近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Byfavo（remimazolam）冻干粉注射剂上市，用于诱导和维持接受医疗程序（时长30分钟以内）的成人患者在医疗程序过程中的镇静（sedation）。

Byfavo是一种起效和失效迅速的静脉注射苯二氮卓（benzodiazepine）镇静剂。可用于在时长不超过30分钟的有创医疗程序中，例如结肠镜检查和支气管镜检查。在美国，每年有大约2500万例这类检测，其中90%的检测需要患者接受中度镇静。

批准日期：2020年7月2日  公司：Acacia Pharma Group plc

Byfavo（雷米马唑仑[remimazolam]）注射，静脉内使用，计划待处理

美国初始批准时间：2020年

警告：监测与复苏人员及设备，以及与阿片类镇痛药联用的风险

监测和复苏人员和设备

•只有接受过程序性镇静管理培训且未参与诊断或治疗程序的人员才能使用BYFAVO。

•管理人员必须接受气道阻塞、通气不足和呼吸暂停的检测和管理培训，包括保持气道通畅、支持性通气和心血管复苏。

•BYFAVO与缺氧、心动过缓和低血压有关。在镇静期间和整个恢复期持续监测生命体征。

•在服用BYFAVO期间，必须立即提供复苏药物以及适合年龄和大小的袋/阀/面罩辅助通气设备。

•苯二氮卓类药物与阿片类镇痛药同时使用可能会导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。静脉注射BYFAVO的镇静作用可以通过同时服用中枢神经系统抑制剂药物来增强，包括其他苯二氮卓类药物和丙泊酚。持续监测患者的呼吸抑制和镇静深度。

最近的重大变化

警告和注意事项:01/2023

作用机制

BYFAVO是一种苯二氮卓类药物。BYFAVO与脑苯二氮卓类位点（γ-氨基丁酸A型[GABAA]受体）结合，而其羧酸代谢产物（CNS7054）对受体的亲和力低300倍。BYFAVO和其他苯二氮卓类药物一样，在GABAA受体亚型之间并没有显示出明显的选择性。

适应症与用途

BYFAVO（remimazolam）注射是一种苯二注注射剂，用于诱导和维持程序镇静的成年人接受持续30分钟或更短时间的程序。

剂量与管理

个性化并滴定BYFAVO剂量以达到所需的临床效果。

成人患者：

•静脉注射初始剂量为5毫克推进注射，持续1分钟。

•如有必要，在15秒内静脉注射2.5mg的补充剂量。在服用任何补充剂量之前，必须至少经过2分钟。

ASA III-IV患者（由医生决定）：

•根据患者的一般情况，在1分钟内服用2.5mg至5mg。

•如有必要，在15秒内静脉注射1.25mg至2.5mg的补充剂量。在服用任何补充剂量之前，必须至少经过2分钟。

剂型和规格

每个玻璃瓶，仅供患者使用，含有20mg BYFAVO（remimazolam）冻干粉用于复溶，相当于27.2mgremimazolam besylate。

禁忌症

对右旋糖酐40过敏。

警告和注意事项

超敏反应：可能发生超敏反应，包括过敏反应。

新生儿镇静和戒断综合征：怀孕期间服用苯二氮卓类药物可能导致新生儿镇静和/或新生儿戒断。

儿童神经毒性：在发育中的动物中，暴露超过3小时会导致神经毒性。在考虑3岁以下儿童的选择性手术时，权衡益处和潜在风险。

不良反应

接受BYFAVO程序性镇静的患者最常见的不良反应（>10%）是低血压、高血压、舒张性高血压、收缩性高血压、缺氧和舒张性低血压。

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-357-9237联系Acacia Pharma，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch

在特定人群中使用

哺乳期：哺乳期妇女在接受BYFAVO治疗后，可能会抽出并丢弃母乳5小时。 

儿科使用：BYFAVO不应用于18岁以下的患者。

老年用药：镇静药物，如BYFAVO，可能会导致老年人精神错乱和过度镇静；老年患者一般应密切观察。

严重肝损伤：对于严重肝损伤的患者，应仔细滴定BYFAVO的剂量以达到效果。根据患者的整体状况，可能需要减少剂量。

包装供应/储存和处理

静脉注射用BYFAVO（雷米唑仑）供应如下：

NDC 71390-011-11：10×12mL瓶装纸箱。每瓶12毫升的BYFAVO（NDC 71390-011-00）玻璃瓶提供无菌冻干白色至灰白色粉末，仅供单人使用，含有20毫克雷米唑仑（相当于27.2毫克苯磺酸雷米唑拉姆），可用于复溶。

在受控的室温下储存，温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间波动。

复溶的BYFAVO可以在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下在小瓶中储存长达8小时。

从包装中取出小瓶后，保护其免受光线照射。

丢弃未使用的部分。

请参阅随附Byfavo的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4e1838f2-b999-41a7-a761-d94f09aa531f