部份中文布瓦西处方资料（仅供参考）
英文名：brivaracetam
商品名：Briviact Filmtablette
中文名：布瓦西坦薄膜包衣片
生产商：UCB制药
药品介绍
近日，欧盟批准Briviact（Brivaracetam，布瓦西坦）作为辅助药物用于伴或不伴继发全身性发作的成人和16岁及以上青少年癫痫患者的部分性发作的治疗新选择。
作用机制
不知道BRIVIACT发挥其抗惊厥活性的精准机制。布瓦西坦显示一个高度和选择性亲和力对在脑中突触小泡蛋白2A(SV2A)，这可能有助于抗惊厥作用。
适应证和用途
BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。
剂量和给药方法
⑴ 推荐起始剂量是50mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50 mg每天)或至100 mg每天2次(200 mg每天)。
⑵ 当口服给药是短暂不可行可能使用BRIVIACT注射液。
⑶ 肝受损：对肝受损的所有期，推荐起始剂量是25 mg每天2次；最大剂量是75mg每天2次。
剂型和规格
⑴片：10mg，25mg，50mg，75mg，和100mg
⑵ 口服溶液：10mg/mL
⑶ 注射液：50mg/5 mL单剂量小瓶
禁忌证
对布瓦西坦或在BRIVIACT中无活性成分的任何超敏性。
警告和注意事项
⑴  自杀行为和意念：对患者监视自杀行为和意念。
⑴ 神经学不良反应：对睡意和疲乏监视，和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对BRIVIACT已得到充分经验。
⑵ 精神学不良反应：行为反应包括精神症状，易怒，抑郁，攻击性行为，和焦虑；对患者监视症状。
⑶ 超敏性：支气管痉挛和血管水肿：告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始BRIVIACT。
⑷ 抗癫痫药撤药：BRIVIACT应被逐步地撤去。
不良反应
最常见不良反应(对BRIVIACT至少5%和至少比安慰剂更频2%)是睡意/镇静，眩晕，疲乏，和恶心/呕吐。
药物相互作用
⑴ 利福平[Rifampin]：因为减低的BRIVIACT浓度，建议同时用利福平患者中增加BRIVIACT 剂量。
⑵ 卡马西平[Carbamazepine]：因为对卡马西平代谢物增加的暴露，如出现耐受性问题，同时用BRIVIACT患者中考虑减低卡马西平剂量。
⑶ 苯妥英[Phenytoin]：因为苯妥英浓度可能增加，同时用BRIVIACT患者中应监视苯妥英水平。
⑷ 左乙拉西坦[Levetiracetam]：当与左乙拉西坦共同给药BRIVIACT不增加治疗获益。
在特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
Briviact Filmtablette 50mg 56Stück
Was ist Briviact und wann wird es angewendet?
Briviact enthält als Wirkstoff Brivaracetam und wird zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen eingesetzt, um die Anzahl der Anfälle zu reduzieren.
Briviact wird ausschliesslich in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines bestimmten Typs von Epilepsie eingesetzt. «Fokale Anfälle» sind Anfälle, welche zunächst nur in einer Gehirnhälfte auftreten. Solche fokalen Anfälle können sich ausbreiten und über grössere Areale in beiden Hirnhälften erstrecken («sekundäre Generalisierung»).
Dieses Präparat ist Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben worden, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu reduzieren.
Wann darf Briviact nicht eingenommen werden?
Briviact darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Brivaracetam) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Briviact reagieren.
Wann ist bei der Einnahme von Briviact Vorsicht geboten?
Wenn Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen muss die Dosierung angepasst werden.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen dürfen Sie Briviact nicht einnehmen.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie beispielsweise Briviact, behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Briviact kann die Wirkung des Alkohols verstärken. Briviact zusammen mit Alkohol kann Ihre Aufmerksamkeit beeinflussen und Ihre Reflexe verlangsamen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da Briviact Schläfrigkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung möglich. Sie sollten sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Briviact Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten, die an Galaktose-Intoleranz oder an Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Fehlabsorption leiden, sollten die Filmtabletten nicht verwenden.
Briviact Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat, Natrium und Sorbitol (E420).
Methylparahydroxybenzoat (E218) kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise auch zeitlich verzögerte).
Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass 1 ml Briviact Lösung 1,16 mg Natrium enthält.
Patienten mit einer Sorbitol-Unverträglichkeit oder Fruktose-Intoleranz sollten die Lösung nicht einnehmen, da das enthaltene Sorbitol (E420) in Fruktose umgewandelt wird.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Briviact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Beachten Sie, dass bei oralen Verhütungsmitteln («Pille») ein Wirkungsverlust nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollten Sie eine andere Verhütungsmethode - ohne Hormone - verwenden.
Wie verwenden Sie Briviact?
Dosierung
Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg oder 100 mg täglich und wird auf zwei Einnahmen aufgeteilt (einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit).
Je nach Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf bis 200 mg täglich erhöhen.
Es ist nicht erforderlich, die Dosis nach Beginn der Behandlung mit Briviact allmählich zu erhöhen.
Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Tagesdosis auf 150 mg beschränken.
Briviact Filmtabletten:
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Briviact kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Briviact Lösung zum Einnehmen:
Briviact Lösung zum Einnehmen muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hinweise zur Anwendung für Patientinnen und Patienten/Pflegepersonen:
Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
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Entfernen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abbildung 2).
Führen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein (Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt.
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Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abbildung 4).
Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).
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Füllen Sie eine kleine Menge an Lösung in die Applikationsspritze, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 5A).
Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um etwaige Luftbläschen zu entfernen (Abbildung 5B).
Ziehen Sie den Kolben bis zu derjenigen Messmarke wieder nach unten, die der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).
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Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position zurück (Abbildung 6A).
Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter (Abbildung 6B).
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Geben Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser. Drücken Sie dafür den Kolben bis zum Boden der Applikationsspritze nach unten (Abbildung 7).
Trinken Sie das Glas ganz aus.
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Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel aus Kunststoff.
Spülen Sie die Applikationsspritze mit reinem Wasser aus (Abbildung 8).
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Dauer der Behandlung mit Briviact
Briviact wird als Langzeitbehandlung angewendet. Sie sollten Briviact einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle erhöhen könnte. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Behandlung mit Briviact zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Briviact geben.
Wenn Sie eine grössere Menge von Briviact eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn eine Dosis vergessen wurde.
Wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Briviact haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen
Schläfrigkeit, Schwindel
Häufig: kann 1 bis 10 von 100 Anwendern betreffen
Grippe
Depression, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit
Epileptischer Anfall
Gefühl von «Gleichgewichtsstörung/Drehschwindel» (Vertigo)
Infektionen der oberen Atemwege
Husten
Übelkeit (Unwohlsein)
Erbrechen, Verstopfung
Müdigkeit (Erschöpfung)
verminderter Appetit
Gelegentlich: kann 1 bis 10 von 1000 Anwendern betreffen
Allergische Reaktionen
Abnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggression, Erregbarkeit, selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordneigung (Selbstmordgedanken bzw. Selbstmordversuche), Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen (Neutropenie): Reduzierung der Neutrophilen (einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen)
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.
Lösung zum Einnehmen: Zwischen 15-30 °C lagern. 5 Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Briviact enthalten?
Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Brivaracetam.
Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:
Im Tablettenkern
Croscarmellose-Natrium, Laktose-Monohydrat, Betadex, wasserfreie Laktose, Magnesiumstearat.
Im Filmüberzug
10 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk.
25 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
50 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172).
75 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
100 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talk, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
Lösung:
1 ml Lösung enthält 10 mg Brivaracetam.
Zudem sind folgende Hilfsstoffe enthalten:
Natriumcitrat, Zitronensäure, Carmellose-Natrium, Sucralose, Sorbitol-Lösung (E420), Glycerin (E422), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma, das Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E218).
Zulassungsnummer
65831, 65832 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Briviact? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten:
10 mg: Packungen mit 14 Filmtabletten [B]
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg: Packungen mit 56 Filmtabletten [B]
Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml):
Packung mit 300 ml Lösung (mit 10 ml Applikationsspritze und Adapter) [B]
Zulassungsinhaberin
UCB-Pharma AG, Bulle.