近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TIVORBEX（indomethacin，吲哚美辛）胶囊，一种非甾体抗炎药，剂量分别为20 mg和40 mg，用于治疗成人轻度至中度急性疼痛。
批准日期：2014年2月24日 公司：IROKO PHARMACEUTICALS LLC
TIVORBEX（吲哚美辛[indomethacin]）胶囊，口服
美国首次批准：1965年
警告：有发生严重心血管和胃肠道事件的风险
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
非甾体抗炎药（NSAIDs）会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗死和中风，这可能是致命的。这种风险可能发生在治疗早期，并可能随着使用时间的延长而增加。
TIVOLBEX在冠状动脉搭桥术（CABG）手术中禁用。
非甾体抗炎药会增加严重胃肠道（GI）不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用过程中的任何时候发生，并且没有警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
最近的重大变化
装箱警告5/2016
警告和注意事项，心血管血栓事件：5/2016
警告和注意事项，心力衰竭和水肿：5/2016
作用机制
吲哚美辛具有镇痛、抗炎和解热财产。与其他非甾体抗炎药一样，TIVORBEX的作用机制尚不完全清楚，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）。吲哚美辛是一种有效的前列腺素合成抑制剂。治疗过程中达到的吲哚美辛浓度已经产生了体内效应。前列腺素使传入神经敏感，并增强缓激肽在动物模型中诱导疼痛的作用。前列腺素是炎症的介质。因为吲哚美辛是前列腺素合成的抑制剂，它的作用方式可能是由于外周组织中前列腺素的减少。
适应症和用法
TIVORBEX是一种非甾体抗炎药，适用于治疗成人轻度至中度急性疼痛。
剂量和给药
使用最低有效剂量，持续时间最短，符合个别患者的治疗目标。
剂量为每日三次口服20mg或每日两次或三次口服40mg。
TIVORBEX胶囊不能与其他口服吲哚美辛制剂互换。
剂型和强度
TIVORBEX（吲哚美辛）胶囊：20mg和40mg。
禁忌症
已知对吲哚美辛或任何药物成分的超敏反应。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。
在冠状动脉旁路移植手术中。
警告和注意事项
肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止检查。
高血压：服用某些降压药物的患者在服用非甾体抗炎药时，可能对这些疗法的反应受损。监测血压。
心力衰竭和水肿：除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险，否则应避免在严重心力衰竭患者中使用TIVORBEX。
肾毒性：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。除非预期获益大于肾功能恶化的风险，否则应避免在晚期肾病患者中使用TIVORBEX。
过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘加重：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用TIVORBEX。监测已有哮喘的患者（无阿司匹林敏感性）。
严重皮肤反应：首次出现皮疹或其他过敏症状时，停用替沃宝。
胎儿动脉导管过早闭合：从妊娠30周开始避免在孕妇中使用。
血液毒性：监测有贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或红细胞压积。
不良反应
最常见的不良反应（TIVORBEX 20 mg和40 mg组的发生率≥2%）是恶心、术后水肿、头痛、头晕、呕吐、术后出血、便秘、瘙痒、腹泻、消化不良、术后肿胀、晕厥、皮疹、腹痛（上）、嗜睡、全身瘙痒、多汗、食欲下降、潮红和晕厥。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-777-0676与Iroko Pharmaceuticals，LLC联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
干扰止血的药物（如华法林、阿司匹林、SSRIs/SNRIs）：监测同时服用TIVORBEX和干扰止血药物的患者的出血情况。一般不建议同时使用TIVORBEX和镇痛剂量的阿司匹林。
ACE抑制剂、血管紧张素受体阻断剂（ARB）或β受体阻断剂：与TIVORBEX同时使用可能会降低这些药物的降压作用。监测血压。
ACE抑制剂和ARBs：老年人、容量不足或肾功能受损患者同时使用TIVORBEX可能导致肾功能恶化。对于此类高危患者，应监测肾功能恶化的迹象。
利尿剂：非甾体抗炎药可以降低速尿和噻嗪类利尿剂的利尿剂作用。监测患者以确保利尿剂的疗效，包括降压效果。
地高辛：与TIVOLBEX合用可提高地高辛的血清浓度并延长其半衰期。监测血清地高辛水平。
在特定人群中使用
妊娠：在妊娠晚期使用非甾体抗炎药会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。从妊娠30周开始，避免孕妇使用非甾体抗炎药。
不孕：非甾体抗炎药与可逆性不孕有关。考虑在怀孕有困难的妇女中停用替沃宝。
包装供应/储存和处理
TIVORBEX（吲哚美辛）的供应方式如下：
20mg，深蓝色主体和浅蓝色帽（用白色墨水在主体上压印IP-201，在帽上压印20mg）
•NDC 42211-201-23，瓶装30粒胶囊
•NDC 42211-201-29，瓶装90粒胶囊
40mg，深蓝色主体和蓝色帽盖（用白色墨水在主体上压印IP-202，在帽盖上压印40mg）
•NDC 42211-202-23，瓶装30粒胶囊
•NDC 42211-202-29，90粒胶囊一瓶
存储
在室温20°C至25°C（68°F至77°F）下储存；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行偏移[见USP受控室温]。
储存在原始容器中，并将瓶子紧紧关闭，以防潮湿和光线照射。如果包装被细分，则在一个紧密的容器中配药。
请参阅随附的TIVORBEX完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=04ca474c-798e-43dd-be7a-1b36720e6a3d
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TIVORBEX CAP 40MG 90 INDOMETHACIN SUBMICRONIZED 持证商：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS NDC:42211-0202-29 参考价格（美元）：591.96
TIVORBEX CAP 20MG 90 INDOMETHACIN SUBMICRONIZED 持证商：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS NDC:42211-0201-29 参考价格（美元）：591.96
TIVORBEX CAP 40MG 90 INDOMETHACIN SUBMICRONIZED 持证商：IROKO PHARMACEUTICALS LLC NDC:42211-0202-29 参考价格（美元）：552.96
TIVORBEX CAP 20MG 90 INDOMETHACIN SUBMICRONIZED 持证商：IROKO PHARMACEUTICALS LLC NDC:42211-0201-29 参考价格（美元）：552.96