近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BYFAVOTM（remimazolam，中文译名：雷米马唑仑）冻干粉注射剂，用于在进行持续30分钟或更短程序的成年人中诱导和维持程序性镇静作用。它的使用可以引起非常快速的镇静作用和快速的术后恢复。 必要时可与氟马西尼逆转，以迅速终止镇静或麻醉。 批准日期：2020年7月2日 公司：Acacia Pharma Group plc BYFAVO（雷米马唑仑[remimazolam]）注射，静脉内使用，计划待处理 美国初次批准：2020年 警告：用于监视和复苏的人员和设备，以及因使用阿片类药物和其他镇静催眠药而伴随使用的风险. 查看完整的处方信息以获取完整的框内警告 •只有受过程序镇静管理培训的人员，并且不参与诊断或治疗程序的执行，才可以管理BYFAVO。 •必须对管理人员进行气道阻塞，通气不足和呼吸暂停的检测和管理方面的培训，包括维持气道通畅，支持通气和进行心血管复苏。 •BYFAVO与低氧，心动过缓和低血压有关。在镇静期间和恢复期间持续监测生命体征。 •在服用BYFAVO期间，必须立即提供复苏药以及适合年龄/体型的用于袋/阀/口罩辅助通气的设备。 •苯二氮卓类药物与阿片类镇痛药同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。静脉使用BYFAVO的镇静作用可通过同时服用中枢神经系统抑制剂（包括其他苯二氮卓类药物和异丙酚）来加强。 持续监测患者的呼吸抑制和镇静深度。 作用机理 BYFAVO是苯二氮卓。BYFAVO与脑部苯并二氮杂sites（γ-氨基丁酸A型[GABAA]受体）结合，而其羧酸代谢产物（CNS7054）对受体的亲和力低300倍。与其他苯二氮卓类药物一样，BYFAVO并未显示出在GABAA受体亚型之间的明确选择性。 适应症和用途 注射用BYFAVO（remimazolam）是苯二氮卓类药物，适用于持续30分钟或更短时间的成年人诱导和维持程序镇静作用。 剂量和给药 个性化并滴定BYFAVO剂量以达到所需的临床效果。 成年患者： •在1分钟的时间内以5mg推注的形式静脉内注射初始剂量。 •如有必要，在15秒钟的时间内静脉内补充2.5mg剂量。在服用任何补充剂量之前，必须至少经过2分钟。 ASA III-IV患者（由医生决定）： •根据患者的总体情况，在1分钟的时间内服用2.5mg至5mg。 •如有必要，在15秒的时间内静脉内补充1.25mg至2.5mg补充剂量。在服用任何补充剂量之前，必须至少经过2分钟。 剂量形式和强度 每个玻璃瓶，供单人使用的小瓶包含20毫克BYFAVO（雷米马唑仑）冻干粉用于复溶，相当于27.2毫克苯磺酸咪马唑仑。 禁忌症 对右旋糖酐过敏40。 警告和注意事项 过敏反应：可能会发生过敏反应，包括过敏反应。 新生儿镇静：怀孕期间使用苯二氮卓可能导致新生儿镇静。观察新生儿的镇静迹象并进行相应管理。 小儿神经毒性：在发育中的动物中，暴露时间超过3小时会引起神经毒性。在考虑3岁以下儿童的选修程序时要权衡潜在的风险。 不良反应 在接受BYFAVO手术镇静的患者中，最常见的不良反应（>10％）是低血压，高血压，舒张压，收缩期高血压，低氧和舒张低血压。 要报告可疑的不良反应，请致电1-877-357-9237联系AcaciaPharma，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch 在特定人群中的使用 哺乳期：哺乳期妇女在用BYFAVO治疗后5小时内可以抽出并丢弃母乳。 儿科用途：BYFAVO不应用于18岁以下的患者。 老年用途：镇静药物，例如BYFAVO，可能会引起老年人的困惑和过度镇静；一般应密切观察老年患者。 严重肝功能不全：在严重肝功能不全的患者中，应谨慎调整BYFAVO的剂量以达到效果。根据患者的整体状况，可能需要减少剂量。 包装供应/存储和处理方式 静脉内使用的BYFAVO（雷马唑仑）注射剂的供应如下： NDC 71390-011-11：纸箱10x12mL小瓶。 每个BYFAVO（NDC 71390-011-00）玻璃小瓶（12mL）提供无菌冻干的白色至灰白色粉末，仅供单人使用，并且包含20mg雷米马唑仑（相当于27.2mg苯磺酸雷米马唑仑），可用于复原。 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下，允许在15°至30°C（59°至86°F）之间的偏移。 在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下，重构的BYFAVO可以在小瓶中最多保存8小时。 将小瓶从包装中取出后，请避免光照。丢弃未使用的部分。 注：本品属管制药（仅供研发单位），不供病人或个人 完整说明资料附件： http://www.byfavo.com/SRC/byfavo-remimazolam-prescribing-information.pdf
