部份中文苯甲酸酯处方资料（仅供参考）
商品名：Ontozry Filmtabletten
英文名：cénobamate
中文名：苯甲酸酯薄膜片
生产商：Angelini制药
药品简介
新药Ontozry(cenobamate)获欧盟批准：辅助治疗成人局灶性发作癫痫
2021年04月07日，欧盟委员会（EC）已批准Ontozry（cenobamate），用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物（AED）治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者，辅助治疗局灶性发作（伴或不伴继发性全身性发作）癫痫。
据估计，在欧洲有600万癫痫患者，大约40%的成人癫痫患者在接受2种抗癫痫药物（AED）治疗后癫痫仍然控制不足。在2项充分且控制良好的临床研究中，与安慰剂相比，Ontozry显著降低了局灶性发作癫痫的发作频率，并且在维持期内高达20%的患者实现零癫痫发作。
作用机制
Cenobamate是一种具有双重作用机制的小分子。它是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道亚型的正变构调节剂，不与苯二氮卓结合位点结合。 Cenobamate还被证明可以通过增强钠通道的失活和抑制钠电流的持续成分来减少重复的神经元放电。cenobamate在局灶性癫痫发作患者中发挥治疗作用的确切作用机制尚不清楚。
适应症
Ontozry适用于辅助治疗伴有或不伴有继发性全身性癫痫的成年癫痫患者，这些患者尽管用至少2种抗癫痫药物治疗后仍未得到充分控制。
用法与用量
剂量
成年人
cenobamate 的推荐起始剂量为每天12.5毫克，逐渐滴定至推荐的目标剂量为每天200毫克。根据临床反应，剂量可增加至最大每天400毫克。
表1 中提供了推荐的滴定时间表，不应超过该时间表，因为可能会出现严重的不良反应。
成人癫痫局灶性发作的推荐剂量
治疗阶段   剂量（每天，口服）  期间
              12.5毫克       第1周和第2周
治疗开始
               25毫克        第3周和第4周
               50毫克        第5周和第6周
滴定           100毫克       第7周和第8周
               150毫克       第9周和第10周
目标剂量       200毫克       第11周和第12周及以后
剂量优化    一些未达到最佳癫痫控制的患者可能会受益于超过200毫克的剂量（每两周增加50毫克/天），最高可达每天400毫克。
漏服
如果患者漏服一剂，建议他们在记起后立即服用单剂，除非距离下一次定期服药不到12小时。
停产
建议逐渐停药，以尽量减少反弹性癫痫发作的可能性（即至少超过2周），除非出于安全考虑需要突然停药。
长者（65岁及以上）
cenobamate的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。据报道，服用抗癫痫药物的老年受试者出现疲劳、步态障碍、跌倒、共济失调、平衡障碍、头晕和嗜睡等不良反应的发生率较高。一般来说，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，反映肝肾功能下降和伴随疾病的频率更高，以及多药患者的潜在相互作用。
肾功能不全
对于轻至中度（肌酐清除率30至<90毫升/分钟）或重度（肌酐清除率<30毫升/分钟）肾功能不全的患者，应谨慎使用Cenobamate，可考虑降低目标剂量。轻度、中度或重度肾功能不全患者的最大推荐剂量为300毫克/天。终末期肾病患者或接受血液透析的患者不应使用Cenobamate。肝功能损害
在慢性肝病患者中暴露于cenobamate增加。不需要改变起始剂量；然而，可能需要考虑将目标剂量降低多达50%。轻度和中度肝功能损害患者的最大推荐剂量为200毫克/天。Cenobamate不应用于严重肝功能损害的患者。
儿科人群
Ontozry在0个月至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
Cenobamate通常应每天服用一次，作为单次口服剂量随时服用。但是，最好每天在同一时间服用。它可以带或不带食物服用。该药片应与一杯水一起吞服。由于没有断线，无法保证剂量的准确性，因此无法准确分割片剂。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
家族性短QT综合征。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
含14、28或 84片薄膜衣片的 PVC/铝泡罩包装
请参阅随附的Ontozry完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13012/smpc
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Ontozry 150mg Filmtabletten
Arvelle Therapeutics Netherlands B.V.
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cenobamat                                150mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A   Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin               Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser       Hilfstoff
Eisen (III) oxid                         Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                         163mg Hilfstoff
Macrogol 4000                            Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                       Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers             Hilfstoff
Talkum                                   Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Produktinformation zu Ontozry 150mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Antiepileptika" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten.
Das Präparat wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil des Gehirns auf einer Seite beginnt, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als familiäres Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.
Dosierung von Ontozry 150 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie nehmen dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.
Die empfohlene Dosis beträgt
Sie beginnen die Einnahme des Präparates mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal täglich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt wird die richtige Tagesdosis für Sie ermitteln und sie möglicherweise im Laufe der Zeit anpassen.
Die empfohlene Tagesdosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden seit dem vergessenen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
Sie daran denken, sich selbst zu töten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder -tötung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erhöhter Temperatur und anderen grippeähnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrößerten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme des Arzneimittels können Sie sich schläfrig, schwindlig oder müde fühlen und Ihr Sehvermögen kann verringert sein.
Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erhöht wurde.
Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind und bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies absolut notwendig ist. Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stillzeit
Während der Behandlung mit dem Präparat sollen Sie nicht stillen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit ein. Sie können das Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt entweder tagsüber oder abends mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Brechen Sie die Tabletten nicht in zwei Hälften, da sich die Tabletten nicht zum Teilen in zwei gleiche Hälften eignen.
Wechselwirkungen bei Ontozry 150 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die Einnahme von diesem mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie die anderen Arzneimittel wirken oder wie dieses Präparat wirkt. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss:
Arzneimittel wie Barbiturate und Benzodiazepine, die Ihnen beim Einschlafen helfen
andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Clobazam, Phenytoin und Phenobarbital, Lamotrigin,
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel zum Einnehmen), da diese in Kombination mit diesem Präparat weniger wirksam sein können. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise alternative Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 4 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Arzneimittels beendet haben
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie im Körper durch bestimmte Enzymgruppen umgewandelt werden, wie Midazolam (ein Arzneimittel zum Beenden anhaltender, akuter (plötzlich auftretender) Krampfanfälle, zur Beruhigung und bei Schlafstörungen), Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Omeprazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren),, Baricitinib (ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Gelenkentzündungen oder von Hautekzemen) , Cefaclor (ein Antibiotikum), Empagliflozin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes), Benzylpenicillin (ein Antibiotikum), Ritobegron (ein Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase), Sitagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes).
Einnahme zusammen mit Alkohol
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Es kann die Wirkung von Alkohol verstärken, wie Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Sie dürfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Erfahrungsberichte zu Ontozry 150mg Filmtabletten, 14ST、28ST、 84ST