近日，美国FDA批准PRIALT（ziconotide 中文译名：齐考诺肽）鞘内输注液（Prialt）上市，用于鞘内输注治疗用其他治疗方法耐受或无效（如全身性镇痛、辅助治疗或鞘内输注吗啡）病人的慢性严重疼痛。 批准日期：2004年12月28日 公司：SPECIALTY-PRIALT/DS PRIALT（齐考诺肽[ziconotide]）溶液，鞘内注射 美国初次批准：2004年 警告：神经化学不良反应 请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。使用PRIALT治疗期间可能会出现严重的精神症状和神经功能障碍。 PRIALT不治疗已存在精神病史的患者 作用机理 Ziconotide与位于脊髓背角浅表层（I型和II型Rex层）的主要伤害感受神经（A-δ和C）传入神经上的N型钙通道结合。尽管尚未在人类中建立ziconotide的作用机制，但在动物中的结果表明，其结合会阻断N型钙通道，从而导致兴奋性神经递质从初级传入神经末梢释放和抗伤害感受的阻断。 适应症和用途 PRIALT（ziconotide）溶液，鞘内注射是一种N型钙通道拮抗剂，适用于需要进行鞘内治疗且对其他治疗（例如全身镇痛药，辅助治疗或鞘内注射）不耐受或难以治疗的严重慢性疼痛患者吗啡。 剂量和给药 PRIALT是一种非阿片类和非NSAID镇痛药，用于治疗严重和慢性疼痛。通过鞘内给药技术经验丰富且熟悉药物和器械标签的医师在鞘内或在其指导下进行PRIALT的给药。 •PRIALT不用于静脉内给药。 •PRIALT使用可编程的植入式可变速率微输注设备或外部微输注设备和导管进行输送。 •PRIALT 25mcg/mL未经稀释使用。必须将100mcg/mL制剂稀释后使用，直到确定合适的剂量为止。 •不得使用含有防腐剂的盐溶液。 •制备后应冷藏但不要冻结所有PRIALT溶液。 在24小时内开始输液。 •以不超过2.4mcg/天（0.1mcg/小时）的剂量开始PRIALT，并根据患者的反应进行滴定。每周最多可增加2.4mcg/天（0.1mcg/小时）的剂量向上滴定，间隔不超过2-3次，到第21天建议的最大剂量为19.2mcg/天（0.8mcg/小时）。 。 剂量形式和强度 鞘内液： •25mcg/mL •100微克/毫升 禁忌症 •对ziconotide或其任何制剂成分具有超敏性的患者，以及处于任何其他可能导致鞘内给药危险的伴随治疗或医学状况的患者。 •已有齐考诺肽精神病史的患者。 •使用鞘内镇痛的禁忌症包括 诸如微输注部位存在感染，失控的血液素质和损害脑脊液（CSF）循环的脊髓管阻塞等疾病。 警告和注意事项 •认知和神经精神病学不良反应-使用PRIALT可能会发生认知障碍和严重的神经精神病学症状。 •脑膜炎和其他感染-患者，护理人员和医疗保健提供者必须意识到脑膜炎的体征和症状，包括但不限于发烧，头痛，脖子僵硬，状态改变（例如嗜睡，精神错乱，迷失方向），恶心或呕吐，偶尔发作。 •意识降低-接受PRIALT时患者可能变得反应迟钝或发昏。 •血清肌酸激酶升高–服用PRIALT的患者可能会出现肌酸激酶升高。定期监测接受PRIALT治疗的血清CK住院患者。 •从阿片类药物中撤出：不得突然从阿片类药物中撤出患者，并且必须在数周内逐渐逐渐缩小剂量，并用药理学上等效剂量的口服阿片类药物代替。 不良反应 临床试验中最常报告的不良反应（≥25％）为头晕，恶心，精神错乱，眼球震颤。 要报告可疑的不良反应，请联系TerSera 1-888-374-6627或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch 药物相互作用 •不建议将PRIALT与鞘内鸦片剂组合使用。 •服用抗癫痫药，抗精神病药，镇静剂或利尿剂的患者可能会有更高的意识障碍风险。 •PRIALT的使用可能与中枢神经系统不良反应（如头晕和神志不清）的发生率增加有关。 在特定人口中使用 怀孕：尚未对孕妇进行适当的对照研究。仅在潜在益处可弥补胎儿风险的情况下，才在怀孕期间使用PRIALT。 哺乳母亲：不知道PRIALT是否从人乳中排出。 儿科用途：尚未确定儿科患者的安全性和有效性。 老年用途：老年患者出现混淆的可能性更高。 从剂量范围的低端开始，老年患者的剂量选择应谨慎。 供应/存储和处理方式 供应方式 PRIALT是在一次性20mL玻璃小瓶中以25mcg/mL溶液的形式提供的，在包含1mL或5mL溶液的一次性玻璃瓶中以100mcg/mL的溶液形式提供的。每个纸箱包装一个小瓶。 简报（NDC） 25mcg/mL：20mL小瓶（18860-723-10）。PRIALT初次泵注应仅使用未稀释的25mcg/mL制剂。 100mcg/mL：1mL小瓶（18860-720-10） 5mL小瓶（18860-722-10） 存储 •运输过程中冷藏PRIALT。 •将PRIALT存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的环境中。 •PRIALT一旦用盐水无菌稀释，可在2°C至8°C下保存24小时。 •不要冻结PRIALT。 •避光。 完整说明资料附件： https://www.prialt.com/wp-content/uploads/prialt-prescribing-information.pdf ----------------------------------------------------- PRIALT 100MCG/ML VL 1ML DS ZICONOTIDE ACETATE MCKESSON SPECIALTY-PRIALT/DS NDC：18860072010 PRIALT 100MCG/ML VL 5ML DS ZICONOTIDE ACETATE MCKESSON SPECIALTY-PRIALT/DS NDC：18860072210 PRIALT 25MCG/ML VL 20ML DS ZICONOTIDE ACETATE MCKESSON SPECIALTY-PRIALT/DS NDC：18860072310
