaberin
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.