近日，镇痛新药OFIRMEV（acetaminophen，对乙酰氨基酚）注射液是第一种也是唯一一种的对乙酰氨基酚的静脉注射（IV）配方获美国批准上市。用于治疗轻度至中度疼痛，中度至重度疼痛的治疗。Ofirmev应仅以约15min经静脉内推注方式给药。
批准日期：2011年1月18日 公司：MALLINCKRODT LLC HOSPITAL PRODUCTS
OFIRMEV（对乙酰氨基酚[acetaminophen]）注射液
最初的美国批准：1951年
警告：药物错误和肝毒性的风险请参见完整的BOXED警告的完整预定信息
在处方，准备和使用OFIRMEV注射剂时要小心，以避免可能导致意外过量和死亡的剂量错误。
OFIRMEV含有对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚与急性肝衰竭病例有关，有时导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与使用对乙酰氨基酚的剂量超过推荐的最大每日限量有关，并且通常涉及多于一种含对乙酰氨基酚的产品。
最近的重大变化
剂量和用量：11/2016
剂量和用药：2017年1月
作用机制
对乙酰氨基酚的镇痛和解热特性的确切机制尚未建立，但被认为主要涉及中枢作用。
适应症和用法
OFIRMEV（对乙酰氨基酚）注射适用于
管理2岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度疼痛。
2岁及以上成人和儿童患者使用辅助阿片类镇痛药治疗中度至重度疼痛。
减少成人和儿科患者的发烧。
剂量和给药
OFIRMEV可以作为单次剂量或重复剂量给予。
OFIRMEV应仅作为15分钟静脉输注给药。
体重50公斤及以上的成人和青少年：
每6小时1000毫克或每4小时650毫克，每天最多4000毫克。最小给药间隔为4小时。
体重不足50公斤的成人和青少年：
每6小时15mg/kg或每4小时12.5mg/kg至每天最多75mg/kg。最小给药间隔为4小时。
儿童：
2至12岁的儿童：每6小时15毫克/千克，或每4小时12.5毫克/千克，最高每天75毫克/千克。最小给药间隔为4小时。
新生儿和婴儿：
新生儿包括早产≥32周孕龄至28天实际年龄的早产儿，每6小时12.5 mg/kg至每天最多50mg/kg。最小给药间隔为6小时。
婴儿（29天至2岁）：每6小时15毫克/千克，每天最多60毫克/千克。最小给药间隔为6小时。
剂量形式和强度
注射用于静脉输注。
每个100mL玻璃小瓶或袋子含有1000mg对乙酰氨基酚（10mg/mL）。
禁忌症
对乙酰氨基酚是禁忌的：
对已知对乙酰氨基酚或IV制剂中任何赋形剂过敏的患者。
患有严重肝功能损害或严重活动性肝病的患者。
警告和注意事项
以高于推荐剂量（通过所有给药途径和所有含对乙酰氨基酚的产品，包括组合产品）的剂量施用对乙酰氨基酚可导致肝损伤，包括肝衰竭和死亡的风险。
在患有以下疾病的患者中给予对乙酰氨基酚时要小心：肝功能损害或活动性肝病，酗酒，慢性营养不良，严重血容量不足或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）。
首次出现皮疹时立即停用OFIRMEV，如果出现与过敏或过敏相关的症状。不要用于对乙酰氨基酚过敏的患者。
在处方，准备和管理OFIRMEV注射时​​要小心，以避免可能导致意外过量和死亡的剂量错误。
不良反应
OFIRMEV治疗患者最常见的不良反应是成人患者的恶心，呕吐，头痛和失眠;儿科患者的恶心，呕吐，便秘和瘙痒症。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-778-7898联系Mallinckrodt医院产品公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
诱导或调节肝细胞色素酶CYP2E1的物质可能改变对乙酰氨基酚的代谢并增加其肝毒性潜力。
慢性口服对乙酰氨基酚以4000mg/天的剂量使用已被证明导致一些患者的国际标准化比率（INR）增加，这些患者已经作为抗凝血剂稳定在华法林钠上。
用于特定人群
儿科用途：OFIRMEV治疗2岁以下儿童急性疼痛的有效性尚未确定。OFIRMEV在儿科患者中的安全性和有效性得到了成人的充分和良好对照研究的证据支持，该研究为该年龄组提供了额外的安全性和药代动力学数据。
老年人使用：老年人和年轻人之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
肝功能损害：OFIRMEV禁用于严重肝功能不全或严重活动性肝病患者，应谨慎使用肝功能不全或活动性肝病患者。
肾功能损害：在严重肾功能损害的情况下，可能需要更长的给药间隔和减少对乙酰氨基酚的总日剂量。
包装提供/存储和处理
NDC 43825-102-01-OFIRMEV（对乙酰氨基酚）注射液在含有1000mg对乙酰氨基酚（10mg/mL）的100mL玻璃小瓶中供应，装在24个小瓶的纸箱中。
NDC 43825-102-03-OFIRMEV（对乙酰氨基酚）注射液在含有1000mg对乙酰氨基酚（10mg/mL）的100mL袋中以24袋的纸盒供应。
在准备使用之前，请勿将外壳从外包装中取出。
打开，撕开凹口处的外包裹并取出溶液袋。 取下外包装后，通过紧紧挤压溶液袋检查容器是否有微小泄漏。 如果发现泄漏，则丢弃溶液，因为可能会损害无菌性。 外包装内可能存在少量水分。
OFIRMEV应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）[见USP受控室温]。
仅适用于单剂量。 该产品应在开封后6小时内使用。 不要冷藏或冷冻。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?
setid=c5177abd-9465-40d8-861d-3904496d82b7
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OFIRMEV VIAL CS/24  ACETAMINOPHEN  持证商：MALLINCKRODT HOSPITAL PRO  NDC:43825-0102-01 参考价格（美元）：1277.07
OFIRMEV 10MG/ML 100ML SDV 24/PAC  ACETAMINOPHEN NDC:43825-0102-01 持证商：MALLINCKRODT PHARMACEUTICAL  参考价格（美元）：1525.15
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Ofirmev(acetaminophen injection)is used to treat pain and to reduce fever.
OFIRMEV contains paracetamol.Paracetamol is associated with acute liver failure, sometimes leading to liver transplantation and death. Most cases of liver damage are related to the use of acetaminophen, the dose exceeds the maximum daily use limit, and often involves more than one product containing acetaminophen, please refer to "Warnings and Precautions".
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-100ML VIAL LABEL
NDC:43825-0102-01
OFIRMEV(acetaminophen) injection
1000mg/100mL
(10mg/mL)
For Intravenous Use Only
Rx only
Single-Dose Vial. Doses less than 1000 mg
require aseptic transfer to a separate container
prior to dispensing. Discard unused portion.
Rev 06/2020