部份中文托吡酯处方资料（仅供参考）
英文名：Topiramate
商品名：Topamax Kapseln
中文名：托吡酯胶囊
生产商：杨森制药
藥理類別：topiramate
药理类别：抗痉挛剂
孕妇用药分级
C 级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究；或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。
结构式
2,3:4,5-Bis-O-(1-methylethylidene)-beta-D-fructopyranose sulfamate
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
本品是种崭新的抗癫痫药物，为含sulfamate取代基的单糖类。由神经元细胞培养的电生理学及生化学研究，曾发现三种特性可解释本品的抗癫痫效用。本品会阻断持续去极化神经元重覆诱发的动作电位，此种阻断具时间相关性，且与钠通道阻断作用有关。本品会增加γ-aminobutyrate(GABA)活化GABA接受体的频率，因而增强GABA诱发氯离子进入神经元内的能力，显示本品会增强抑制性神经传导物质的活性。本品会拮抗Kainate兴奋性胺基酸Glutamate接受体与活化Kainate/AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid non-AMPA)亚型的能力，但对N-methyl- D-asparate(NMDA)在NMDA接受体亚型的活性不显著。
适应症
用于成人及二岁以上儿童局部癫痫或并有LENNOX-GASTAUT症候群之癫痫及原发性全身性强直阵挛癫痫的辅助治疗；预防偏头痛。
用法用量
最小有效剂量为每日200mg。常用每日剂量为200～600mg，分两次服用。某些病人的每日剂量可能需高达上限值1600mg。超过400mg/day的剂量并不会加强病人对本品的反应。每日剂量超过1600mg者未有研究。建议要从低剂量开始治疗，逐渐增量至有效剂量。一般建议的Topiramate剂量增加速度如下：
剂量的调整需依照病人的临床效果而定。有些病人一天给药一次便有疗效。锭剂不可剥碎(因为味苦)，本品不受食物影响。本品的最适剂量不需借监测血浆浓度。
药动力学
人体对原型的topiramate及其代谢物的主要排除途径是经由肾脏。整体而言，人类口服topiramate的血浆廓清率约为20～30ml/min。 Topiramate的血浆浓度b个体间差异性低，因此其药物动力学是可预测的。在血浆廓清率不变下，健康受试者单次口服100～400mg时，血浆浓度曲线下面积的增加可随剂量成比例增加的线性药物动力学关系。肾功能正常病人在4～8天内会达到稳定态中浓度。健康个体连续每天口服给药两次，每次100mg，平均Cmax为6.76µg/ml。重覆每天服用两次topiramate，一次50mg一次100mg，平均血浆清除半衰期约为21小时。
副作用
临床试验中使用200～400mg/day的topiramate最常观察到给药频率较高的病人有下列的副作用为：嗜眠、眩晕、运动失调、言语障碍及相关的言语问题、精神运动性迟缓、眼球震颤及感觉异常；此外，较常见的还有疲倦、紧张、不易集中精神或注意力、困惑、抑郁、厌食、语言问题、焦虑、情绪问题、未特别注明的认知问题、体重减轻及颤抖。
交互作用
1. 本品对其它抗癫痫药物的影响：本品与其它抗癫痫药物(phenytoin、carbamazepine、valproic acid、phenobarbital、primidone)并用，不会影响这些药物的稳定态血中浓度。除了某些个案，本品加入phenytoin的治疗中会造成phenytion的血浆浓度增加，这可能是一种特定的酵素多形性(CYP2C19)被抑制所造成的。因此，接受phenytoin治疗病人若出现毒性的临床征象或症状，需监测phenytoin浓度。
2. 其它抗癫痫药物对本品的影响：Phenytoin及carbamazepine会降低本品的血浆浓度。使用本品治疗时若加入或停用phenytoin或carbamazepine，需依临床疗效决定本品的最适剂量。 Valproic acid的加入或停用，对本品的血浆浓度影响不会有显著的临床改变，因此不需调整本品剂量。
3. Digoxin：并用时，血浆 digoxin 的AUC减少12%，需进行digoxin 例行监测。
4. 中枢神经抑制剂：无临床研究，建议并用时应特别注意。
5. 口服避孕药：并用时，含 estrogen 成份的血浆清除率显著增加，需告知患者口服避孕药的药效可能降低。
给药规定
1.3.2.3.Topiramate。
1.一般锭剂胶囊剂(如Topamax)
(1)限用于其他抗癫痫药物无法有效控制之局部癫痫发作之辅助治疗(add on therapy)或作为第二线之单一药物治疗。
(2)用于预防偏头痛之治疗：
I.限符合国际头痛协会偏头痛诊断标准并有以下任一状况之偏头痛患者，且对现有预防药物疗效不佳或无法忍受副作用或有使用禁忌者使用。
i.即使使用急性药物，反覆发作偏头痛已严重影响到患者的日常生活。
ii.特殊病例，如偏瘫性偏头痛、基底性偏头痛、偏头痛之前预兆时间过长或是偏头痛梗塞等。
iii.偏头痛发作频繁，每星期2次(含)以上。
Ⅱ.Topiramate每日治疗剂量超过100mg时，需于病历详细记载使用理由。
注意事项
1. 本品会作用在中枢神经系统且可能会造成昏睡、晕眩及其它相关症状。这些各式轻度或中度的副作用在病人驾驶或操作机械时可能有潜在危险性，特别是在病人尚未完全适应本品时。
2. 本品对小鼠、大鼠及兔子有致畸胎性。本品会穿过大鼠的胎盘屏障。然而，怀孕期间只有在预期利益超过对胎畸儿的可能伤害时，才能使用本品。此外，本品会排泄到授乳大鼠的乳汁内。
3. 抗癫痫药物(包括本品)需逐渐停药以降低癫痫发作频率增加的危险性。于临床试验中，逐周递减100mg/day的剂量。某些病人的停药虽较快，并未产生并发症。
4. 原型topiramate及其代谢物的主要排除途径是经由肾脏。肾排除与肾功能有关，与年龄无关。中度或重度肾功能不全病人可能需10～15天才能达到稳定态血中浓度，相较之下，肾功能正常病人仅需4～8天。所有的病人皆须视其临床效果来调整剂量(即癫痫的控制、副作用的避免)，须提醒的是知有肾功能不全病人每个剂量须较长的时间才能达到稳定状态。然而，一般而言，本品对中度或重度肾功能不全病人的建议剂量是一般正常病人常用量的一半。
5. 某些病人，特别是易罹患肾结石的病人，可能会增加肾结石形成的危险性，建议给与足量的水份以降低此危险性。肾结石的危险因子包括病人先前已有结石、肾结石及高尿钙症的家族病史。上述危险因子皆无法可靠的预测病人在本品治疗期间是否会产生结石。此外，病人服用其它与肾结石有关的药物(如Acetazolamide)也会增加危险。
药品保存方式
药品应置于摄氏 15 ~ 25 度干燥处所；如发生变质或过期，不可再食用。
Topamax Kapseln 15mg 60Stück
Was ist Topamax und wann wird es angewendet?
Epilepsie
Topamax ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.
Migräne
Topamax wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.
Wann darf Topamax nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topamax nicht angewendet werden.
Während einer Schwangerschaft darf Topamax nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topamax nicht anwenden.
Wann ist bei der Einnahme von Topamax Vorsicht geboten?
Topamax darf wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topamax notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.
Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Topamax sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so schnell als möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendruckes ergriffen werden.
Treten unter Einnahme von Topamax Gesichtsfeldausfälle auf, sollte die Behandlung mit Topamax gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin beendet werden.
Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topamax die Bildung von Nierensteinen und das Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Topamax auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu verringern.
Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.
Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand), Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.
Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation (gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor) umfassen.
Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nierensteine und Kalzium­ablagerungen in der Niere erhöhen.
Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.
Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bicarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis ausschleichen).
Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.
In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung mit Topiramat ist sehr wichtig. Eine gute Flüssigkeitszufuhr vor und während Aktivitäten wie z.B. Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topamax behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Falls unter der Behandlung mit Topamax ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt, sollten eine gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
Topamax kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.
Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Topamax vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).
Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topamax kann erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).
Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topamax neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.
Topamax kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer Blutungszyklen.
Die gleichzeitige Anwendung von Topamax mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte daher vermieden werden.
Wie andere Antiepileptika kann Topamax die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Topamax auf Alkohol zu verzichten.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Topiramat und Valproinsäure wurde über Hypothermie (definiert als unbeabsichtigtes Absinken der Körperkerntemperatur auf <35 °C) berichtet. Dieses unerwünschte Ereignis kann nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Tagesdosis von Topiramat auftreten.
Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topamax auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter
Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen werden.
Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden (Externa).
Darf Topamax während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während einer Schwangerschaft darf Topamax nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Topamax kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich entwickelnden Kindes führen.
Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.
Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden.
Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topamax, mit oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine Missbildung der Harnröhre festgestellt.
Während einer Therapie mit Topamax darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Topamax?
Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
Epilepsie
Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie
Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25–50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
Kinder ab 2 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis, die dann alle 1–2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.
Behandlung mit Topamax alleine
Erwachsene: Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann schrittweise vom Arzt bzw. der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert.
Kinder ab 7 Jahren: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis und wird dann vom Arzt bzw. der Ärztin alle 1–2 Wochen schrittweise gesteigert, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
Migräne
Die Behandlung beginnt mit 25 mg abends und wird dann alle 1–2 Wochen schrittweise vom Arzt/der Ärztin bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert. Auch wenn Sie nicht jeden Tag an Migränekopfschmerzen leiden, so ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin genau befolgen, damit das Auftreten von Migränekopfschmerzen reduziert werden kann.
Für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag. Die Dosis wird auf 2 Gaben aufgeteilt (50 mg morgens und 50 mg abends).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Hälfte der üblichen Dosis empfohlen.
Hämodialyse-Patienten sollen am Tag der Hämodialyse eine Zusatzdosis von Topamax erhalten.
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, vorausgesetzt, dass die Nierenfunktion intakt ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Topamax mit Vorsicht anzuwenden, weil in diesen Fällen der Blutspiegel von Topamax erhöht sein kann.
Topamax ist in Form von Filmtabletten oder Kapseln, gefüllt mit kleinen Wirkstoffkügelchen, verfügbar. Die Filmtabletten sollten nicht auseinandergebrochen werden. Die Kapseln eignen sich für Patienten bzw. Patientinnen, denen das Schlucken Probleme bereitet (z.B. Kleinkinder und ältere Patienten bzw. Patientinnen). Die Kapseln können entweder als Ganzes geschluckt oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Dazu wird die Kapsel vorsichtig geöffnet; der ganze Inhalt wird über eine kleine Menge (Inhalt eines Teelöffels) Nahrung von weicher Beschaffenheit, wie z.B. Buttermilch, Yoghurt oder Apfelsauce gestreut und unzerkaut hinuntergeschluckt. Diese Mischung aus Nahrung und Granulat sollte sofort und unzerkaut hinuntergeschluckt werden. Eine einmal bereitete Mischung darf nicht für eine spätere Einnahme aufbewahrt werden. Topamax kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Eine plötzliche Therapie-Umstellung ist zu unterlassen. Antiepileptika, einschliesslich Topamax, sollten stufenweise abgesetzt werden, um das Risiko für das Auftreten von Anfällen und den Anstieg der Anfallsfrequenz zu vermeiden. Ändern Sie daher nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
Der Behälter von Topamax ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und muss wie folgt geöffnet werden: Drücken Sie den Plastikschraubverschluss nach unten, während Sie ihn im Gegenuhrzeigersinn drehen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was ist zu tun, wenn die Einnahme von Topamax einmal vergessen oder zuviel eingenommen wurde?
Wenden Sie sich in jedem Fall an einen Arzt oder eine Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge Topamax eingenommen haben als Sie sollten. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung können sein: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Sprechstörungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Beeinträchtigung der geistigen Aktivität, Lethargie, Koordinationsstörungen, Erstarrung (Stupor), niedriger Blutdruck, Bauchschmerzen, Erregung, Schwindel, Depression und übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose).
Wenn Sie die Einnahme von Topamax vergessen haben, setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.
Welche Nebenwirkungen kann Topamax haben?
Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topamax auftreten:
Erwachsene
Sehr häufig (≥10%): Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Verlangsamung der geistigen Funktion, Depression, Schläfrigkeit, Benommenheit, Abgeschlagenheit/Fatique, Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen Gefühlsstörungen (Parästhesien), Koordinationsstörungen, Augenzittern (Nystagmus), Doppeltsehen, Übelkeit, Durchfall.
Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung, Schlafstörungen, Angstgefühle, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Aggressivität, Agitation, Wut, Desorientierung, veränderte Stimmungslage, Stimmungsschwankungen, Lethargie, Sedierung, geistige Beeinträchtigung, Sprech-/Sprachstörungen, Zittern, Gedächtnisstörung (Amnesie), Gleichgewichtsstörungen, Gangstörung, psychomotorische Verlangsamung, kognitive Störungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Erektionsstörung, Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfälle, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen im Gesicht, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Atemnot, Schnupfen, Nasenbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Bauchschmerzen, Blähungen, Magenbeschwerden, Durst, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Haarausfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, muskuloskelettale Brustkorbschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche (Asthenie), Blutarmut (Anämie), Juckreiz, Nierensteine, erschwerte Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen.
Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion, Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose), Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung, Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung, Schwindel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Speichelfluss, Schreibstörung, Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen, gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit (Stupor), ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), unwillkürliche anormale Muskelbewegungen (Dystonie), Krampfanfälle, Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, Grüner Star (Glaukom), erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen, lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern), Stimmstörung, verstopfte Nase, Husten, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung, abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche, muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Kalziumablagerungen in der Niere, Blut im Urin, Nierenkolik, Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres Kältegefühl, Schwerfälligkeit.
Kinder
Sehr häufig (≥10%): Appetitminderung, Schläfrigkeit, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen, Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Gewichtsabnahme.
Häufig (≥1% bis <10%): Appetitminderung/Anorexie, Aggressivität, Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, veränderte Stimmungslage, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Lernbehinderung, Verstopfung, Hautausschlag, Gangstörung, Verlangsamung der geistigen Funktion, Depression, Schwindel, Nasenbluten, Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Fieber, Schwäche (Asthenie).
Gelegentlich bis sehr selten (<1%): Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen, Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen, Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität, psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle, Tremor, Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen, Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Die Topamax Filmtabletten und Kapseln sind an einem sicheren und trockenen Ort unter 25 °C in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Topamax Filmtabletten und Kapseln sind in Plastikbehältern mit kindersicherem Verschluss erhältlich.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Topamax enthalten?
1 Filmtablette Topamax 25 mg enthält 25 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® weiss [YS-1-7706-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80], Carnaubawachs.
1 Filmtablette Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® hellgelb [YS-1-6382-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.
1 Filmtablette Topamax 100 mg enthält 100 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® gelb [YS-1-6370-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172)], Carnaubawachs.
1 Filmtablette.Topamax 200 mg enthält 200 mg Topiramat sowie Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Opadry® rosa [YS-1-1456-G; Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Eisenoxid rot (E172)], Carnaubawachs.
1 Kapseln Topamax 15 mg enthält 15 mg Topiramat sowie Zucker-Pellets (Saccharose und Stärke), Povidon, Celluloseacetat, Titandioxid, Gelatine.
1 Kapseln Topamax 50 mg enthält 50 mg Topiramat sowie Zucker-Pellets (Saccharose und Stärke), Povidon, Celluloseacetat, Titandioxid, Gelatine.
Zulassungsnummer
53537, 54751 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Topamax? Welche Packungen sind erhältlich?
In potheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 60 Filmtabletten zu 25, 50, 100 und 200 mg.
Packungen mit 60 Kapseln zu 15 und 50 mg.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.