部分中文免疫球蛋白（人）处方资料（仅供参考）
商品名：Kiovig Infusionslösung
英文名：Immunglobulin(human)
中文名：免疫球蛋白（人）注射溶液
生产商：武田公司
药品简介
Kiovig（Immunglobulin(human)）溶液是一种用于支持两大类患者的免疫系统（身体的自然防御）的药物：有感染风险的患者，因为他们没有足够的抗体（也称为免疫球蛋白，血液中帮助身体抵抗的蛋白质疾病）。
药理作用
人体正常免疫球蛋白主要包含免疫球蛋白G(IgG)和广谱抗感染因子的抗体。
人类正常免疫球蛋白包含存在于正常人群中的IgG抗体。它通常是从不少于1000次捐赠的混合血浆中制备的。它的免疫球蛋白G亚类分布与天然人血浆中的分布密切相关。足够剂量的这种药物可以将异常低的免疫球蛋白G水平恢复到正常范围。
除替代疗法外，其他适应症的作用机制尚未完全阐明，但包括免疫调节作用。
适应症
成人、儿童和青少年（0-18岁）的替代疗法：
• 抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征(PID)。
• 患有严重或反复感染、抗菌治疗无效且经证实特异性抗体失效 (PSAF)*或血清IgG水平<4g/l 的患者的继发性免疫缺陷(SID)。
*PSAF=肺炎球菌多糖和多肽抗原疫苗的IgG抗体滴度未能提高至少2倍
成人、儿童和青少年（0-18岁）的免疫调节：
• 原发性免疫性血小板减少症(ITP)，用于高出血风险的患者或在手术前纠正血小板计数。
• 吉兰巴雷综合征。
• 川崎病（与乙酰水杨酸一起使用）。
• 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。
• 多灶性运动神经病(MMN)。
用法与用量
替代治疗应在免疫缺陷治疗经验丰富的医生的监督下开始和监测。
剂量
剂量和给药方案取决于适应症。
在替代疗法中，可能需要根据药代动力学和临床反应为每位患者个体化剂量。体重不足或超重患者可能需要根据体重调整剂量。
以下给药方案作为指南给出。
原发性免疫缺陷综合征的替代疗法
给药方案应达到至少5至6g/L的IgG谷值水平（在下一次输注前测量）。开始治疗后需要三到六个月才能达到平衡（稳态IgG水平）。推荐的起始剂量为0.4-0.8g/kg一次，随后每三至四个星期至少给药0.2g/kg。
达到5-6g/L的谷水平所需的剂量约为0.2-0.8g/kg/月。达到稳态时的给药间隔为3-4周。应结合感染发生率测量和评估IgG 谷水平。为了降低细菌感染率，可能需要增加剂量并以更高的谷水平为目标。
继发性免疫缺陷（如4.1中所定义）
推荐剂量为每三至四周0.2-0.4g/kg。
应结合感染发生率测量和评估IgG谷水平。应根据需要调整剂量以实现最佳的感染保护，持续感染的患者可能需要增加剂量；当患者保持无感染时，可以考虑减少剂量。
原发性免疫性血小板减少症
有两种替代治疗方案：
• 第一天给予0.8-1g/kg；此剂量可在3天内重复一次
• 每天服用0.4g/kg，持续两到五天。
如果复发可以重复治疗。
吉兰巴雷综合征
0.4g/kg/天，持续5天（复发时可能重复给药）。
川崎病
2g/kg应作为单剂量给药。患者应同时接受乙酰水杨酸治疗。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)
起始剂量：2g/kg，分2-5连续天
维持剂量：
每3周连续1-2天服用1g/kg。
应在每个周期后评价治疗效果；如果6个月后未见治疗效果，则应停止治疗。
如果治疗有效，长期治疗应由医生根据患者反应和维持反应酌情决定。剂量和间隔可能必须根据疾病的个体过程进行调整。
多灶性运动神经病(MMN)
起始剂量：2g/kg，连续2-5天给药。
维持剂量：每2至4周1g/kg或每4至8周2g/kg，持续2-5天。
应在每个周期后评价治疗效果；如果6个月后未见治疗效果，则应停止治疗。
如果治疗有效，长期治疗应由医生根据患者反应和维持反应酌情决定。剂量和间隔可能必须根据疾病的个体过程进行调整。
下表总结了剂量建议：
适应症                          剂量                  注射频率
原发性免疫缺陷的替代疗法  起始剂量：0.4-0.8g/kg  每3-4周检测一次，以获得至少
                          维持剂量：0.2-0.8g/kg  5-6g/l的IgG谷值水平。
继发性免疫缺陷的替代疗法      0.2-0.4克/公斤     每3-4周检测一次，以获得至少
                                                 5-6g/l的IgG谷值水平。
免疫调节：
原发性免疫性血小板减少症  0.8-1克/公斤或0.4克/公 第1天，可能在3天内重复一次，
                          斤/天。                持续2-5天。
吉兰巴雷综合征                 0.4克/公斤/天     第5天
川崎病                         2克/公斤          与乙酰水杨酸联合服用一剂
慢性炎症性脱髓鞘性多发性     起始剂量：2g/kg     在2-5 天内分次服用
神经根神经病(CIDP)           维持剂量：1g/kg     每3周一次，持续1-2天
多灶性运动神经病(MMN)        起始剂量：2g/kg     给予超过2-5天
                          维持剂量：1g/kg或2g/kg 每2-4周或每4-8周2-5天
儿科人群
儿童和青少年（0-18岁）的剂量学与成人的剂量学没有区别，因为每个适应症的剂量学是根据体重给出的，并根据上述条件的临床结果进行调整。
肝功能损害
没有证据表明需要调整剂量。
肾功能不全
除非临床需要，否则不得调整剂量。
老年
除非临床需要，否则不得调整剂量。
给药方法
用于静脉注射。
人正常免疫球蛋白应以0.5ml/kg BW/hr的初始速率静脉输注30分钟。如果耐受性良好，给药速率可逐渐增加至最大6ml/kg BW/hr。从有限数量的患者中获得的临床数据还表明，成人PID患者可以耐受高达8ml/kg BW/hr 的输注速率。有关使用的进一步注意事项，。
如果需要在输注前稀释，KIOVIG可用5%葡萄糖溶液稀释至终浓度50mg/ml（5%免疫球蛋白）。有关给药前稀释药物的说明。
任何与输液相关的不良事件都应通过降低输液速度或停止输液来治疗。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
对人免疫球蛋白过敏，尤其是对IgA抗体的患者。
产生IgA抗体的选择性IgA缺乏症患者，因为使用含有IgA的产品会导致过敏反应。
保质期
2年。
如果需要稀释到较低浓度，建议稀释后立即使用。KIOVIG在用5%葡萄糖溶液稀释至终浓度为 50mg/ml(5%)免疫球蛋白后的使用稳定性已被证明在2°C至8°C以及28°C至28°C下持续21天。30°C； 然而，这些研究不包括微生物污染和安全方面。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。
不要冻结。
将小瓶放在外箱中以避光。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10、25、50、100、200或300ml溶液，装在带塞子（溴化丁基橡胶）的小瓶（I型玻璃）中。
包装尺寸：1瓶
授权持有人：Baxter AG
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9198/smpc
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Kiovig 100mg/ml
Takeda GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Immunglobulin (human)        10g
Immunglobulin G               g
Glycin                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Kiovig 100mg/ml ***
Indikation
Das Präparat gehört zur Gruppe der sogenannten Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind. Antikörper helfen Ihrem Körper bei der Immunabwehr. Arzneimittel wie dieses werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Das Arzneimittel dient zur
Behandlung von Patienten, die über nicht genügend eigene Antikörper verfügen (Substitutionstherapie). Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
1. Patienten mit angeborenem Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immundefektsyndrome).
2. Sekundäre Immundefekte (SID) bei Patienten, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache
Behandlung von Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation). Es gibt 5 Gruppen:
1. Patienten, die nicht genügend Blutplättchen haben (primäre Immunthrombozytopenie, ITP) und bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht bzw. in naher Zukunft eine Operation vorgenommen wird.
2. Patienten mit einer Erkrankung, die zu mannigfachen Entzündungen der Nerven im gesamten Körper führt (Guillain-Barré-Syndrom).
3. Patienten mit einer Erkrankung, die zu vielfachen Entzündungen mehrerer Organe im Körper führt (Kawasaki-Syndrom).
4. Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, die durch eine langsam fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Gefühlsverlust (Multifokale motorische Neuropathie, MMN) gekennzeichnet ist.
5. Patienten, die an einer chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Polyradikuloneuropathie (CIDP) leiden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie z. B. einen Immunglobulin-A-Mangel haben, könnten Sie Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da das Präparat Spuren an Immunglobulin A enthält, könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Dosierung von Kiovig 100mg/ml
Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen hängen von Ihrem Zustand und Ihrem Körpergewicht ab.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie das Arzneimittel mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Bei guter Verträglichkeit kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Für Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen und dieselbe Dosis und Häufigkeit der Infusionen wie für Erwachsene.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr erhalten haben als Sie sollten, könnte Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden.
Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Während der Infusion werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit für Sie geeignet ist.
Wird das Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Haben Sie das Präparat vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Verspüren Sie während der Infusion eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Besondere Patientengruppen
Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker(in) sind, an hohem Blutdruck oder zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) haben. Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen; obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Diabetiker sind. Obwohl das Arzneimittel keinen Zucker enthält, kann es mit einer speziellen Zuckerlösung (Glukose 5%) verdünnt werden, was dann Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.
Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Informationen über das Herkunftsmaterial
Das Präparat wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die während der Herstellung durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Das Präparat enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Behandlung kann es bei den Patienten zu Reaktionen (zum Beispiel Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten für die Verwendung bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Erhalten Sie während der Stillzeit das Arzneimittel werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel ist zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene) bestimmt. Die Infusion wird von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Wechselwirkungen bei Kiovig 100mg/ml
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen oder bis zu drei Monaten geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie bei diesem Präparat die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken, beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung von Immunglobulinen ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
Auswirkungen auf Bluttests
Das Arzneimittel enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Erfahrungsberichte zu Kiovig 100mg/ml, 200ML