近日，美国食品和药物管理局（FDA）已初步批准为Arymo ER（Morphine Sulfate，硫酸吗啡）缓释（ER）C-II片剂进行扩展标签，以管理每日所需的严重疼痛，昼夜、长期阿片类药物治疗以及替代治疗选择不足。
Arymo ER片剂口服，在规定的剂量，每8或12小时。片剂必须整颗吞服，每次一个，在口中有足够放入水中，以确保完全吞咽后立即切割，破碎，粉碎，咀嚼，或溶解的药片会导致吗啡可能导致过量而死亡的不受控制的交付。
批准日期：2017年12月15日 公司：Egalet USInc
ARYMO ER（硫酸吗啡[Morphine Sulfate]）缓释片，口服CII
美国首次批准：1941
警告：添加、滥用和误用；呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类戒断综合征；和与苯并二氮卓平或其他中枢神经系统一起使用的风险
抑制剂
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
ARYMO ER让使用者面临成瘾、滥用和误用的风险，这可能导致服药过量和死亡。在记录之前评估每个患者的风险，并定期监测这些行为和情况。
可能发生严重、危及生命或致命的呼吸抑制。
密切监测，尤其是在开始或剂量增加后。
指导患者整片吞下ARYMO ER片，以避免暴露于可能致命剂量的吗啡。
意外摄入ARYMO ER，尤其是儿童，可能导致吗啡过量。
怀孕期间长期使用ARYMO ER可能会导致新纳他洛类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命。如果孕妇需要长期使用阿片类药物女性，告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保提供适当的治疗。
阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）的联合使用可能导致长期镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。储备在替代治疗方案不足的患者中使用的伴随处方；将剂量和持续时间限制在所需的最小值；并跟踪患者呼吸抑制和镇静的症状和体征。
作用机制
吗啡是一种全阿片类激动剂，对μ阿片受体具有相对选择性，尽管它可以在更高的剂量下与其他阿片受体结合。吗啡的主要治疗作用是镇痛。和所有的阿片类药物激动剂一样，吗啡的镇痛作用没有上限。
临床上，滴定剂量以提供足够的镇痛，并可能受到不良反应的限制反应，包括呼吸和中枢神经系统抑制。
镇痛作用的确切机制尚不清楚。然而，具有阿片样活性的内源性化合物的特异性中枢神经系统阿片样受体已经在大脑和脊髓中被鉴定出来，并被认为在该药物的镇痛作用中发挥作用。
适应症和用法
ARYMO ER是一种阿片类激动剂，用于治疗严重疼痛，足以需要每天24小时的长期阿片类药物治疗这些替代治疗方案是不充分的。
使用限制
由于阿片类药物成瘾、滥用和误用的风险，甚至是建议的剂量，以及延长释放阿片类制剂过量服用和死亡的风险更大，因此保留ARYMO ER供替代治疗方案（如非阿片类镇痛药或立即释放阿片）无效、不耐受的住院患者使用，或者不足以提供足够的疼痛管理。
ARYMO ER不适用于按需（prn）镇痛药。
剂量和给药
仅由熟悉使用蓬阿片类药物治疗慢性疼痛的医疗保健提供者开具处方。
ARYMO ER单次剂量大于60mg，或每日总剂量大于120 mg，仅适用于已确定对类似效力的类人猿耐受的患者。
阿片类药物耐受患者是指每天至少服用60mg口服吗啡，每小时服用25mcg芬太尼透皮贴剂，每天服用30mg羟考酮，每天服用8mg氢吗啡酮，持续一周或更长时间每天25毫克口服羟吗啡酮，每天60毫克口服氢可酮，或另一种阿片类药物的等镇痛剂量。
•在符合个体患者治疗目标的最短时间内使用最低有效剂量。
•根据疼痛的严重程度、患者反应、优先镇痛经验以及成瘾、滥用和误用的风险因素，个性化给药。
•对于阿片类幼稚和阿片类非耐受患者，每8或12小时口服15mg片剂。
•对于身体依赖的患者，不要突然中断ARYMO ER。
•指导患者一次服用一片药片，含足够的水，以确保在放入口腔后立即完成吞咽。
剂型和强度
缓释：15mg、30mg、60mg
禁忌症
•严重的呼吸抑制
•在无人监护的环境下或在没有复苏设备的情况下，急性或严重支气管哮喘
•同时使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）或在14天内使用
•已知或疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻
•对吗啡过敏
警告和预防措施
•老年、恶病质和虚弱患者以及慢性肺病患者的危及生命的呼吸抑制风险：密切监测，尤其是在开始和滴定期间。
•肾上腺功能不全：若诊断为，则用生理性替代皮质类固醇进行治疗，并使患者停止服用阿片类药物。
•严重低血压：在剂量开始和滴定期间进行监测。循环性休克患者ARYMO ER的避免。
•颅内压升高、脑瘤、头部损伤或意识障碍患者使用的风险：监测镇静和呼吸抑制。意识障碍或昏迷患者应避免使用ARYMO ER。
•吞咽困难或有潜在胃肠道疾病的患者有阻塞的风险，这些疾病可能会导致他们阻塞：
考虑使用替代止痛药。
不良反应
最常见的不良反应：便秘、恶心和镇静。
要报告可疑不良反应，请联系Egalet USInc。电话1-800-518-1084或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。药物相互作用
血清素能药物：同时使用可能导致血清素综合征。如果怀疑有血清素综合征，停止ARYMO ER。
混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛剂：阿雷莫-ER的Avoiduse，因为它们可能降低阿雷莫·埃R的镇痛效果或导致戒断症状。
在特定人群中使用
怀孕：可能会对胎儿造成伤害。
哺乳期：不推荐。
包装供应/储存和处理
ARYMO ER（硫酸吗啡）缓释片15 mg为蓝色薄膜包衣胶囊状片剂，刻有“EGLT 15”。它们的供应方式如下：
NDC 69344-111-11：含100片的不透明塑料瓶
ARYMO ER（硫酸吗啡）缓释片30 mg为浅紫色薄膜包衣胶囊状片剂，刻有“EGLT 30”。它们的供应方式如下：
NDC 69344-211-11：含100片的不透明塑料瓶
ARYMO ER（硫酸吗啡）缓释片60 mg为浅橙色薄膜包衣胶囊状片剂，刻有“EGLT 60”。它们的供应方式如下：
NDC 69344-311-11：含100片的不透明塑料瓶
储存温度为25°C（77°F）；允许偏差在15°-30°C（59°-86°F）之间。
请参阅随附的ARYMO ER完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208603s001lbl.pdf